- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479812
Doseskaleringsstudie av WTX-124 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab (Pembro) hos patienter med utvalda avancerade eller metastaserande solida tumörer
5 mars 2024 uppdaterad av: Werewolf Therapeutics, Inc.
En multicenter fas I/Ib doseskaleringsstudie av WTX-124 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med utvalda avancerade eller metastaserande solida tumörer
En första-i-människa, öppen fas I, multicenterstudie av WTX-124 administrerat som monoterapi och i kombination med pembrolizumab till patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en först i människa, öppen fas I, multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effekten av WTX-124, en villkorligt aktiverad IL-2-prodrug, när den administreras som monoterapi och i kombination med pembrolizumab, för behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Del 1 av studien är dosökning av WTX-124, både som monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Del 2 består av fyra armar där WTX-124 kommer att administreras som monoterapi och i kombination med pembrolizumab till patienter med avancerad eller metastaserad kutant malignt melanom eller avancerad eller metastaserad njurcellscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 617-675-1865
- E-post: clinicaltrials@werewolftx.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigation
- Telefonnummer: 480-323-1339
- E-post: clinicaltrials@honorhealth.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Nina Kimball
- Telefonnummer: 404-778-8670
- E-post: nina.cathleen.dobbs.kimball@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 312-695-1301
- E-post: cancertrials@nothwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Anne Younger, RN
- Telefonnummer: 317-274-0951
- E-post: anefoste@iupui.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Care
-
Kontakt:
- Kim Benczkowski
- Telefonnummer: 800-767-9355
- E-post: askroswell@roswellpark.org
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Rekrytering
- Westchester Medical Center
-
Kontakt:
- Zuheir Diab
- Telefonnummer: 914-745-6026
- E-post: zuheir.diab@wmchealth.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Kontakt:
- Tara Foote
- Telefonnummer: 503-215-7192
- E-post: Tara.foote@providence.org
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Cynthia Deleon
- Telefonnummer: 210-580-9521
- E-post: cdeleon@nextoncology.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:
- Har histologisk eller cytologisk dokumentation av en solid tumörindikation för vilken en CPI (t. anti-PD-(L)1 är indicerat för alla delar av den kliniska studien;
- ≥18 år gammal;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
- Har minst 1 mätbar lesion per RECIST 1.1 (lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har visats i sådana lesioner);
- samtycker till att genomgå en förbehandlings- och underbehandlingsbiopsi av en primär eller metastaserande solid tumörskada;
- Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion:
- Viljan hos män och kvinnor med reproduktionspotential att observera mycket effektiv preventivmedel under behandlingens varaktighet och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
- Ytterligare kriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Har en anamnes på en annan aktiv malignitet (en andra cancersjukdom) under de senaste 2 åren förutom lokaliserade cancerformer som inte är relaterade till den aktuella cancern som behandlas, anses botade och, enligt utredarens uppfattning, utgör en låg risk för upprepning. Dessa undantag inkluderar, men är inte begränsade till, hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst;
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom;
- har fått tidigare IL-2-riktad terapi;
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation;
- Har kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider;
- Har betydande kardiovaskulär sjukdom;
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren;
- Diagnos av immunbrist, är på immunsuppressiv terapi eller får kronisk systemisk eller enterisk steroidbehandling
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
- Undersökningsmedel eller anticancerterapi inom 5 halveringstider eller 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet;
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom;
- Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än NCI CTCAE version 5.0 Grad 1 vid tidpunkten för start av studieläkemedlet med undantag för alopeci och Grad 2 tidigare platinaterapirelaterad neuropati;
- Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet; Obs: Administrering av dödade vacciner eller andra format är tillåtna.
- Aktiv, okontrollerad systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion;
- HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposi-sarkom och/eller multicentrisk Castleman-sjukdom;
- Aktiv infektion som bestäms av hepatit B-ytantigen och hepatit B-kärnantikropp, eller hepatit B-virus-DNA genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)-testning;
- Aktiv infektion som bestäms av antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller HCV-RNA genom qPCR-testning;
- Gravid eller ammande;
- Anamnes med överkänslighet mot någon av studieläkemedlets komponenter;
- Ytterligare kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosökning av WTX-124 monoterapi
|
Utredningsprodukt Monoterapi
|
Experimentell: WTX-124 monoterapi dosexpansion vid avancerad eller metastaserad kutant malignt melanom
|
Utredningsprodukt Monoterapi
|
Experimentell: WTX-124 monoterapi dosexpansion vid avancerad eller metastaserad RCC
|
Utredningsprodukt Monoterapi
|
Experimentell: WTX-124 i kombination med dosökning av pembrolizumab
|
Utredningsprodukt Monoterapi
Utredningsprodukt i kombination med godkänd terapi
Andra namn:
|
Experimentell: WTX-124 i kombination med pembro-dosexpansion vid avancerat/metastaserande kutant malignt melanom
|
Utredningsprodukt Monoterapi
Utredningsprodukt i kombination med godkänd terapi
Andra namn:
|
Experimentell: WTX-124 i kombination med pembrolizumab dosexpansion vid avancerad eller metastaserad RCC
|
Utredningsprodukt Monoterapi
Utredningsprodukt i kombination med godkänd terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar vid monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieavvikelser vid monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 och iORR av iRECIST vid monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 och iORR av iRECIST vid monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Plasmakoncentrationer av WTX-124 och fritt IL-2
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Förändringar i cirkulerande immuncellpopulationer som svar på monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Förändringar i lösliga cytokiner som svar på monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Förändringar i tumörens immunprofil som svar på monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Utredarens bedömda objektiva svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 och iORR av iRECIST vid monoterapi och kombinationsterapi (vid avancerad eller metastaserad njurcellscancer och avancerad eller metastaserad kutant malignt melanom)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Förekomst av antidrug antikropp (ADA).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Att undersöka immunologiska biomarkörer i perifert blod och tumör som kan korrelera med behandlingsresultatet av WTX-124 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Att bedöma tumörbiopsier för potentiella biomarkörer för målengagemang och aktivering av immunvägar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WTX-124x2101
- MK-3475-D17 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D17 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på WTX-124
-
Werewolf Therapeutics, Inc.RekryteringNon-Hodgkin lymfom | Avancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Cellectar Biosciences, Inc.AvslutadGlioblastomFörenta staterna
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)RekryteringDifferentierat sköldkörtelkarcinomTyskland
-
Centre for Probe Development and CommercializationAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadBröstcancer | Bröstcancer tidigt stadium Bröstcancer (steg 1-3) | Bröstcancer Metastaserande bröstcancerFörenta staterna
-
University of California, IrvineSenetekPLCAvslutad
-
Columbia UniversityAttralus, Inc.RekryteringTranstyretin amyloidosFörenta staterna
-
Immuron Ltd.Indragen