Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera effekten av jordnötsbollen på varaktigheten av det aktiva skedet av förlossning

5 september 2022 uppdaterad av: Rachel Nelson, University of Tennessee

Långvarigt förlossningsarbete är förknippat med ogynnsamma resultat hos modern och foster, inklusive infektion, blödning efter förlossningen och ökad inläggning på intensivvårdsavdelning. En av de vanligaste indikationerna för kejsarsnitt i USA är långvarig förlossning. Moderns positionering genom förlossning som underlättas av förlossningsbollar tros hjälpa till att underlätta förlossningen. Aktuella data är osäkra om huruvida användningen av förlossningsbollar är fördelaktigt på ett statistiskt signifikant sätt.

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att få antingen den experimentella interventionen (ompositionering av jordnötsbollen under förlossningen) eller kontrollinterventionen (standardterapin för traditionell ompositionering under förlossningen).

Primärt resultat: Tid för aktiv förlossning till leverans med och utan användning av jordnötsbollen.

Sekundärt utfall: Kejsarsnittsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Regional One Health
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-275-3725
        • Kontakt:
          • Ramona Phinehas
          • Telefonnummer: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38108
        • Rekrytering
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonnummer: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Butts
          • Telefonnummer: 901-515-5350

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fostret måste vara vertex i position vid tidpunkten för antagning till L&D
  • Gravida patienter 16 år och äldre
  • Singelgraviditet (dvs. ett foster)
  • Patienter som får induktion och förstärkning av förlossningen kan inkluderas
  • Inkludera både nollparösa och multiparösa kvinnor
  • Patienter med HTN, diabetes och fetma när som helst under graviditeten kan inkluderas
  • Patienter kan inkluderas i studien oavsett om de fått epidural eller inte
  • Patienter som har blivit slumpmässigt tilldelade att ta emot en jordnötsboll måste placeras på jordnötsbollen med 6 cm dilatation, inte tidigare.
  • Patienter som presenterar sig för L&D dilaterad till 4 cm kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • TOLAC och VBAC kommer att exkluderas
  • Flera graviditeter kommer att uteslutas
  • Kategori 3 fosterspårning kommer att uteslutas
  • Chorioamnionit kommer att uteslutas
  • Patienter som kommer till L&D vid 6 cm cervikal dilatation kommer att exkluderas
  • Patienter som placerats på jordnötsbollen före 6 cm cervikal dilatation kommer att uteslutas
  • Patienter med fosterfel kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Traditionell positionering
Deltagare som slumpmässigt tilldelas att INTE få en jordnötskula kommer att genomgå placering på en kilkudde och/eller traditionell positionering under förlossningen vid 6 cm livmoderhalsvidgning.
Övrig: Traditionell positionering
Om deltagarna väljs ut slumpmässigt för att INTE få en jordnötskula, är avsikten att patienten ska genomgå traditionell positionering/användning av kilkuddar under förlossningen.
Experimentell: Positionering av jordnötsbollar
Deltagare som slumpmässigt tilldelas en jordnötsboll kommer att placeras med en jordnötsboll vid 6 cm livmoderhalsutvidgning.
Enhet: Positionering med jordnötskula
Om deltagarna väljs ut slumpmässigt för att få en jordnötsboll, är avsikten att patienten ska stanna kvar på jordnötsbollen under förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för det aktiva skedet av förlossningen
Tidsram: Förväntat <6 timmar
Tidslängd från progression av 6 cm livmoderhalsutvidgning till 10 cm
Förväntat <6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: < 48 timmar
Andel patienter som genomgår förlossning med kejsarsnitt
< 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-08072-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traditionell positionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera