Foley-ballongstudie för cervikal mognad - kostnadsjämförelse mellan poliklinisk och sluten cervikal mognad (Balloon)
Kostnader för slutenvård för kvinnor som genomgår öppenvård kontra slutenvård transcervikal ballong cervikal mognad för induktion av förlossning vid termin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa effekten av poliklinisk cervikal mognad med transcervikal ballongplacering för induktion av förlossning vid termin på längden och kostnaden för sluten sjukhusvistelse jämfört med sluten cervikal mognad.
Specifika mål
Genom att genomföra denna studie kommer utredarna att uppnå följande specifika mål:
Att jämföra längden på slutenvård för kvinnor som genomgår cervikal mognad med en transcervikal Foley placerad i öppenvård kontra slutenvård före induktion av förlossningen.
- Primära resultat av intresse
- Tiden (mätt i minuter) som spenderas på slutenvårdsenheten (L&D) från inläggning för cervikal mognad och/eller förlossningsinduktion till förlossning.
Poliklinisk arm:
Tiden för deltagarna i öppenvårdsgruppen kommer att mätas från det att deltagaren är inlagd på sjukhuset för induktion av förlossning tills hon förlossar.
Slutenvårdsarm:
Tid för deltagaren i slutenvårdsgruppen kommer att mätas från det att deltagaren är inlagd på sjukhuset för cervikal mognad med ballongplacering och induktion tills hon förlossar.
Tid från antagning till L&D till leverans = totalt INPATIENT fram till leverans (timmar)
• Kostnadsanalys
Kostnad/avgifter kommer att beräknas för den tid som vistas på öppen- och slutenvårdsenheten för båda randomiseringsgrupperna.
Kostnaden kommer att baseras på information erhållen från Enterprise Analytics-avgifter för den tid varje deltagare tillbringar i öppenvård, slutenvård, inlagd på sjukhus från inläggning på L&D-enheten till leverans.
Utredarna kommer att rapportera om delta/skillnad i genomsnittliga kostnader för öppen- och slutenvård mellan studiens öppen- och slutenvårdsarm.
Information kommer att inhämtas från ekonomiavdelningen på LVHN.
- Sekundära resultat av intresse att jämföra med randomiseringsgrupper inkluderar:
- moderns resultat
- förlossningssätt, chorioamnionit, endometrit, placentabortfall, urinvägsinfektion, havandeskapsförgiftning, sårinfektion, venös tromboembolism, moderns behandling med postpartum antibiotika
- neonatala resultat
- neonatal födelsevikt, Apgar-poäng, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (ICU), neonatal ICU-vårdtid, neonatal hypoglykemi, neonatal sepsis, neonatala anfall, mekoniumaspiration, intubation för andningsstöd, neonatal vistelsetid (totalt), navelsträng gas pH, neonatal död eller dödfödsel
- dosering av narkotiska läkemedel före regional anestesi
- total oxytocininfusionsdosering
- total vistelsetid för mödrar och nyfödda
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Rekrytering
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
- Telefonnummer: 484-664-7521
- E-post: joanne_n.quinones@lvhn.org
-
Huvudutredare:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Gravida kvinnor vid ≥39 veckors graviditet enligt tillförlitliga dateringskriterier som fastställts av American College of Obstetricians and Gynecologists
- Schemalagd induktion av förlossning med indikation och timing som stöds av Lehigh Valley Health Network - Labor and Delivery Units (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Singleton dräktighet
- Kefalisk presentation
- Fostervattenindex normalt
- Formellt prenatalt ultraljud under graviditeten som dokumenterar frånvaron av placenta previa
- Biskoppoäng <6 och livmoderhalsutvidgning <3 cm vid tidpunkten för beslutet att inducera förlossningen
- Kvinnan kan ge lämpligt samtycke och har genomgått en process för informerat samtycke.
- Moderns ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- engelsktalande
Exklusions kriterier
- Genomgår poliklinisk mödratestning för alla medicinska eller obstetriska tillstånd
- Behov av sluten observation eller kontinuerlig fosterövervakning under deras livmoderhalsmognad
- Ny diagnos som kräver omedelbar sjukhusvistelse för övervakning (som nystartad hypertensiv sjukdom under graviditeten)
- Vaginal blödning
- Aktivt arbete
- För tidig bristning av membran
- Uterin takysystol (>5 sammandragningar på 10 minuter)
- Icke betryggande fosterhjärtspårning innan Foley-placering
- Intrauterin fosterdöd diagnostiserad efter inskrivning och före placering av ballong
- Kontraindikation för vaginal förlossning, relativ eller absolut (dvs. transfundal livmoderkirurgi)
- Onormal placenta inklusive lågt liggande moderkaka
- Tidigare kejsarsnitt
- Känd fetal anomali
- Humant immunbristvirus, hepatit C eller aktiv herpesinfektion
- Modern hjärt-lungsjukdom som kräver hjärtövervakning under förlossningen
- Pregestationsdiabetes eller GDMA2
- Rh-isoimmunisering
- Icke engelsktalande
- BMI > 40
- Avstånd från sjukhuset över 60 minuter med bil, opålitlig kommunikation via telefon eller opålitlig transport
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mognad i poliklinisk cervikal
Placering av transcervikal Foley-ballong för cervikal mognad i öppenvård
|
Cervikal mognad med ballongplacering i öppenvård
|
|
Aktiv komparator: Sluten cervikal mognad
Placering av transcervikal Foley-ballong för cervikal mognad i slutenvårdsmiljö
|
Cervikal mognad med ballongplacering i slutenvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden (mätt i minuter) som spenderas på slutenvårdsavdelningen från inläggning från cervikal mognad och/eller förlossningsinduktion till förlossning.
Tidsram: 12 månader
|
Tiden (mätt i minuter) som spenderas på slutenvårdsenheten (L&D) från inläggning för cervikal mognad och/eller förlossningsinduktion till förlossning.
|
12 månader
|
|
Kostnadsanalys i dollar Kostnad/avgifter kommer att beräknas för den tid som spenderas på öppen- och slutenvårdsenheten för båda randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadsanalys i dollar Kostnad/avgifter kommer att beräknas för den tid som vistas på öppen- och slutenvårdsenheten för båda randomiseringsgrupperna. Kostnaden kommer att baseras på information erhållen från Enterprise Analytics-avgifter för den tid varje kvinna tillbringar i öppenvård, slutenvård, inlagd på sjukhus från inläggning på L&D-enheten till förlossning. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans
Tidsram: 12 månader
|
Leveranssätt
|
12 månader
|
|
Moderns tillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Moderns resultat
|
12 månader
|
|
Neonatal tillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Neonatala resultat
|
12 månader
|
|
Biverkningar hos modern
Tidsram: 12 månader
|
Maternala biverkningar såsom chorioamnionit; endometrit; placentaavbrott; urinvägsinfektion; havandeskapsförgiftning,; sårinfektion; venös tromboembolism; behov av post partum antibiotika
|
12 månader
|
|
Neonatala biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Neonatala Biverkningar såsom: hypoglykemi; sepsis; anfall; mekonium aspiration; andningssvikt; död
|
12 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 12 månader
|
neonatal födelsevikt i kilogram
|
12 månader
|
|
ICU Vistelsens längd
Tidsram: 12 månader
|
vårdtid för neonatal intensivvård i dagar
|
12 månader
|
|
Total längd på vistelsen
Tidsram: 12 månader
|
neonatal Slutenvårdstid i dagar
|
12 månader
|
|
Sladd PH
Tidsram: 12 månader
|
Navelsträngsgas PH som rapporterats
|
12 månader
|
|
Narkotikadosering
Tidsram: 12 månader
|
Maternal dosering av narkotiska läkemedel före regional anestesi
|
12 månader
|
|
Oxytocindosering
Tidsram: 12 månader
|
Oxytocindos per enhet
|
12 månader
|
|
Moderns vistelsetid
Tidsram: 12 månader
|
Moderns slutenvårdstid i dagar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00000949
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsresultat
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Foley ballongplacering poliklinisk
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadFetma | Förlossningsinduktion | Kejsarsnitt förlossningFörenta staterna