Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pneumatisk kompressionsanordning för behandling av lymfödem hos patienter med stadium II-IV huvud- och nackcancer efter kemoradiation

4 januari 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Effekter av en pneumatisk kompressionsanordning i post-chemoradiation huvud- och halscancerpopulation

Denna kliniska prövning testar om man lägger till användningen av ett pneumatiskt kompressionssystem med manuell lymfdränage jämfört med enbart manuell lymfdränage vid behandling av patienter med lymfödem efter kemoradiation för stadium II-IV huvud- och halscancer. Lymfödem kan vara resultatet av operation, strålbehandling, kemoterapi eller någon kombination av dessa procedurer. Internt lymfödem har visat sig negativt påverka talproduktion, sväljning, andning och röst. Flexitouch är en avancerad pneumatisk kompressionsanordning (APCD) som består av ett plagg i 2 delar som ger tryckförändringar för att flytta lymfvätska från det skadade området mot friska delar av kroppen. Komplett dekongestiv terapi (CDT) är standardvård för behandling av yttre lymfödem och involverar manuell lymfdränage (MLD) utförd av legitimerade terapeuter följt av kompressionsterapi. CDT har länge använts för att behandla lymfödem i armar och ben. Att kombinera ett pneumatiskt kompressionssystem med standardvård manuellt lymfdränage kan ha positiva effekter på tal, röst och sväljning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför framgångsfrekvenser för att minska internt och externt lymfödem med manuell lymfdränage (MLD) jämfört med användning av en pneumatisk kompressionsanordning (PCD). Bedöm effekten av PCD och MLD.

II. Bedöm efterlevnaden av behandlingen i båda grupperna. III. Bedöm förändringar i röst och sväljning i båda grupperna.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna genomgår 32 minuters behandlingar två gånger dagligen i 12 veckor med FlexiTouch Plus System och behandling med en lymfödemterapeut varje vecka under veckorna 2-11. Patienterna genomgår nasolaryngoskopi och videofluoroskopisk sväljstudie vid baslinjen.

GRUPP II: Patienter genomgår självmanuell lymfdränage enligt standardvård (teknikinstruktioner tillhandahålls) två gånger dagligen i 12 veckor och behandling med en lymfödemterapeut varje vecka under veckorna 2-11. Patienterna genomgår nasolaryngoskopi och videofluoroskopisk sväljstudie vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullbordad definitiv kemoradiation för stadium II eller högre, histologiskt bevisad cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx, svalg eller struphuvud med en botande avsikt
  • Kognitiv funktion tillräcklig för att förstå och utföra delarna av protokollet
  • Vilja och förmåga att återvända till Mayo Clinic för uppföljande vård enligt protokoll
  • Upplösning av akut dermatit (huden måste vara intakt utan tecken på inflammation, infektion eller avskalning) som ett resultat av kemoradioterapi (CRT)
  • Måste visa orofaryngeal kompetens som skulle tillåta visst oralt intag

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation, strålning, kemoterapi eller immunterapi för huvud- eller halscancer
  • Akut strålningsdermatit, oläkta operationssår eller operationsklaff mindre än 2 månader efter operationen
  • Akut ansiktsinfektion
  • Aktiv hjärtsvikt (CHF) eller lungödem
  • Symtomatisk halsartärsjukdom eller bradykardi
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Historik av flera cerebrovaskulära olyckor (CVA) eller övergående ischemiska attacker (TIA)
  • > 50 % blockering av halspulsådern (ICA).
  • Övre kvadrant djup ventrombos
  • Känd esofagusobstruktion
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rörberoende utan oralt intag
  • Kvinnor i fertil ålder
  • (Aktiv) graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (pneumatisk terapi, lymfödemhantering)
Patienterna genomgår 32 minuters behandlingar två gånger dagligen i 12 veckor med FlexiTouch Plus System och behandling med en lymfödemterapeut varje vecka under veckorna 2-11. Patienterna genomgår nasolaryngoskopi och videofluoroskopisk sväljstudie vid baslinjen.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst
Sidostudier
Andra namn:
  • CAPE-V
  • Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst (CAPE-V)
Procedur: Diagnostisk bildbehandling
Genomgå fotografier av ansikte och hals
Andra namn:
  • Medicinsk bildbehandling
Övrig: Lymfödemhantering
Genomgå skicklig lymfödembehandling av en terapeut
Procedur: Modifierad bariumsvala
Genomgå sväljstudie
Andra namn:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopisk sväljningsstudie
Procedur: Nasofaryngeal laryngoskopi
Genomgå nasolaryngoskopi
Enhet: Pneumatisk kompressionsterapi
Genomgå kompressionsterapi - Flexitouch Plus System är en avancerad pneumatisk kompressionsanordning (APCD) som består av ett plagg i 2 delar som ger systematiska och sekventiella tryckförändringar för att flytta vätska till intakta lymfkedjor.
Andra namn:
  • Flexi-touch Plus System
Övrig: Voice Handicap Index-10
Sidostudier
Andra namn:
  • VHI-10
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Aktiv komparator: Grupp II (standardvård, lymfödemhantering)
Patienterna genomgår självmanuellt lymfdränage enligt standardvård (teknikinstruktioner tillhandahålls) två gånger dagligen i 12 veckor och behandling med en lymfödemterapeut varje vecka under veckorna 2-11. Patienterna genomgår nasolaryngoskopi och videofluoroskopisk sväljstudie vid baslinjen.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst
Sidostudier
Andra namn:
  • CAPE-V
  • Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst (CAPE-V)
Procedur: Diagnostisk bildbehandling
Genomgå fotografier av ansikte och hals
Andra namn:
  • Medicinsk bildbehandling
Övrig: Lymfödemhantering
Genomgå skicklig lymfödembehandling av en terapeut
Procedur: Modifierad bariumsvala
Genomgå sväljstudie
Andra namn:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopisk sväljningsstudie
Procedur: Nasofaryngeal laryngoskopi
Genomgå nasolaryngoskopi
Övrig: Voice Handicap Index-10
Sidostudier
Andra namn:
  • VHI-10
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Övrig: Bästa praxis
Genomgå självmanuell lymfdränage
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför sammansatta mått av ansikte och hals för lymfdränage
Tidsram: Ändra från baslinjen och upp till 12 veckor
Kommer att slutföras vid baslinjen och i slutet av studien för att bedöma och jämföra effekterna av traditionell manuell lymfdränage med effekterna från användning av ett pneumatiskt kompressionssystem.
Ändra från baslinjen och upp till 12 veckor
Förändring i lymfödem i huvud och nacke
Tidsram: Upp till 12 veckor
En minskning i en grad på Mayo Clinic Lymphedema - Head and neck (HN) Grading Scale (MCLGS) eller ett steg på MD Anderson Cancer Center (MDACC) graderingssystem för lymfödem i huvud och nacke.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringar av livskvalitetsfunktionen (QOL).
Tidsram: Upp till 12 veckor

Mäts med QOL-enkät och ansikts- och halsmätningar

Statusskala:

PSS-HN
Upp till 12 veckor
Förbättringar av röstfunktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
Mäts av Voice Handicap Index: VHI-10 och Consensus Aud- Perceptual Eval of Voice: CAPE-V
Upp till 12 veckor
Förbättringar av sväljfunktionen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Uppmätt med videofluoroskopisk sväljstudie, funktionell oral intagsskala: FOIS, verktyg för matbedömning: EAT-10 och prestanda
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

22 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera