Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅTERKRAV: Återhämtning från covid-19 kvardröjande symptom Adaptive Integrative Medicine Trial (RECLAIM)

29 september 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Återhämtning från covid-19 kvardröjande symtom Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM) Trial

Forskarna föreslår att utveckla en Kanada-omfattande, pragmatisk, adaptiv randomiserad klinisk plattformsstudie för att bedöma effektiviteten av olika interventioner hos patienter med kvarstående symptom på COVID-19 ("Lång COVID"). Deltagarna kommer initialt att randomiseras till 1 av 3 armar, inklusive placebo/standardvård (kontroll) och 2 interventioner. Eftersom det här är en adaptiv prövning kan armar släppas om de visar sig vara ineffektiva och nya armar kan läggas till.

Interventionerna kommer att pågå i 2 månader och deltagarna kommer att följas i ytterligare 4 månader (totalt 6 månader). Cirka 800-1000 patienter med lång covid kommer att rekryteras över hela Kanada. Resultaten från denna studie kommer att påskynda tillgängligheten av högkvalitativa, realtidsbevis och lösningar för att göra det möjligt för Kanada att förbättra den kliniska vården av patienter med lång covid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Judy Scher, MSc, CCRC
  • Telefonnummer: 416-340-4841
  • E-post: RECLAIM@uhn.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
  • Telefonnummer: 416-340-4841
  • E-post: RECLAIM@uhn.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juthaporn Cowan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Nahrain Warda, MSc
          • Telefonnummer: 1-866-673-2524
          • E-post: reclaim@uhn.ca
        • Huvudutredare:
          • Kieran Quinn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network, Osteoporosis Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela M Cheung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Positivt covid-19-test med RT-PCR-test (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion), antikropps- eller antigentest minst 3 månader före randomisering; ELLER Förmodad covid-19 bedömd av platsutredaren (inget positivt covid-19-test) med akut sjukdom efter den 15 oktober 2019.
  3. Patienter bör behandlas med standardbehandlingar (som diskuteras i studiehandboken) i minst 4 veckor innan prövningen påbörjas.
  4. Ihållande covid-19-symtom längre än 3 månader från början av akut covid och symtomen har varat i minst 2 månader. Debuten av covid anses vara det tidigaste av två datum: datumet för positivt test eller datumet för första symtom;
  5. Ihållande symtom från covid-19 förekommer vid tidpunkten för randomisering.
  6. Kvinnliga fertila patienter (som bedömts av den övervakande utredaren) som är sexuellt aktiva måste gå med på att utöva sann avhållsamhet eller använda effektiva preventivmedel under studiebehandling. Effektiva preventivmetoder måste diskuteras och godkännas av den övervakande utredaren.
  7. Måste kunna ge informerat samtycke och både vilja och kunna följa studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade mekanisk ventilation eller extrakorporealt membransyre (ECMO) för covid-19;
  2. Aktuell slutorgansvikt, organtransplantation eller pågående sjukhusvistelse på akutsjukhus;
  3. Kontraindikationer för alla studieinterventioner;
  4. Samregistrering i en annan interventionell prövning (samregistrering i en observationsstudie är tillåten);
  5. För närvarande gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBUDILAST
Deltagarna kommer att få en dos på 20 mg (2 piller) två gånger per dag som tas genom munnen.
Läkemedel: Ibudilast
10 mg piller, 2 piller två gånger per dag
Andra namn:
  • MN-166
Experimentell: PENTOXIFYLLINE
Deltagarna kommer att få en dos på 400 mg (1 piller) 3 gånger per dag som tas genom munnen.
Läkemedel: Pentoxifyllin
400mg piller 3 gånger om dagen
Placebo-jämförare: PLACEBO
Deltagarna kommer att få 2 placebo-piller två gånger per dag som tas genom munnen ELLER 1 placebo-piller 3 gånger om dagen som tas genom munnen.
Övrig: Placebo
Placebomatchande ibudilast, 2 piller två gånger per dag ELLER placebomatchande pentoxifyllin 1 piller 3 gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 fysiska komponentpoäng (PCS)
Tidsram: från baslinjen till två månader
genomsnittlig förändring i SF-36 (v.1) fysiska komponentpoäng (PCS)
från baslinjen till två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomskala
Tidsram: Baslinje/randomisering varje vecka till 2 månader, sedan en gång i månaden till 6 månader.
Trepunkts Likert-skala som bedömer hur besvärande symtom är veckovis i två månader sedan månadsvis fram till slutet av studien, som rapporterats av deltagaren: för att ge en granulär, detaljerad bild av symtomförloppet.
Baslinje/randomisering varje vecka till 2 månader, sedan en gång i månaden till 6 månader.
Symtomchecklista
Tidsram: Baslinje/randomisering varje vecka till 2 månader, sedan en gång i månaden till 6 månader.
Symptomchecklista (anpassad från De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), World Health Organization Global COVID-19 Clinical Platforms Post COVID-19 CRF och Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): för att spåra symptombanan.
Baslinje/randomisering varje vecka till 2 månader, sedan en gång i månaden till 6 månader.
Sex minuters gångtest (6MWT) med oximetri
Tidsram: Baseline/Randomisering och 2 månader
Försökspersonerna går så långt de kan på sex minuter samtidigt som de får maximal uppmuntran. Den är enkel att utföra, billig, standardiserad och ger ett påtagligt mått på funktionell träningskapacitet. Det har validerats i många olika populationer. 6MWT kommer att genomföras enligt American Thoracic Societys standarder.
Baseline/Randomisering och 2 månader
TestMyBrain kognitiv testning
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
TestMyBrain utvecklades som ett verktyg för att samla in stora, populationsbaserade urval för att förstå sambandet mellan kognition, känslor, social funktion och hälsa. Detta testbatteri tar cirka 20 minuter att slutföra och kommer att bedöma: verbalt, episodiskt och arbetsminne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet, grundläggande psykomotorisk responshastighet och kognitiv kontroll.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Funktionsstatusskala efter covid19
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Post-COVID-19 funktionsstatusskalan (PCFS) fokuserar på relevanta aspekter av det dagliga livet under uppföljningen efter infektionen. Skalan är avsedd att hjälpa användare att bli medvetna om nuvarande funktionella begränsningar hos COVID-19-patienter, oavsett om de är ett resultat av den specifika infektionen eller inte, och att objektivt fastställa denna grad av funktionshinder. Skalan är ordinär, har 6 steg som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (död), och täcker hela skalan av funktionella utfall genom att fokusera på begränsningar i vanliga uppgifter/aktiviteter antingen hemma eller på jobbet/studier, samt förändringar i livsstil. PCFS visar god konstruktionsvaliditet.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Detta korta självadministrerade bedömningsverktyg kommer att avgöra i vilken grad deltagarna återintegreras i normala sociala aktiviteter såsom rekreation, rörlighet i samhället och interaktion i familjen och andra relationer. Det här verktyget har validerats för vuxna med rörelsehinder som lever i samhället.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Fatigue Scale har anpassats från De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) 38 frågor som bedömer medicinsk historia av Myalgisk Encefalit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS), komorbiditeter, mediciner, påverkan på livskvalitet och dagliga aktiviteter, etc.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Kort trötthetsinventering
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Den självadministrerade korta trötthetsinventeringen består av 9 poster utvärderade på en 10-gradig skala, som bedömer hur allvarlig tröttheten är och hur tröttheten påverkar det dagliga livet. Det tar cirka 2-3 minuter att slutföra.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Post-exertionell sjukdomskänsla
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Den självadministrerade DPEMQ består av tre sektioner som bedömer post-exertionell sjukdomskänsla (PEM): (i) uppkomst och utlösande av PEM (9 frågor), (ii) konsekvenser och symtom (14 frågor), (iii) varaktighet, återhämtning och pacing (7 frågor).
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Mental hälsa – checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
PCL-5 är ett validerat, tillförlitligt, 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer de 20 Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Det tar cirka 5-10 minuter att slutföra.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Mental hälsa – formulär för allmän ångestbedömning (GAD-7)
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
GAD-7 är ett giltigt och effektivt verktyg för att screena för generaliserat ångestsyndrom och bedöma dess svårighetsgrad i klinisk praxis och forskning. Det är ett lättanvänt, självadministrativt patientformulär som kan fyllas i på några minuter.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Mental Health - Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader

PHQ-9 är ett validerat multifunktionsinstrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Den införlivar diagnostiska och statistiska manual 1V (DSM-IV) diagnostiska kriterier för depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kortfattat verktyg för självrapportering. PHQ-9 är kort och användbar i klinisk praxis.

PHQ-9 slutförs av patienten på några minuter och poängsätts snabbt av läkaren. PHQ-9 kan också administreras upprepade gånger, vilket kan återspegla förbättring eller försämring av depression som svar på behandling.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Mental Health Composite-poäng (MCS) för SF-36
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Den självadministrerade SF-36 utvärderar åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion-emotionell och mental hälsa. Tidigare studier har använt detta instrument i många olika populationer och det tar cirka 15 minuter att slutföra.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Dyspné
Tidsram: Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Bedöms med hjälp av Borg Dyspné-skalan. Detta korta bedömningsverktyg bedömer upplevd andnöd vid ansträngning med hjälp av en 10-gradig skala som bedöms av patienten.
Baslinje/randomisering till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Blodprover
Tidsram: Baseline/Randomisering och 2 månader
Blodprover kommer att användas i korrelativa studier med avancerad multiomik och maskininlärningsmetoder för att bättre förstå våra resultat för att identifiera fenotyper som kommer att dra nytta av specifika terapier
Baseline/Randomisering och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-6203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera