Utvärdering av en licensierad dubbelsensor-värmeflöde (DHF) icke-invasiv kärntemperatursensor hos små barn och småbarn som genomgår operation

Kroppstemperaturen är viktig för att bibehålla normala fysiologiska funktioner. Oavsiktlig hypotermi samt pyrexi är associerade med högre sjuklighet och dödlighet. Följaktligen är kontinuerlig mätning av kroppstemperatur standardvård på intensivvårdsavdelningar (ICU) och i operationssalar (OR). Användning av kärntemperaturmätningar såsom lungkateter (guldstandard), esofagus- eller urinprover rekommenderas på grund av högre noggrannhet än icke-invasiva mätmetoder. Dubbelsensor-värmeflödestermometern (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Tyskland). DHF-termometrarna består av två sensorer åtskilda av ett känt termiskt motstånd. Ena sidan placeras direkt mot patientens hud och den andra är vänd mot omgivningen. Efter en viss jämviktstid kan kärntemperaturen beräknas. Det finns hittills ingen studie för användning av Tcore™-termometern hos barn eller småbarn. Barn löper högre risk för hypotermi och perioperativ hypotermi är fortfarande vanligt hos barn.(8) Målet är att hitta en icke-invasiv kärntemperaturmätning för barn för att vägleda perioperativ temperaturhantering.

Primärt mål (hypotes):

Utvärdering av noggrannheten hos den licensierade dubbelsensor-värmeflödestermometern (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Tyskland) när den används för intraoperativ kärntemperaturmätning hos små barn och småbarn.

Hypotesen är att var och en av de två temperaturmätningarna som erhållits med Tcore™ (pannan, övre delen av magen) har en hög nivå av överensstämmelse (<0,5°C) med standardvårdens temperaturmätningar via rektal temperatursond.

Vårt primära mål är att undersöka överensstämmelsen mellan de två temperaturmätningarna som erhållits med Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Tyskland) placerad på pannan och den övre delen av magen och temperatur mätt via en rektalt placerad medicinsk nivå 1 engångstemperaturprob för allmänt bruk (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Österrike). Mättripletter av de två Tcore™-sensorerna och den rektalt placerade sonden erhålls var 3:e minut i upp till 12 på varandra följande timmar eller under den tid patienten tillbringar på operationsavdelningen och återhämtningsrummet. Om de observerade gränserna för överensstämmelse (± 1,96 SD runt medelskillnaden), inom vilka 95 % av skillnaderna förväntas falla, är kliniskt acceptabla, anses metoderna överensstämma. Vi definierar avvikelser på +/-0,5°C, a priori, för att vara acceptabla för Bland Altman-metodens jämförelseanalys som gjordes i tidigare studier.

Avsedd användning Tcore-systemet är en termometer avsedd för icke-invasiv, kontinuerlig mätning av kroppstemperaturen hos barn från 5 års ålder, ungdomar och vuxna. Tcore-systemet består av en sensor och en adapter. Adaptern är återanvändbar. Sensorn är avsedd för engångsbruk. Tcore-systemet fungerar i justerat läge, dvs. kärnkroppstemperaturen bestäms av en dubbel sensor.

Off-label/undersökningsanvändning I samband med denna kliniska studie kommer Tcore-systemet att undersökas utanför dess godkända och avsedda användning, nämligen hos barn under fem år och småbarn.

Beskrivande statistik:

• För nominella och ordinala data kommer absoluta frekvenser och procentsatser, bråktal, hastighet och incidens att beräknas, om så är lämpligt.
• Kontinuerliga data beskrivs med medelvärde ± standardavvikelse (SD) vid ungefärlig normalfördelning, eller med median, interkvartilintervall annars.

Slutpunktsanalys:

För det primära målet kommer ett spridningsdiagram av skillnader mellan Tcore- och standardmätningar och deras medelvärde att tas fram för var och en av de två Tcore-mätningarna i förhållande till mätstandarden (rektal temperatur). Om skillnaderna visar sig vara ungefär oberoende för det observerade temperaturintervallet kommer överensstämmelsegränserna att beräknas med metoden av Zou (2013).(23) Om dessa gränser ligger inom den acceptabla avvikelsen på +/-0,5°C kommer respektive Tcore-mätmetod att anses vara acceptabel. Oberoende av framgången med undersökningen av överenskommelsen kommer resultaten för båda Tcore-mätplatserna att rapporteras.

För det sekundära målet kommer sensitivitet och specificitet att beräknas med 95 % konfidensintervall för varje Tcore-mätning i förhållande till mätstandarden.

Alla studiedata kommer att efterfrågas från ICCA och från databasen med elektroniska hälsojournaler, Wiens allmänna sjukhus informationshanteringssystem (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Wien, Österrike). Intellispace Critical Care and Anesthesia. Efter förvärvet kommer patientdata att anonymiseras, rengöras och lagras i en studiedatabas.

Patient-ID kommer att innehålla namn, kön och födelsedatum. Dessa data kommer att dokumenteras i ett excel-ark, skyddat med ett lösenord. Alla patienter kommer att få ett nummer för pseudonymisering. Verifieringsnyckeln kommer att lagras på en separat dator i vårt laboratorium. Endast särskilt auktoriserade personer (Dr. Sebastian Zeiner och prof. Oliver Kimberger) kommer att ha tillgång till uppgifterna.

All data kommer att lagras på en lösenordssäkrad dator i laboratoriet på vår avdelning (Anestesiavdelningen) vid Medical University of Vienna.

När som helst kommer medicinsk sekretess att uppfyllas av alla personer som är involverade i detta projekt.