- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05520047
Långsiktig livskvalitet och prognostiska faktorer hos patienter med svår covid-19 och deras släktingar (QUALICOVID)
Bedömning och prognostiska faktorer för långsiktig livskvalitet för patienter inlagda på sjukhus med svår covid-19 och deras anhöriga
Den första vågen av den globala SARSCoV2-pandemin i mars och april 2020 drabbade många regioner i världen hårt, inklusive vår Grand Est-region, som var tvungen att omorganisera sitt sjukvårdssystem i en nödsituation och på ett aldrig tidigare skådat sätt. Sjukligheten och dödligheten kopplad till denna första våg är redan mycket hög, med dödligheten på intensivvårdsavdelningar som når 40 % i de mest drabbade regionerna.
Dödlighet, särskilt på kort sikt, har länge varit hörnstenen i kritisk vårdutvärdering. Utvecklingen av återupplivningstekniker de senaste åren har lett till en avsevärd förbättring av överlevnaden för allt fler patienter, men även äldre och mer polypatologiska patienter. Men detta hårda kriterium för dödlighet verkar numera lite föråldrat, vilket gör att det föredrar å ena sidan utvärderingen av dödligheten på längre sikt, men också och särskilt utvärderingen av kvaliteten på denna överlevnad. Intresset har därför under de senaste åren skiftat mot att långsiktigt utvärdera kriterier mer fokuserade på patienten men också på familjen. Aktuella data om patologier som akut andnödsyndrom (ARDS) eller svår sepsis överensstämmer med att dessa alltid är förknippade med en förändring i livskvalitet, inom alla områden av dess ursprungliga definition av Världshälsoorganisationen (WHO), och är upphovet till ett "post-resuscitation syndrome".
Covid19 märks i 5 till 10 % av fallen av en allvarlig septisk bild, med multivisceral dysfunktion och lungpåverkan i förgrunden. Förekomsten av så kallade "lång covid" kliniska bilder som redan beskrivits i litteraturen och media, och särskilt den uppenbara ankomsten av en andra våg och kanske andra, gör det nödvändigt att studera den långsiktiga prognosen för denna framväxande infektion.
Syftet med detta arbete är att på ett multimodalt sätt kvantifiera den långsiktiga livskvaliteten för patienter som överlever en allvarlig form av covid19 och deras familjer och att försöka identifiera faktorer relaterade till patienten, covid19 eller ledningen, som förutsäger denna egenskap av överlevnad. Temat är å ena sidan epidemiologisk och riskbedömning för populationerna, å andra sidan förebyggande och botande av sena följdsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första vågen av den globala SARSCoV2-pandemin i mars och april 2020 drabbade många regioner i världen hårt, inklusive vår Grand Est-region, som var tvungen att omorganisera sitt sjukvårdssystem i en nödsituation och på ett aldrig tidigare skådat sätt. Sjukligheten och dödligheten kopplad till denna första våg är redan mycket hög, med dödligheten på intensivvårdsavdelningar som når 40 % i de mest drabbade regionerna.
Dödlighet, särskilt på kort sikt, har länge varit hörnstenen i kritisk vårdutvärdering. Utvecklingen av återupplivningstekniker de senaste åren har lett till en avsevärd förbättring av överlevnaden för allt fler patienter, men även äldre och mer polypatologiska patienter. Men detta hårda kriterium för dödlighet verkar numera lite föråldrat, vilket gör att det föredrar å ena sidan utvärderingen av dödligheten på längre sikt, men också och särskilt utvärderingen av kvaliteten på denna överlevnad. Intresset har därför under de senaste åren skiftat mot att långsiktigt utvärdera kriterier mer fokuserade på patienten men också på familjen. Aktuella data om patologier som akut andnödsyndrom (ARDS) eller svår sepsis överensstämmer med att dessa alltid är förknippade med en förändring i livskvalitet, inom alla områden av dess ursprungliga definition av Världshälsoorganisationen (WHO), och är upphovet till ett "post-resuscitation syndrome".
Covid19 märks i 5 till 10 % av fallen av en allvarlig septisk bild, med multivisceral dysfunktion och lungpåverkan i förgrunden. Förekomsten av så kallade "lång covid" kliniska bilder som redan beskrivits i litteraturen och media, och särskilt den uppenbara ankomsten av en andra våg och kanske andra, gör det nödvändigt att studera den långsiktiga prognosen för denna framväxande infektion.
Syftet med detta arbete är att på ett multimodalt sätt kvantifiera den långsiktiga livskvaliteten för patienter som överlever en allvarlig form av covid19 och deras familjer och att försöka identifiera faktorer relaterade till patienten, covid19 eller ledningen, som förutsäger denna egenskap av överlevnad. Temat är å ena sidan epidemiologisk och riskbedömning för populationerna, å andra sidan förebyggande och botande av sena följdsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 03 87 55 77 66
- E-post: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekrytering
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Huvudutredare:
- Damien BARRAUD, MD
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Efter att ha vistats på en intensivvårdsavdelning (återupplivning, kontinuerlig övervakning, intensivvård) på Regional Hospital Center (CHR) Metz-Thionville för COVID-19 mellan mars 2020 och mars 2022
- Att ha gett sitt muntliga samtycke till att delta (telefonkontakt) eller inte ha invänt under sin livstid mot användningen av deras sjukhusdata för epidemiologisk forskning (avlidna patienter)
- Den betrodda personen eller närmaste familjemedlem kommer också att bjudas in att delta.
- Patienterna som inkluderas kommer att vara de som var inlagda på sjukhus inom konventionell intensivvård, men också i funktionella enheter av så kallad "efemeral" intensivvård, beväpnade i akuta sammanhang i samband med en massiv tillströmning av offer (Cardiological Intensive Care, Post-Interventional Övervakningsrum i operationssalen, Dialyscenter).
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller frihetsberövande
- Kognitiva störningar eller bristande språkkunskaper i franska förhindrar svar på utvärderingsformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID19-svår patient
modifierad Medical Research Council dyspnéskala (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), the impact of event scale-revided (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND, Lawtons instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) och Return to work-skalor
|
Beteendemässig och social testbedömning
|
familj till COVID19-svår patient
effekten av reviderad händelseskala (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skalor
|
Beteendemässig och social testbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet vid 2 år hos patienter som är inlagda på sjukhus på Kritiska vårdenheten för covid-19
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Livskvalitetspoängen vid 2 år bedöms med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L): det är en vertikal visuell analog skala som tar värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 ( sämsta tänkbara hälsa), där patienter ger en global bedömning av sin hälsa. 5 dimensioner av EQ-5D-5L skalan. De dimensioner som bedöms är: rörlighet, autonomi, påverkan på dagliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. |
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dyspné hos patienter som är inlagda på sjukhus på Critical Care Unit för covid-19 med hjälp av Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala: rekommenderas för att utföra bedömningar av dyspné och funktionsnedsättning och fungerar som en indikator på exacerbation.
mMRC-frågeformuläret är en 5-gradig skala och ber patienter att bedöma dyspné från 0 (frånvarande) till 4 (dyspné vid på-/avklädning)
|
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Dödlighet hos patienter som är inlagda på sjukhus på Kritisk vårdenhet för covid-19
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Vitalstatus insamlad i sjukhusdata eller i offentliga data från det franska institutet för statistik och ekonomiska studier (INSEE)
|
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Tillfredsställelse/livskvalitet hos patienter som är inlagda på sjukhus på Kritisk vårdenhet för covid-19
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
5 dimensioner av EQ-5D-5L skalan. De dimensioner som bedöms är: rörlighet, autonomi, påverkan på dagliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. |
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Posttraumatisk stress hos patienter som är inlagda på sjukhus på Kritisk vårdenhet för covid-19
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. |
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Kognitiv påverkan hos patienter som är inlagda på sjukhus på Critical Care Unit för COVID-19 med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND frågeformulär
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND är en anpassad version av den ursprungliga MoCA, ett instrument för snabb screening för mild kognitiv dysfunktion.
MoCA-BLIND bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Den innehåller samma föremål som den ursprungliga MoCA förutom att de som kräver visuella förmågor har tagits bort.
Tiden för att administrera MoCA-BLIND är cirka 5-10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 22 poäng; en poäng på 18 eller högre anses vara normal.
Detta cutoff-poäng är suggestivt eftersom det inte har validerats hittills.
|
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Social och professionell påverkan hos patienter som är inlagda på sjukhus på Critical Care Unit för covid-19 med Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) frågeformulär.
Lawton IADL-skalan tar 10 till 15 minuter att administrera och innehåller åtta poster, med en sammanfattning från 0 (låg funktion) till 8 (hög funktion).
Skalan kan administreras med en skriftlig enkät eller genom intervju.
Patienten eller en kunnig familjemedlem eller vårdgivare kan ge svar.
|
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Posttraumatisk stress i familjen till patienter som är inlagda på sjukhus på Critical Care Unit för covid-19 med hjälp av enkäten med inverkan av händelseskala-reviderad (IES-R)
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
effekten av händelseskala-reviderad (IES-R) frågeformulär bedömer självrapporterad PTSD-symptomatologi som upplevts under de senaste 7 dagarna, och består av 22 objekt mätta på en fempunkts Likert-skala (0-4, med etiketten "Inte alls" till 'Extremt').
|
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Posttraumatisk stress i familjen till patienter som är inlagda på sjukhus på Critical Care Unit för covid-19 med hjälp av enkäten från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. |
2 år efter sjukhusvistelse för svår covid-19
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Covid-19
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02Obs-CHRMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på COVID19-svår patient
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringCOVID | Psykiatriska störningarFrankrike
-
Chinese University of Hong KongAvslutadCovid19 | IgG4-relaterad sjukdomHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...AvslutadCovid19 | Hemodialyskomplikation | Inflammatorisk responsItalien
-
Scentech Medical Technologies LtdAvslutad
-
European University of MadridOkändCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Spanien
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentAvslutadCOVID-19 Nedre luftvägsinfektionJapan
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...AvslutadCovid-19 | Coronavirus | SARS-CoV-2-infektionSchweiz