Tecovirimat hos icke-sjukhusvårdade patienter med Monkeypox (PLATINUM-CAN)

För att snabbt kunna generera nödvändiga bevis för terapeutisk effekt är internationellt samarbete väsentligt. PLATINUM-CAN är ett parallellt samarbetsförsök kopplat till systerförsöket PLATINUM som leds av Oxford University. Med tanke på den snabbt utvecklande epidemin och viktiga skillnader i sjukvårdssammanhang och offentliga hälsosystem mellan länder som kan påverka antalet fall och tillgång till diagnos och behandling, är en kanadensisk studie berättigad för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att genomföra storskaliga interventionsstudier med apkoppor i Kanada. En sådan fokuserad prövning ger också möjlighet att utforska ett antal sekundära mål som kan ta itu med problem som tagits upp under samråd med medlemmar i det kanadensiska samhället (t.ex. smärtlindring, livskvalitet) och validera användningen av självbedömda primära resultat med hjälp av blindfotografering bedömning.

Försöket är pragmatiskt och minimerar antal besök, utförda tester och kontakter med sjukvården genom användning av självskattningsdagböcker och självtestning. Skador och/eller halsprover som tas som en del av standardvård kommer att skickas för upptäckt av appoxvirus-DNA genom PCR till lokala folkhälso-/provinslaboratorier för initial screening (med panorthopox-DNA-testning) och bekräftelse med appoxspecifik PCR antingen lokalt eller av nationella Mikrobiologiska laboratoriet. Protokollet gör det möjligt att registrera ett brett spektrum av patienter. Försöket har utformats så att det kan ta emot patienter som kan utvärderas i en mängd olika medicinska miljöer (t.ex. akutmottagningar på sjukhus, öppenvårdskliniker för hiv och infektionssjukdomar, kliniker för sexuell hälsa i samhället, primärvård eller genom offentliga hälsotjänster). På samma sätt kommer vi att säkerställa att vår testdesign kan bidra till globala ansträngningar såsom kärnprotokollet för utvärdering av behandlingar för mänskliga apkoppor (ledd av Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID i samarbete med WHO) och AIDS Clinical Trials Group (ACTG) STOMP-protokollet.

Som en genomförbarhetsstudie är PLATINUM CAN underkraftig för att utvärdera en primär slutpunkt av tid till aktiv lesionsupplösning. För att uppnå full studiekraft kommer resultaten att kombineras med systerstudien, PLATINUM-UK (n=500), som genomförs vid Oxford University, Storbritannien med liknande design med hjälp av en förplanerad individuell patientmetaanalys. Förutom genomförbarhetsresultat kommer försöket att utvärdera korrelationen mellan tiden till aktiv och fullständig upplösning av lesioner mellan självrapportering och blindad fotografisk validering från en bedömningskommitté, i samtyckande deltagare.