Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av ARGos-biometern jämfört med ultraljudsbiometern i B-läge vid måttfel med en konventionell biometer (STARGUS)

6 januari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biometri har blivit ett av de viktigaste stegen i modern grå starrkirurgi. Ögats axiella längd kan mätas med ultraljud (antingen kontakt eller nedsänkning) eller med optiska medel.

Beröringsfri optisk biometri har blivit guldstandarden på grund av dess enkla användning, noggrannhet och reproducerbarhet. Den största nackdelen med de optiska metoderna är emellertid deras oförmåga att erhålla axiell längdmätningar i cirka 10 % av ögonen, typiskt de med tät bakre subkapsulär katarakt.

Genom att använda SS-OCT-enhet har det rapporterats att AL-mätningar inte kan göras i 0,6 till 7,4 % av fallen. Därför är mätning med amerikansk biometer fortfarande nödvändig för avancerad grå starr. Ultraljudet mäter LA mellan hornhinneepitelet och det vitreomakulära gränssnittet. Ultraljud i B-läge (eller Brilliance) med hjälp av kontrollvektorn möjliggör en 2-dimensionell kontroll av planen som används för mätning. Denna metod används i nuvarande praxis i våra centra när LA-mätningar inte är möjliga med vår optiska SS-biometer.

Nyligen har Alcon integrerat ARGOS®-biometerns diagnostiska test med Alcons Cataract Refractive Suite-teknologier. ARGOS® är en icke-invasiv, beröringsfri biometer baserad på optisk koherenstomografi (SS-OCT). Enheten är avsedd att ta okulära mätningar samt utföra beräkningar för att bestämma lämplig intraokulär lins (IOL) styrka och typ för implantation under intraokulär linsplacering. ARGOS® mäter följande 9 parametrar: axiell längd, hornhinnetjocklek, främre kammardjup, linstjocklek, K-värden (radierna för flataste och brantaste meridianer), astigmatism, vit-till-vit (hornhinnediameter) och pupillstorlek. Referensbildsfunktionen är avsedd att användas som ett preoperativt och postoperativt bildfångstverktyg. ARGOS® inkluderar ett operationsläge för när näthinnan knappt eller inte alls syns, benämnt "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV) som i de flesta fall tillåter visualisering av näthinnan. Denna signal i näthinneregionen förstärks genom att ändra koherensfunktionen (Argos användarmanual).

I en prospektiv observationsstudie genomförd i 2 centra i USA med 107 ögon, har de utvärderat repeterbarheten och reproducerbarheten av ARGOS®-mätningar i jämförelse med IOLMaster®500 och LENSTAR LS 900. De har visat att AL-förvärvsgraden var högre med ARGOS® (96%) jämfört med både LENSTAR LS 900 (79%) och IOLMaster®500 (77%). Anledningen var att ARGOS® lyckades bättre med att mäta AL i ögon med tät grå starr.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår senaste erfarenhet av Argos har visat att LA-mätningar till och med var möjliga med vårt utan ERV-läge vid mycket tät (dvs: grå starr hos diabetespatienter) eller bakre subkapsulära grå starr.

Dessa observationer leder till att vi föreslår en retrospektiv studie för att jämföra Argos med vår guldstandard "ultraljudsbiometer i läge B" för LA-mätningar i händelse av fel med den konventionella optiska biometern som används i vår nuvarande praxis (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700). nuvarande praxis utförs biometrimätningarna med vår konventionella optiska biometer under besöket före kataraktoperationen.

Samtidigt kommer mätningar att utföras på Argos med eller utan ERV-läget Om axiell längdmätning är omöjlig med vår konventionella optiska biometer på grund av nivån på gråstarrtäthet, kommer axiallängdsmätningar att utföras med vår ultraljudsbiometer i mode-B (Quantel Medical, Aviso S med 10MHz-proben) enligt vår nuvarande praxis.

Vi kommer retrospektivt att samla in konsekutiva data från ögon för vilka axiell längdmätning med vår konventionella biometer inte var möjlig

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv observationell multicenter icke-interventionsstudie inklusive patienter vars mätningar utfördes mellan augusti 2021 och januari 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Alla på varandra följande patienter mätt på Argos och någon annan konventionell optisk biometrar och visar ett fel med en av de konventionella optiska biometrarna i AL-mätning på grund av kataraktdensitet

Exklusions kriterier:

  • Silikontamponad i det bakre segmentet
  • Patienter som är informerade och invänder mot att delta i forskningen
  • Patient föremål för rättsskyddsåtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva axiell längd (AL) uppmätt av Argos-biometern vid mätfel med en konventionell optisk biometer och att jämföra den med AL uppmätt med ultraljudsbiometri i B-läge (anses vara guldstandarden)
Tidsram: 2 månader
Axial längd (AL) i millimeter erhållen med Argos och ultraljudsbiometer i B-lägesskanningar (anses vara referensmetoden för tät grå starr)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att beskriva pakymetri i mikrometer erhållen med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
Tidsram: 2 månader
Pakymetri i mikrometer erhållen med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
2 månader
för att mäta främre kammardjupet i millimeter erhållet med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
Tidsram: 2 månader
Främre kammardjup i millimeter erhållet med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
2 månader
för att mäta linstjocklek erhållen med Argos-biometer och ultraljudsbiometer
Tidsram: 2 månader
Linstjockleken erhålls med Argos-biometer och ultraljudsbiometer
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220627

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera