- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05534373
Jämförande studie av ARGos-biometern jämfört med ultraljudsbiometern i B-läge vid måttfel med en konventionell biometer (STARGUS)
Biometri har blivit ett av de viktigaste stegen i modern grå starrkirurgi. Ögats axiella längd kan mätas med ultraljud (antingen kontakt eller nedsänkning) eller med optiska medel.
Beröringsfri optisk biometri har blivit guldstandarden på grund av dess enkla användning, noggrannhet och reproducerbarhet. Den största nackdelen med de optiska metoderna är emellertid deras oförmåga att erhålla axiell längdmätningar i cirka 10 % av ögonen, typiskt de med tät bakre subkapsulär katarakt.
Genom att använda SS-OCT-enhet har det rapporterats att AL-mätningar inte kan göras i 0,6 till 7,4 % av fallen. Därför är mätning med amerikansk biometer fortfarande nödvändig för avancerad grå starr. Ultraljudet mäter LA mellan hornhinneepitelet och det vitreomakulära gränssnittet. Ultraljud i B-läge (eller Brilliance) med hjälp av kontrollvektorn möjliggör en 2-dimensionell kontroll av planen som används för mätning. Denna metod används i nuvarande praxis i våra centra när LA-mätningar inte är möjliga med vår optiska SS-biometer.
Nyligen har Alcon integrerat ARGOS®-biometerns diagnostiska test med Alcons Cataract Refractive Suite-teknologier. ARGOS® är en icke-invasiv, beröringsfri biometer baserad på optisk koherenstomografi (SS-OCT). Enheten är avsedd att ta okulära mätningar samt utföra beräkningar för att bestämma lämplig intraokulär lins (IOL) styrka och typ för implantation under intraokulär linsplacering. ARGOS® mäter följande 9 parametrar: axiell längd, hornhinnetjocklek, främre kammardjup, linstjocklek, K-värden (radierna för flataste och brantaste meridianer), astigmatism, vit-till-vit (hornhinnediameter) och pupillstorlek. Referensbildsfunktionen är avsedd att användas som ett preoperativt och postoperativt bildfångstverktyg. ARGOS® inkluderar ett operationsläge för när näthinnan knappt eller inte alls syns, benämnt "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV) som i de flesta fall tillåter visualisering av näthinnan. Denna signal i näthinneregionen förstärks genom att ändra koherensfunktionen (Argos användarmanual).
I en prospektiv observationsstudie genomförd i 2 centra i USA med 107 ögon, har de utvärderat repeterbarheten och reproducerbarheten av ARGOS®-mätningar i jämförelse med IOLMaster®500 och LENSTAR LS 900. De har visat att AL-förvärvsgraden var högre med ARGOS® (96%) jämfört med både LENSTAR LS 900 (79%) och IOLMaster®500 (77%). Anledningen var att ARGOS® lyckades bättre med att mäta AL i ögon med tät grå starr.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vår senaste erfarenhet av Argos har visat att LA-mätningar till och med var möjliga med vårt utan ERV-läge vid mycket tät (dvs: grå starr hos diabetespatienter) eller bakre subkapsulära grå starr.
Dessa observationer leder till att vi föreslår en retrospektiv studie för att jämföra Argos med vår guldstandard "ultraljudsbiometer i läge B" för LA-mätningar i händelse av fel med den konventionella optiska biometern som används i vår nuvarande praxis (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700). nuvarande praxis utförs biometrimätningarna med vår konventionella optiska biometer under besöket före kataraktoperationen.
Samtidigt kommer mätningar att utföras på Argos med eller utan ERV-läget Om axiell längdmätning är omöjlig med vår konventionella optiska biometer på grund av nivån på gråstarrtäthet, kommer axiallängdsmätningar att utföras med vår ultraljudsbiometer i mode-B (Quantel Medical, Aviso S med 10MHz-proben) enligt vår nuvarande praxis.
Vi kommer retrospektivt att samla in konsekutiva data från ögon för vilka axiell längdmätning med vår konventionella biometer inte var möjlig
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Audrey GIOCANTI
- Telefonnummer: 01 48 95 52 18
- E-post: audrey.giocanti@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Houda ALLALOU
- Telefonnummer: 01 48 95 74 07
- E-post: houda.allalou@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Alla på varandra följande patienter mätt på Argos och någon annan konventionell optisk biometrar och visar ett fel med en av de konventionella optiska biometrarna i AL-mätning på grund av kataraktdensitet
Exklusions kriterier:
- Silikontamponad i det bakre segmentet
- Patienter som är informerade och invänder mot att delta i forskningen
- Patient föremål för rättsskyddsåtgärder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att beskriva axiell längd (AL) uppmätt av Argos-biometern vid mätfel med en konventionell optisk biometer och att jämföra den med AL uppmätt med ultraljudsbiometri i B-läge (anses vara guldstandarden)
Tidsram: 2 månader
|
Axial längd (AL) i millimeter erhållen med Argos och ultraljudsbiometer i B-lägesskanningar (anses vara referensmetoden för tät grå starr)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för att beskriva pakymetri i mikrometer erhållen med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
Tidsram: 2 månader
|
Pakymetri i mikrometer erhållen med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
|
2 månader
|
för att mäta främre kammardjupet i millimeter erhållet med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
Tidsram: 2 månader
|
Främre kammardjup i millimeter erhållet med Argos-biometer, konventionell biometer och ultraljudsbiometer
|
2 månader
|
för att mäta linstjocklek erhållen med Argos-biometer och ultraljudsbiometer
Tidsram: 2 månader
|
Linstjockleken erhålls med Argos-biometer och ultraljudsbiometer
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220627
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .