- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05541081
Utreder punkt-of-care diagnostik för sexuellt överförbara infektioner och antimikrobiell resistens i primärvården i Zimbabwe (IPSAZ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuellt överförda infektioner (STI) kan orsaka allvarlig sjuklighet inklusive bäckeninflammatorisk sjukdom, infertilitet, dålig mental hälsa, negativa graviditetsresultat och en ökad risk för HIV-överföring. I låg- och medelinkomstländer (LMICs) behandlas sexuellt överförbara sjukdomar med syndrombehandling, som har dålig känslighet och specificitet, vilket leder till avsevärda nivåer av både underdiagnostik och överbehandling. På senare år har enklare diagnostiska plattformar för STI utvecklats. Utveckling och utvärdering av strategier för tillhandahållande av diagnostiska tester i LMICs behövs och Världshälsoorganisationen (WHO) har efterlyst bevis för att ersätta syndromhantering med diagnostiska tester.
Syftet med detta projekt är att utvärdera en strategi för point-of-care-testning (POC) för sexuellt överförbara sjukdomar, inklusive klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och hepatit B med omfattande fallhantering inklusive partnermeddelande i förlossningsmiljöer i Harare-provinsen, Zimbabwe.
Målen är att:
- Bestäm upptaget, prevalensen och utbytet av klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och hepatit B-testning och riskfaktorer för infektion bland kvinnor som går till mödravård
- Bedöm acceptansen och genomförbarheten av denna intervention
- Uppskatta kostnaden och kostnadseffektiviteten för POC STI-testning
- Undersök prevalensen av antimikrobiell resistens för Neisseria gonorrhoeae för att informera om utvecklingen av ett övervakningsprogram för antimikrobiell resistens för gonokocker
- Bedöm ett incitamentbaserat tillvägagångssätt för att optimera upptagandet av kundhänvisningspartnermeddelanden.
En prospektiv interventionsstudie kommer att genomföras på tre primärvårdskliniker (PHCs) i Harare-provinsen, Zimbabwe. 1000 gravida kvinnor kommer att rekryteras under en niomånadersperiod när de registrerar sig för rutinmässig mödravård. Testning kommer att fördelas på olika platser så att testning kommer att vara tillgänglig på varje plats i tre månader inom den nio månader långa studieperioden. Alla identifierade sexuellt överförbara sjukdomar kommer att hanteras heltäckande inklusive behandling och/eller remiss om så krävs enligt nationella riktlinjer, och partnermeddelande och rådgivning om riskminskning.
Med tanke på det relativt låga antalet gonokockisolat som sannolikt erhålls från enbart gravida kvinnor, kommer män som går till PHC med urinrörsurladdning att rekryteras för att få tillräckligt antal för att upprätta ett övervakningsprogram. Urethralprover kommer att samlas in från 140 män med urethral flytning, för att stödja bedömningen av antimikrobiell resistens bland patienter med gonorré.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Martin, MBBS
- Telefonnummer: +263774410908
- E-post: kevin.martin@lshtm.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Går på en studieplats för mödravård
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i denna studie vid ett tidigare förlossningsbesök
- Det går inte att ge samtycke på engelska eller Shona
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Point-of-care STI-testning
Tillhandahållande av point-of-care-tester för klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis, HIV och hepatit B, med omfattande fallhantering inklusive partnermeddelande
|
Testar för:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt STI-prevalens
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Sammansatt % av deltagarna med klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och/eller hepatit B
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Individuella STI-prevalenser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Enskilda % av deltagarna med klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och hepatit B
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptag av STI-testning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
% av de kontaktade individerna som accepterar och genomgår testning
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Utbyte av STI-testning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
% av de kontaktade individerna som testade positivt för en STI
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Upptagning av behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
% av deltagarna med en botbar STI som accepterar behandling
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Upptagande av partneravisering
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
% av deltagare med en botbar STI som åtar sig partneranmälan
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Prevalens av antimikrobiell resistens i gonokockisolat
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
% av gonokockisolat med resistens mot ceftriaxon, cefixim, azitromycin och ciprofloxacin
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Prevalens av ogynnsamma födelseresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
% av graviditeter med för tidig födsel, missfall eller låg födelsevikt
|
Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Hepatit
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Gonorré
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Syfilis
- Trichomonas infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 26787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Point-of-care STI-testning
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV-förebyggandeSydafrika
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringBröstcancer | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes | Kronisk njursjukdomKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadPrenatal sjukdomFörenta staterna