Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utreder punkt-of-care diagnostik för sexuellt överförbara infektioner och antimikrobiell resistens i primärvården i Zimbabwe (IPSAZ)

En prospektiv interventionell studie för att utvärdera en strategi för point-of-care-testning för sexuellt överförbara infektioner inklusive klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och hepatit B med omfattande fallhantering inklusive partneranmälan i prenatala miljöer i Harare-provinsen, Zimbabwe.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sexuellt överförda infektioner (STI) kan orsaka allvarlig sjuklighet inklusive bäckeninflammatorisk sjukdom, infertilitet, dålig mental hälsa, negativa graviditetsresultat och en ökad risk för HIV-överföring. I låg- och medelinkomstländer (LMICs) behandlas sexuellt överförbara sjukdomar med syndrombehandling, som har dålig känslighet och specificitet, vilket leder till avsevärda nivåer av både underdiagnostik och överbehandling. På senare år har enklare diagnostiska plattformar för STI utvecklats. Utveckling och utvärdering av strategier för tillhandahållande av diagnostiska tester i LMICs behövs och Världshälsoorganisationen (WHO) har efterlyst bevis för att ersätta syndromhantering med diagnostiska tester.

Syftet med detta projekt är att utvärdera en strategi för point-of-care-testning (POC) för sexuellt överförbara sjukdomar, inklusive klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och hepatit B med omfattande fallhantering inklusive partnermeddelande i förlossningsmiljöer i Harare-provinsen, Zimbabwe.

Målen är att:

  1. Bestäm upptaget, prevalensen och utbytet av klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och hepatit B-testning och riskfaktorer för infektion bland kvinnor som går till mödravård
  2. Bedöm acceptansen och genomförbarheten av denna intervention
  3. Uppskatta kostnaden och kostnadseffektiviteten för POC STI-testning
  4. Undersök prevalensen av antimikrobiell resistens för Neisseria gonorrhoeae för att informera om utvecklingen av ett övervakningsprogram för antimikrobiell resistens för gonokocker
  5. Bedöm ett incitamentbaserat tillvägagångssätt för att optimera upptagandet av kundhänvisningspartnermeddelanden.

En prospektiv interventionsstudie kommer att genomföras på tre primärvårdskliniker (PHCs) i Harare-provinsen, Zimbabwe. 1000 gravida kvinnor kommer att rekryteras under en niomånadersperiod när de registrerar sig för rutinmässig mödravård. Testning kommer att fördelas på olika platser så att testning kommer att vara tillgänglig på varje plats i tre månader inom den nio månader långa studieperioden. Alla identifierade sexuellt överförbara sjukdomar kommer att hanteras heltäckande inklusive behandling och/eller remiss om så krävs enligt nationella riktlinjer, och partnermeddelande och rådgivning om riskminskning.

Med tanke på det relativt låga antalet gonokockisolat som sannolikt erhålls från enbart gravida kvinnor, kommer män som går till PHC med urinrörsurladdning att rekryteras för att få tillräckligt antal för att upprätta ett övervakningsprogram. Urethralprover kommer att samlas in från 140 män med urethral flytning, för att stödja bedömningen av antimikrobiell resistens bland patienter med gonorré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Går på en studieplats för mödravård

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning i denna studie vid ett tidigare förlossningsbesök
  • Det går inte att ge samtycke på engelska eller Shona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Point-of-care STI-testning
Tillhandahållande av point-of-care-tester för klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis, HIV och hepatit B, med omfattande fallhantering inklusive partnermeddelande

Testar för:

  • Klamydia och gonorré med hjälp av GeneXpert-plattformen (Cepheid)
  • Trichomoniasis med OSOM Trichomonas Rapid Test (Sekisui Diagnostics)
  • HIV och syfilis med SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Hepatit B med hjälp av HBsAg2-snabbtestet (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt STI-prevalens
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Sammansatt % av deltagarna med klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och/eller hepatit B
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Individuella STI-prevalenser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Enskilda % av deltagarna med klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis och hepatit B
Genom avslutad studie, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av STI-testning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
% av de kontaktade individerna som accepterar och genomgår testning
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Utbyte av STI-testning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
% av de kontaktade individerna som testade positivt för en STI
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Upptagning av behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
% av deltagarna med en botbar STI som accepterar behandling
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Upptagande av partneravisering
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
% av deltagare med en botbar STI som åtar sig partneranmälan
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Prevalens av antimikrobiell resistens i gonokockisolat
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
% av gonokockisolat med resistens mot ceftriaxon, cefixim, azitromycin och ciprofloxacin
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Prevalens av ogynnsamma födelseresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
% av graviditeter med för tidig födsel, missfall eller låg födelsevikt
Genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid tidpunkten för publicering av forskning kommer den delmängd av data som krävs för att verifiera forskningsresultat att göras tillgängliga för delning och kommer att placeras i Data Compass (LSHTM institutionella forskningsdatarepository). Detta arkiv kommer att möjliggöra direkt nedladdning av poster med kodböcker för att möjliggöra replikering av dataanalyserna. En mer fullständig delning av data med alla forskargrupper som begär tillgång till individuella dataposter kommer att göras 12 månader efter publicering. Vid denna tidpunkt kommer all data och studieverktyg att göras tillgängliga via Data Compass. Data för delning kommer att avidentifieras innan de släpps. Dessutom kommer kommenterade frågeformulär och STATA do-filer som används för datarensning och analys att finnas tillgängliga. Alla databaser kommer endast att vara tillgängliga för behörig personal. Detaljer om hur man får tillgång till data kommer att publiceras med varje studiepublikation.

Tidsram för IPD-delning

Fullständig data kommer att delas 12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Om åtkomst till uppgifterna begärs i syfte att analysera och publicera på nytt, kommer sådan åtkomst endast att beviljas om en zimbabwisk kollega ingår i eventuella resulterande manuskript som en kollaboratör och författare. Dataanvändare kommer att behöva bekräfta källan till data och se till att regulatoriska krav från Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) uppfylls.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Point-of-care STI-testning

Prenumerera