Bestämning av farmakokinetiken för olika curcuminoidpreparat: Pilotstudie
27 augusti 2023 uppdaterad av: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Denna pilotstudie syftar till att undersöka farmakokinetiken hos ett nytt curcuminoidpreparat med föreslagen hög biotillgänglighet på grund av dess löslighet i vatten, jämfört med två vanliga hydrofoba formuleringar.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa vårdgivare och samhället att välja lämplig formulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är den första fasen som måste följas, i den andra fasen, av längre kliniska prövningar för att stödja resultaten och undersöka det nya preparatets roll för hälsan. Den andra fasen kommer att omfatta en bedömning av effektiviteten av flera doser av curcuminpreparat på hälsan samt en utvärdering av toleransen och eventuella negativa effekter.
Det senare kunde inte utvärderas i detta skede av en enstaka dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- The university of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man och kvinna Till synes friska vuxna
Exklusions kriterier:
Postmenopausala kvinnor Rökare Övervikt Kroniska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curcumin H2O SAP
Vattenlöslig version av gurkmejaextrakt standardiserad till 10 % curcuminoider kommer att administreras oralt (1 dos)
|
vattenlöslig version av gurkmejaextrakt standardiserad till 10 % curcuminoider .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gurkmeja med piperin SAP
Gurkmejaextrakt standardiserat till 95 % curcuminoider i kombination med 5 mg piperin per kapsel kommer att administreras oralt (1 dos)
|
vattenlöslig version av gurkmejaextrakt standardiserad till 10 % curcuminoider .
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Gurkmeja utan piperin
Gurkmejaextrakt standardiserat till 95 % curcuminoider utan piperin kommer att administreras oralt (1 dos)
|
vattenlöslig version av gurkmejaextrakt standardiserad till 10 % curcuminoider .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration av bisdemetoxicurcumin
Tidsram: [Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
plasma bisdemetoxicurcuminnivåer med LC MS/MS
|
[Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
|
Blodkoncentration av desmetoxicurcumin
Tidsram: [Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
plasmadesmetoxicurcuminnivåer med LC MS/MS
|
[Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
|
Blodkoncentration av piperin-curcuminoider
Tidsram: [Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
plasmapiperin-curcuminoidnivåer med LC MS/MS
|
[Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
|
Blodkoncentration av hexahydrocurcumin
Tidsram: [Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
plasmahexahydrocurcuminnivåer med LC MS/MS
|
[Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
|
Blodkoncentration av curcumin-dietyldisuccinat
Tidsram: [Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
plasmanivåer av curcumin-dietyldisuccinat med LC MS/MS
|
[Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
|
Blodkoncentration av tetrahydrocurcumin
Tidsram: [Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
plasmatetrahydrocurcuminnivåer med användning av LC MS/MS
|
[Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
|
Blodkoncentration av curcumin
Tidsram: [Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
plasmacurcuminnivåer med LC MS/MS
|
[Tidsram: Ändras under 8 timmar]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
15 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 10-2022/13342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadAkut njurskada | Abdominal aortaaneurysmKanada
-
Université de SherbrookeOkänd