Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VCR: En behandling för tidigt stadium av Parkinsons sjukdom

26 februari 2024 uppdaterad av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Vibrotactile Coordinated Reset: En behandling för tidigt stadium av Parkinsons sjukdom

Syftet med vår studie är att utvärdera Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) och dess effekter på tidigt stadium av Parkinsons symptom. Videobandspelaren kommer att administreras med en enhet som kallas den vibrotaktila axonhandsken. vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som levodopa och eller djup hjärnstimulering. Patienterna kommer att följas under två år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för inskrivning: 35 - 90 år
  2. Idiopatisk Parkinsons symtom mellan hoehn och yahr stadium 1
  3. Flytande engelska
  4. Om patienten tar medicin som påverkar hjärnans funktion eller ändrar EEG-aktivitet, måste patienten känna sig bekväm med att sluta med denna medicin innan EEG-registrering
  5. Lämpligt socialt stöd om det behövs under en off state.
  6. Bekväm med teknik; kan använda en dator, kolla e-post och få tillgång till internet; kan initiera och delta i ett virtuellt möte i utbildnings- och övervakningssyfte.
  7. Känns bekvämt att sluta med PD-relaterad medicin under personliga studiebesök
  8. Bor i USA

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande neuropsykiatriska problem, inklusive akut förvirring, pågående psykos eller suicidbenägenhet
  2. Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
  3. Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.
  4. Graviditet, amning eller att vilja bli gravid
  5. Fysiska begränsningar som inte är relaterade till PD som skulle påverka motorernas klassificeringar
  6. Kraniotomi med undantag för borrhål.
  7. Hjärnoperation
  8. Patienten kan inte kommunicera ordentligt med personalen (d.v.s. allvarliga talproblem)
  9. Överdrivet dreglande
  10. En typ av frisyr som skulle hindra användningen av en EEG-keps
  11. Sensoriska abnormiteter i fingertopparna
  12. Nässtörning som inte är relaterad till luktförlust -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand. Ett specifikt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt stör onormal synkronisering i hjärnan.
Enhet: Vibrotaktil koordinerad återställning
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering på mänskliga deltagare med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS III) ändras från baslinjen till 6 månader, 6 månader till 12 månader, 12 månader till 18 månader och 18 månader till 24 månader medan patienter är fria från medicinering.
Tidsram: 24 månader
Denna skala mäter motorisk förmåga hos Parkinsonspatienter. För del 3 är skalans minimivärden 0 och maxvärdet är 132. Högre poäng indikerar mer nedsatt motorisk förmåga, medan lägre poäng indikerar mindre nedsatt motorisk förmåga. En poäng på 0 indikerar ingen motorisk funktionsnedsättning.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinsons sjukdom livskvalitet frågeformulär-39 (PDQ-39) ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker hälsorelaterade svårigheter som är specifika för PD i åtta livskvalitetskategorier under den senaste månaden. Objekt grupperas i åtta skalor som poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng som ett procenttal som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre % som indikerar fler hälsoproblem.
24 månader
Rörelsestörningar enhetlig Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 1 ändras från baslinje till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
MDS-UPDRS del 1 fokuserar på icke-motoriska symtom, såsom demens, depression och psykos. Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad icke-motorisk funktionsnedsättning.
24 månader
Rörelsestörningar enhetlig Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 2 ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
MDS-UPDRS del 2 fokuserar på patientens förmåga att utföra dagliga motoriska aktiviteter inklusive påklädning, skötsel och användning av redskap. Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad daglig motorisk funktionsnedsättning.
24 månader
Rörelsestörningar enhetlig Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 4 ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
MDS-UPDRS 4 fokuserar på Mäter behandlingens komplikationer, t.ex. dyskinesier och motoriska fluktuationer. Den totala summerade poängen varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar ökade motoriska komplikationer.
24 månader
Spontan EEG beta-bandeffektförändring från baslinje till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Patienter kommer att registreras medan de får vibrotaktil stimulering. Betabandets (13-30Hz) effektspektraltäthet (PSD) kommer att vara av intresse. Enheterna för den spektrala effekttätheten är mikrovolt-kvadrat per Hz. Ökning av betabandet PSD är associerat med motorisk funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom, medan minskningar i betabandet är associerade med motorisk förbättring.
24 månader
Luktidentifieringsförändring från baslinjeförändring från baslinje till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Patienterna kommer att lukta på 16 pennor fyllda med en specifik lukt. En poäng ges till en korrekt identifierad lukt. Poängen är från 0 till 16 med lägre poäng som indikerar luktförlust.
24 månader
Lukttröskelförändring från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Tröskelvärden erhålls i ett paradigm med tre alternativa tvångsval där försökspersoner upprepade gånger presenteras med trillingar av pennor och måste särskilja en penna som innehåller en luktande lösning från två ämnen fyllda med lösningsmedlet. Sexton koncentrationer skapas genom att stegvis späda ut tidigare med 1:2. Med utgångspunkt från den lägsta luktkoncentrationen används ett trappparadigm där två efterföljande korrekta identifieringar av den luktande pennan eller ett felaktigt svar markerade en så kallad vändpunkt, och resulterar i en minskning eller ökning av koncentrationen i nästa triplett. Tröskelpoängen är medelvärdet av de senaste fyra vändpunkterna i trappan, med slutpoängen mellan 1 och 16 poäng, med lägre poäng som indikerar en ökad lukttröskel.
24 månader
Frysning av gång frågeformulär (FOG) förändring från förändring från baslinje till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) bedömer svårighetsgrad som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och relation till kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter (t.ex. vändning). FOG består av 6 frågor mätta på en 0 till 4 skala (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser). Poängen summeras med 0 som representerar bästa möjliga poäng och 24 representerar sämsta möjliga poäng.
24 månader
Luktdiskriminering ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader

Luktdiskriminering erhålls i ett tre alternativa tvångsvalsparadigm där försökspersoner upprepade gånger presenteras med trillingar av pennor och där 2 har samma luktämne och 1 har en annan lukt. Försökspersonerna ombads att ange den enda pennan med en annan lukt.

Poängen är summan av korrekt identifierade lukter. Poängen i denna uppgift varierade från 0 till 16 poäng, vilket lägre poäng tyder på en minskning av luktdiskriminering
24 månader
Synskärpan ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Synskärpan bedöms via studiediagrammet för tidig behandling för diabetisk retinopati. Deltagarna kommer att läsa bokstäver från sjökortet på fyra meters avstånd. Varje öga kommer att bedömas separat, med ett öga tilltäppt, såväl som båda ögonen tillsammans.
24 månader
Visuell kontrastkänslighet ändras från baslinjen till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Visuell kontrastkänslighet bedöms via Pelli-Robson-diagrammet. Deltagarna kommer att läsa bokstäver från sjökortet på en meters avstånd. Varje öga kommer att bedömas separat, med ett öga tilltäppt, såväl som båda ögonen tillsammans.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Vibrotaktil koordinerad återställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera