- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05548920
Preoperativ ultraljudsguidad utvärdering av SVC-CI och IVC -CI som prediktorer för hypotoni efter induktion av anestesi vid större onco-kirurgi (SVC IVC CI)
Preoperativ ultraljudsguidad utvärdering av subclavia venkollapsibility Index och Inferior Vena Cava Collapsibility Index som prediktorer för hypotoni efter induktion av allmän anestesi vid större onkokirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar en prospektiv studie, skriftlig information kommer att tas från alla inkluderade patienter. I OR 5-avlednings-EKG kommer NIBP,SPO2-monitorer att fästas, patienterna kommer att förklaras om ultraljudsavbildning. Preinduktion med hjälp av SONOSITE EDGE II ultraljudsmaskin och placera högfrekvent linjär array-prob (6-13 Hz) under mitten av nyckelbenet inriktad i deltopektoral skåra för att erhålla kortaxelvy av subklaviansk/infraklavikulär axillär ven i B-läge (2-D avbildning) ). Dopplerpulsvågform och minsta och maximala diametermätningar av SVC kommer att erhållas i M-läge, både under spontan andning och efter djup inspiration, med hjälp av digitala mätmarkörer efter frysning av bilden. Kollapsbarhetsindexet CI kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation SCV AV CI = (dSCV max-dSCV min)/dSCV max ×100.
En fasad array eller hjärt-ultraljudssond (1-5Hz) kommer att placeras i det subxiphoida fönstret för att se IVC vid förbindelsen mellan IVC och höger förmak. Sedan kommer givaren att justeras för att erhålla den långa axelvyn av IVC. Dopplerpulsvågform kommer att erhållas för att säkerställa avbildning av IVC och sedan i M-läget kommer minsta och maximala diametermätningar av IVC att erhållas både under spontan andning och efter djup inspiration, med hjälp av digitala mätmarkörer efter frysning av bilden. Kollapsbarhetsindexet CI kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation:IVC CI = (dIVCmax-dIVCmin )/dIVCmax ×100 . Hos alla patienter kommer både SVC och IVC -CI att beräknas.
Alla patienter kommer att få vanlig allmän anestesi med IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, sömndos propofol, Atracurium 0,5 mg/kg och oralt placerad endotrakealtub. Hjärtfrekvensen (HR) och medelartärtrycket (MAP) kommer att registreras i två faser. Intraoperativ hypotension (IOH) definierats som MAP<60 mmHg eller >30 % minskning av MAP från baslinjen.
- Efter induktionsfas: Avläsningar kommer att göras med 1 minuts intervall från början av induktion till intubation (upp till 5 minuter) och
- Efter intubationsfas: Avläsningar kommer att göras med 2 minuters intervall upp till 10 minuter och med 5 minuters intervall upp till 30 minuter eller fram till snittet. Varje hypotensiv episod som påträffas kommer att behandlas med benlyft först (lyft båda nedre extremiteterna i 2 minuter av teknisk personal), om hypotoni kvarstår kommer IV efedrin 6 mg bolus att ges. Alla patienter kommer att få förladdning av 200 ml kristalloider före induktion av anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anita C Kulkarni, MD
- Telefonnummer: +91 9891064785
- E-post: anitackulkarni@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vaishali Bairaghi, MBBS
- Telefonnummer: +91 9766344483
- E-post: vbairagi9@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tillhör ASA Grad I, II, III
- För större oncokirurgi under narkos
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- BMI >30
- Akut operation
- Preoperativ hypotoni MAP < 70 mmHg
- LVEF<40 %
- Svår luftväg
- Nasal intubation
- Oförmåga att få bra ultraljudsbilder av SCV och IVC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ultraljudsguidad Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC - CI)
Preoperativt ultraljudsstyrt Superior Vena Cava collapsibility Index kommer att mätas med patientens andning spontant och på djup inspiration.
|
Preoperativt ultraljudsguidad Superior Vena Cava Collapsibility Index kommer att mätas
|
Ultraljudsguided Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC -CI)
Preoperativt ultraljudsstyrt Inferior Vena Cava collapsibility Index kommer att mätas med patientens andning spontant och på djup inspiration.
|
Preoperativ Inferior Vena Cava Collapsibility Index kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra Subclavian Ven Collapsibility Index i procent med Inferior Vena Cava Collapsibility Index i procent som prediktor för hypotoni efter induktion av allmän anestesi
Tidsram: 30 minuter före induktion av anestesi
|
Preoperativt ultraljudsguidad subklaviansk/infraklavikulär axillär venkollapsibility Index och Inferior Vena Cava Collapsibility Index mättes med spontan andning och djup inspiration.
|
30 minuter före induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera känsligheten hos SVC-CI och IVC-CI som en prediktor för hypotoni efter induktion av allmän anestesi.
Tidsram: 30 minuter före induktion av anestesi
|
Preoperativ US Guided SVC-CI i procent och IVC -CI i procentvärden kommer att erhållas och statistisk analys kommer att göras
|
30 minuter före induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCV IVC Collapsibility
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .