- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549713
Effekten av övre blefaroplastik på synkvalitet i den tidiga postoperativa perioden
Effekten av övre blefaroplastik på anatomiska och funktionella aspekter av synen i den tidiga postoperativa perioden
Kontrastkänslighet (CS) och tårfilmsförändringar (TF) noteras i sen postoperativ period efter övre blepharoplasty (UB), medan samma sällan undersöktes i den tidiga postoperativa perioden. Orsaken till ovan nämnda förbättring av synkvaliteten är oklar. Föreslagna förklaringar inkluderar förändringar i avvikelser av högre ordning, eliminering av överlagringseffekten som skapas av överflödig hud på de övre ögonlocken och/eller ögonfransar riktade mot ögonlocket, eller förändringar i hornhinnetopografi (CT) och keratometry.
Vidare finns det ingen konsensus om den bästa tekniken för UB. På grund av inte bara olika kirurgiska tekniker, utan också olika metoder för att mäta tårfilmskvaliteten, är det mycket svårt att kvantifiera de tidigare nämnda studierna.
Medan förändringar i tårvolymparametrar och förändringar i tårfilmsbrott (TF) har undersökts i detalj, har förändringar i lipidskiktet sällan undersökts.
Enligt tidigare studier finns det olika fynd om förändringar i CT efter UB.
Syftet med forskningen är att fastställa om det finns anatomiska (CT) och funktionella (TF och CS) förändringar hos personer med funktionell dermatochalasis före ingreppet och under en månadslång postoperativ period.
Forskningen bedrivs på undersökta personer som genom klinisk undersökning diagnostiserats med funktionell dermatochalasis med undantag för undersökta med okulära eller systemiska tillstånd som påverkar TF, bäst korrigerad synskärpa eller CT.
Detaljerad medicinsk historia och oftalmologisk undersökning kommer att utföras med gradering av det yttre utseendet på de övre ögonlocken. Alla sjukdomar och tillstånd som kan leda till förändringar i CS, TF eller hornhinnedefekter kommer att noteras. Preoperativt kommer alla försökspersoner att ha CS registrerat i fotopiska förhållanden, TF-analys och CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). UB kommer att utföras i operationssalen på UED. Vid första (sju dagar postoperativt) och andra (en månad postoperativt) kontroll kommer en CS-kontroll att utföras vid UED och TF-analys och CT vid Lens LTD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dermatochalasis är ett åldersrelaterat tillstånd som kännetecknas av utvecklingen av veck av överflödig hud på det övre ögonlocket med förlust av hudens elasticitet. Det mekaniska trycket som skapas av ackumulering av överflödig fettvävnad och hud över det övre ögonlocket leder till en känsla av tyngd och förträngning av det perifera synfältet, vilket är en indikation för kirurgisk behandling. Förutom att vidga synfältet har det noterats att övre blepharoplasty (UB) också har en inverkan på den subjektiva förbättringen av synen postoperativt. Även om ingen skillnad i bäst korrigerad synskärpa observerades pre- och postoperativt, noterades att kontrastkänsligheten (CS) förbättras efter UB, särskilt i den sena postoperativa perioden, medan densamma sällan undersöktes i den tidiga postoperativa perioden. Den exakta orsaken till den postoperativa ökningen av CS är inte klart. Föreslagna förklaringar inkluderar förändringar i avvikelser av högre ordning, eliminering av överlagringseffekten som skapas av överflödig hud på de övre ögonlocken och/eller ögonfransar riktade mot ögonlocket, eller förändringar i hornhinnetopografi (CT) och keratometry.
Vidare finns det ingen konsensus om den bästa tekniken för UB. På grund av inte bara olika kirurgiska tekniker, utan också olika metoder för att mäta tårfilmskvaliteten, är det mycket svårt att kvantifiera de tidigare nämnda studierna.
Medan förändringar i tårvolymparametrar och förändringar i tårfilmsbrott (TF) har undersökts i detalj, har förändringar i lipidskiktet sällan undersökts.
Enligt tidigare studier finns det olika fynd om förändringar i CT efter UB.
Syftet med forskningen är att fastställa om det finns anatomiska (CT) och funktionella (TF och CS) förändringar hos personer med funktionell dermatochalasis före ingreppet och under en månadslång postoperativ period.
Forskningen bedrivs på personer som genom klinisk undersökning diagnostiserats med funktionell dermatochalasis. Funktionell dermatochalasis anses överflödig hud på övre ögonlocket med subjektiva svårigheter på grund av att den övre delen av synfältet blockeras: svullnad av ögonlocken på morgonen med svårigheter att öppna ögonen, användning av frontalmuskulaturen för att kunna ha minst en partiell bredd av synfältet i den övre delen som är tillräcklig för daglig funktion, och huvudvärk. Uteslutningskriterier är: historia av korneal refraktiv kirurgi, pterygium, glaukom, nukleär skleros > 4:e graden, svår torra ögon, åldersrelaterad makuladegeneration, neuro-oftalmologiska sjukdomar, användning av hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tillstånd efter panretinal fotokoagulation. Korneala patologier som keratokonus och grova ögonlocksfel såsom entropion, ektropion och markant slapphet i ögonlocken är också skäl för uteslutning från studien.
Det yttre utseendet på de övre ögonlocken hos alla försökspersoner kommer att graderas i enlighet med tidigare studier. Alla försökspersoner kommer att få en detaljerad personlig och oftalmologisk historia tagen, och en biomikroskopundersökning av det främre segmentet och ögonbotten. Alla sjukdomar och tillstånd som kan leda till förändringar i CS, TF eller hornhinnedefekter kommer att noteras. Preoperativt kommer alla försökspersoner att ha CS inspelat i fotopiska förhållanden med Pelli-Robson-tabellen, TF-analys och CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). CS-testet kommer att utföras på University Eye Department, University Hospital Center Osijek (UED), medan TF-analysen och CT kommer att utföras på Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, helt kostnadsfritt. Behovet av samarbete med Lens LTD uppstod på grund av att det på UED inte finns någon apparat för att testa TF:ns funktion, liksom ingen apparat för CT. UB kommer att utföras i operationssalen på UED med hjälp av teknik för att ta bort endast överflödig hud utan den underliggande delen av orbicularismuskeln från de övre ögonlocken. Vid första (sju dagar postoperativt) och andra (en månad postoperativt) kontroll kommer en CS-kontroll att utföras vid UED och TF-analys och CT vid Lens LTD. All data kommer att bearbetas statistiskt och användas i form av kongressmeddelanden och vetenskapliga artiklar i tidskriften.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dunja Bajtl
- Telefonnummer: +385981644381
- E-post: dunjaklepo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrytering
- Osijek University Hospital
-
Kontakt:
- Dunja Bajtl
- Telefonnummer: +385981644381
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med funktionell dermatochalasis på övre ögonlocket med subjektiva svårigheter på grund av att den övre delen av synfältet blockeras: svullnad av ögonlocken på morgonen med svårigheter att öppna ögonen, användning av frontalmuskulaturen för att kunna ha åtminstone en partiell bredd av synfältet i den övre delen som är tillräckligt för daglig funktion, och huvudvärk.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med hornhinnebrytningskirurgi, pterygium, glaukom, nukleär skleros > 4:e graden, svår torra ögon, åldersrelaterad makuladegeneration, neuro-oftalmologiska sjukdomar, användning av hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tillstånd efter panretinal fotokoagulation. Korneala patologier som keratokonus och grova ögonlocksfel såsom entropion, ektropion och markant slapphet i ögonlocken är också skäl för uteslutning från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Blefaroplastik grupp
Som en enarmsstudie kommer alla examinander att genomgå övre blefaroplastik.
Data om hornhinnetopografi, tårfilmskvalitet och kontrastkänslighet kommer att erhållas före operationen, sju dagar och en månad postoperativt
|
Övre ögonlocksoperation i lokalbedövning utförs genom att överflödiga hudveck tas bort och stängs med suturer placerade på hudvecket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är fem minuter
|
Mätning av kontrastkänslighet med Pelli-Robson-diagram med bästa korrigerade synskärpa i fotopiska förhållanden
|
Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är fem minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Corneal topografi
Tidsram: Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter
|
Mätning av hornhinnetopografi med Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
|
Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter
|
Rivfilmskvalitet
Tidsram: Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter
|
Mätning av tårfilmskvalitet med Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
|
Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OsijekUH-EYEDEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre blefaroplastik
-
Benha UniversityRekrytering
-
Instituto de Olhos de GoianiaCentro de Referência em OftalmologiaAvslutadEffektiviteten av en teknik (bysthållare-suturer)
-
Benha UniversityOkändÖgonlockssjukdomarFörenade arabemiraten
-
Benha UniversityOkändÖgonlockssjukdomarFörenade arabemiraten
-
Xijing HospitalOkändSubbrow Blepharoplasty; Dubbel ögonlockskirurgi; Orbicularis Oculi MuscleKina
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeRekryteringHälsobeteende | Icke smittsamma sjukdomar | Problem med psykisk hälsa | LivsstilsriskminskningSingapore
-
Molnlycke Health Care ABRekryteringDiabetisk fotsår | Sår; Fot | Venöst bensår | Sår | Hudens sår | SårbenFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringKritisk sjukdom | Barn | Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet | Sjukhusförvärvat trycksårFörenta staterna
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKroppsvikt | Fysisk aktivitet | Hälsosamt åldrande | Hälsobeteende | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterAvslutadPatientefterlevnadFörenta staterna