Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av övre blefaroplastik på synkvalitet i den tidiga postoperativa perioden

17 april 2023 uppdaterad av: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Effekten av övre blefaroplastik på anatomiska och funktionella aspekter av synen i den tidiga postoperativa perioden

Kontrastkänslighet (CS) och tårfilmsförändringar (TF) noteras i sen postoperativ period efter övre blepharoplasty (UB), medan samma sällan undersöktes i den tidiga postoperativa perioden. Orsaken till ovan nämnda förbättring av synkvaliteten är oklar. Föreslagna förklaringar inkluderar förändringar i avvikelser av högre ordning, eliminering av överlagringseffekten som skapas av överflödig hud på de övre ögonlocken och/eller ögonfransar riktade mot ögonlocket, eller förändringar i hornhinnetopografi (CT) och keratometry.

Vidare finns det ingen konsensus om den bästa tekniken för UB. På grund av inte bara olika kirurgiska tekniker, utan också olika metoder för att mäta tårfilmskvaliteten, är det mycket svårt att kvantifiera de tidigare nämnda studierna.

Medan förändringar i tårvolymparametrar och förändringar i tårfilmsbrott (TF) har undersökts i detalj, har förändringar i lipidskiktet sällan undersökts.

Enligt tidigare studier finns det olika fynd om förändringar i CT efter UB.

Syftet med forskningen är att fastställa om det finns anatomiska (CT) och funktionella (TF och CS) förändringar hos personer med funktionell dermatochalasis före ingreppet och under en månadslång postoperativ period.

Forskningen bedrivs på undersökta personer som genom klinisk undersökning diagnostiserats med funktionell dermatochalasis med undantag för undersökta med okulära eller systemiska tillstånd som påverkar TF, bäst korrigerad synskärpa eller CT.

Detaljerad medicinsk historia och oftalmologisk undersökning kommer att utföras med gradering av det yttre utseendet på de övre ögonlocken. Alla sjukdomar och tillstånd som kan leda till förändringar i CS, TF eller hornhinnedefekter kommer att noteras. Preoperativt kommer alla försökspersoner att ha CS registrerat i fotopiska förhållanden, TF-analys och CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). UB kommer att utföras i operationssalen på UED. Vid första (sju dagar postoperativt) och andra (en månad postoperativt) kontroll kommer en CS-kontroll att utföras vid UED och TF-analys och CT vid Lens LTD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dermatochalasis är ett åldersrelaterat tillstånd som kännetecknas av utvecklingen av veck av överflödig hud på det övre ögonlocket med förlust av hudens elasticitet. Det mekaniska trycket som skapas av ackumulering av överflödig fettvävnad och hud över det övre ögonlocket leder till en känsla av tyngd och förträngning av det perifera synfältet, vilket är en indikation för kirurgisk behandling. Förutom att vidga synfältet har det noterats att övre blepharoplasty (UB) också har en inverkan på den subjektiva förbättringen av synen postoperativt. Även om ingen skillnad i bäst korrigerad synskärpa observerades pre- och postoperativt, noterades att kontrastkänsligheten (CS) förbättras efter UB, särskilt i den sena postoperativa perioden, medan densamma sällan undersöktes i den tidiga postoperativa perioden. Den exakta orsaken till den postoperativa ökningen av CS är inte klart. Föreslagna förklaringar inkluderar förändringar i avvikelser av högre ordning, eliminering av överlagringseffekten som skapas av överflödig hud på de övre ögonlocken och/eller ögonfransar riktade mot ögonlocket, eller förändringar i hornhinnetopografi (CT) och keratometry.

Vidare finns det ingen konsensus om den bästa tekniken för UB. På grund av inte bara olika kirurgiska tekniker, utan också olika metoder för att mäta tårfilmskvaliteten, är det mycket svårt att kvantifiera de tidigare nämnda studierna.

Medan förändringar i tårvolymparametrar och förändringar i tårfilmsbrott (TF) har undersökts i detalj, har förändringar i lipidskiktet sällan undersökts.

Enligt tidigare studier finns det olika fynd om förändringar i CT efter UB.

Syftet med forskningen är att fastställa om det finns anatomiska (CT) och funktionella (TF och CS) förändringar hos personer med funktionell dermatochalasis före ingreppet och under en månadslång postoperativ period.

Forskningen bedrivs på personer som genom klinisk undersökning diagnostiserats med funktionell dermatochalasis. Funktionell dermatochalasis anses överflödig hud på övre ögonlocket med subjektiva svårigheter på grund av att den övre delen av synfältet blockeras: svullnad av ögonlocken på morgonen med svårigheter att öppna ögonen, användning av frontalmuskulaturen för att kunna ha minst en partiell bredd av synfältet i den övre delen som är tillräcklig för daglig funktion, och huvudvärk. Uteslutningskriterier är: historia av korneal refraktiv kirurgi, pterygium, glaukom, nukleär skleros > 4:e graden, svår torra ögon, åldersrelaterad makuladegeneration, neuro-oftalmologiska sjukdomar, användning av hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tillstånd efter panretinal fotokoagulation. Korneala patologier som keratokonus och grova ögonlocksfel såsom entropion, ektropion och markant slapphet i ögonlocken är också skäl för uteslutning från studien.

Det yttre utseendet på de övre ögonlocken hos alla försökspersoner kommer att graderas i enlighet med tidigare studier. Alla försökspersoner kommer att få en detaljerad personlig och oftalmologisk historia tagen, och en biomikroskopundersökning av det främre segmentet och ögonbotten. Alla sjukdomar och tillstånd som kan leda till förändringar i CS, TF eller hornhinnedefekter kommer att noteras. Preoperativt kommer alla försökspersoner att ha CS inspelat i fotopiska förhållanden med Pelli-Robson-tabellen, TF-analys och CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). CS-testet kommer att utföras på University Eye Department, University Hospital Center Osijek (UED), medan TF-analysen och CT kommer att utföras på Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, helt kostnadsfritt. Behovet av samarbete med Lens LTD uppstod på grund av att det på UED inte finns någon apparat för att testa TF:ns funktion, liksom ingen apparat för CT. UB kommer att utföras i operationssalen på UED med hjälp av teknik för att ta bort endast överflödig hud utan den underliggande delen av orbicularismuskeln från de övre ögonlocken. Vid första (sju dagar postoperativt) och andra (en månad postoperativt) kontroll kommer en CS-kontroll att utföras vid UED och TF-analys och CT vid Lens LTD. All data kommer att bearbetas statistiskt och användas i form av kongressmeddelanden och vetenskapliga artiklar i tidskriften.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrytering
        • Osijek University Hospital
        • Kontakt:
          • Dunja Bajtl
          • Telefonnummer: +385981644381

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Undersökta klagar på subjektiva svårigheter på grund av överflödig hud på övre ögonlocket. Alla examinander kommer att undersökas på universitetets ögonavdelning, Universitetssjukhuset Osijek

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med funktionell dermatochalasis på övre ögonlocket med subjektiva svårigheter på grund av att den övre delen av synfältet blockeras: svullnad av ögonlocken på morgonen med svårigheter att öppna ögonen, användning av frontalmuskulaturen för att kunna ha åtminstone en partiell bredd av synfältet i den övre delen som är tillräckligt för daglig funktion, och huvudvärk.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med hornhinnebrytningskirurgi, pterygium, glaukom, nukleär skleros > 4:e graden, svår torra ögon, åldersrelaterad makuladegeneration, neuro-oftalmologiska sjukdomar, användning av hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tillstånd efter panretinal fotokoagulation. Korneala patologier som keratokonus och grova ögonlocksfel såsom entropion, ektropion och markant slapphet i ögonlocken är också skäl för uteslutning från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blefaroplastik grupp
Som en enarmsstudie kommer alla examinander att genomgå övre blefaroplastik. Data om hornhinnetopografi, tårfilmskvalitet och kontrastkänslighet kommer att erhållas före operationen, sju dagar och en månad postoperativt
Övre ögonlocksoperation i lokalbedövning utförs genom att överflödiga hudveck tas bort och stängs med suturer placerade på hudvecket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är fem minuter
Mätning av kontrastkänslighet med Pelli-Robson-diagram med bästa korrigerade synskärpa i fotopiska förhållanden
Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är fem minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal topografi
Tidsram: Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter
Mätning av hornhinnetopografi med Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter
Rivfilmskvalitet
Tidsram: Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter
Mätning av tårfilmskvalitet med Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
Mätning kommer att ske preoperativt, 7 dagar och en månad postoperativt. Planerad längd på tentamen är trettio minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre blefaroplastik

3
Prenumerera