Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2 OTC-test hemma

30 november 2022 uppdaterad av: 3EO Health

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera 3EO Health SARS-CoV-2 Molecular Diagnostic Test

Syftet med denna studie är att utvärdera 3EO Health COVID-19-testet hos individer som besöker en medicinsk anläggning. Hos berättigade försökspersoner kommer näsprover att samlas in för användning med 3EO Health COVID-19 Test, som kommer att jämföras med Zymo® rRT-PCR-testresultaten som erhållits via prover specificerade av tillverkaren (t. för att bestämma noggrannheten hos 3EO Health COVID-19 Test för att upptäcka COVID-19 hos deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3EO Health, Inc. har utvecklat 3EO Health COVID-19 Test, ett unikt snabbt molekylärt testsystem, för att upptäcka SARS-CoV-2-virus i OTC-miljö med hjälp av en dedikerad testläsare "3EO Cube" för att testa näsprover. Tidiga tester kommer att hjälpa till att bestämma detektionsgränsen (LOD) för 3EO Health COVID-19-testet och kommer att jämföras med ett känsligt molekylärt test som har godkänts för akut användning av FDA. 3EO Health COVID-19-testet kommer att utnyttja bearbetningen och testningen av 3EO Health Swab-enheten när den förs in direkt i reaktionsröret (3EO Key) där omvänd transkription, loop-medierad isotermisk DNA-förstärkning (LAMP) bearbetning och sekvensspecifika sondteknologier för att detektera segment av SARS-CoV-2-genomet hanteras automatiskt av 3EO Health Cube-testläsaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Texas
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Vytalus Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som misstänks för covid-19-sjukdom av en vårdgivare eller personer som har testat positivt inom de senaste 7 kalenderdagarna med ett bekräftat positivt covid-19-test
  2. Individer som kan själv administrera undersökningstestet antingen på sig själva eller på sitt barn (under sexton (16) år) som förälder eller vårdnadshavare
  3. Individer som vill och kan ge informerat samtycke eller erhåller samtycke från juridiskt auktoriserat ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

  1. Om symtomatisk, individer med självdeklarerade symtom längre än 7 dagar (plus/minus 1 dag, om symtomen börjar oklart)
  2. Kan inte lämna samtycke eller inhämta samtycke från en LAR
  3. Ovillig eller oförmögen att samla in alla provtyper
  4. Inskriven i en studie för att utvärdera ett prövningsläkemedel
  5. Äta/dricka/röka 30 minuter före provtagning
  6. Fången eller i fängelse
  7. Har kontraindikationer för insamling av näsprover från näsborrarna, såsom men inte begränsat till nässår eller näskirurgi inom 3 månader före provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupper

Positiva: Symtomatisk vs. asymtomatisk Negativ: Symtomatisk vs. asymtomatisk

Var och en uppdelad efter åldersgrupper:

2-14 år 15-24 år 25-64 år 65+ år
Diagnostiskt test: In vitro
In vitro diagnostiskt test för covid-19 med främre nasala pinnar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av 3EO Health SARS-CoV-2 standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR-resultat från det främre nare provet.
Tidsram: 1-16 veckor
De primära målen för denna studie kommer att vara korrelationen mellan 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home-testresultaten från nasala prover till komparatorn, standardvård (PCR) Zymo rRT-PCR-resultat från det främre nasale provet.
1-16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3EO Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (FAKTISK)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3EO-CoV2-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 pandemi

Kliniska prövningar på In vitro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera