- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05561803
Användningen av fotobiomodulering vid behandling av radiodermatit hos bröstcancerpatienter
9 mars 2024 uppdaterad av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Användningen av fotobiomodulering vid behandling av strålbehandlingsbiverkningar: Fallserier av bröstcancerpatienter
Det uppskattas att det kommer att finnas 670 000 nya fall av cancer i världen under 2020-2022 och det är känt att de vanligaste behandlingarna vid cancer är kemoterapi, strålbehandling och kirurgi.
Dessa behandlingar har dock oönskade biverkningar, såsom radiodermatit efter strålbehandling (RD).
Faktum är att förekomsten av möjliga biverkningar efter strålbehandling uppskattas till 80 till 90 %.
Strålbehandlingskomplikationer är förknippade med en negativ inverkan på patienternas livskvalitet och få stödjande åtgärder finns tillgängliga för sådana komplikationer.
Sålunda har hanteringen av dessa biverkningar studerats i litteraturen fram till idag.
Å andra sidan har fotobiomodulering (PBM) en viktig roll i sårreparation och vävnadsregenerering, eftersom det påverkar de olika faserna av lesionsupplösning, inklusive den inflammatoriska fasen, den proliferativa fasen och remodelleringsfasen.
Syftet med denna studie är därför att rapportera en serie fall av bröstcancerpatienter diagnostiserade med strålbehandlingsinducerad akut radiodermatit behandlade med PBM.
Detta är en fallserierapport och studiedata kommer att extraheras från journalerna för sextio bröstcancerpatienter med grad 2 eller 3 RD, uppföljd från september 2021 vid Laserterapipolikliniken på ett universitetssjukhus.
Resultaten är storleken på lesionen, närvaron av smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) och RTOG-skalan (Radiation Therapy Oncology Group Scale) för att bedöma graden av radiodermatit före och efter PBM-behandling.
Uppgifterna kommer att bli föremål för en statistisk analys och kommer att diskuteras.
Data med positiva eller negativa resultat kommer att rapporteras.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att det kommer att finnas 670 000 nya fall av cancer i världen under 2020-2022 och det är känt att de vanligaste behandlingarna vid cancer är kemoterapi, strålbehandling och kirurgi.
Dessa behandlingar har dock oönskade biverkningar, såsom radiodermatit efter strålbehandling (RD).
Faktum är att förekomsten av möjliga biverkningar efter strålbehandling uppskattas till 80 till 90 %.
Strålbehandlingskomplikationer är förknippade med en negativ inverkan på patienternas livskvalitet och få stödjande åtgärder finns tillgängliga för sådana komplikationer.
Sålunda har hanteringen av dessa biverkningar studerats i litteraturen fram till idag.
Å andra sidan har fotobiomodulering (PBM) en viktig roll i sårreparation och vävnadsregenerering, eftersom det påverkar de olika faserna av lesionsupplösning, inklusive den inflammatoriska fasen, den proliferativa fasen och remodelleringsfasen.
Därför är syftet med denna studie att rapportera en fallserie med sextio bröstcancerpatienter diagnostiserade med strålbehandlingsinducerad akut radiodermatit grad 2 eller 3, behandlade med PBM.
Detta är en fallserierapport och studiedata kommer att extraheras från journalerna för patienter med grad 2 eller 3 RD som följs upp från september 2021 på Laserterapipolikliniken på ett universitetssjukhus.
Resultaten är storleken på lesionen, närvaron av smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) och RTOG-skalan (Radiation Therapy Oncology Group Scale) för att bedöma graden av radiodermatit före och efter PBM-behandling.
Bedömningen kommer att göras förbehandling, varje vecka under PBM-behandling och efterbehandling.
PBM-terapin är fokal lågnivålaserterapi, 2 till 3 Joule per punkt, beroende på graden av smärta, våglängd 633 till 685 nm, transkutant på ytan av den vävnad som skadats av strålbehandling, tre gånger i veckan under strålbehandlingsbehandling och ytterligare två ansökningar efter avslutad strålbehandling. Uppgifterna kommer att underkastas en statistisk analys och kommer att diskuteras.
Data med positiva eller negativa resultat kommer att rapporteras.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rebeca B Cecatto, Ph.D.
- Telefonnummer: +5511970842496
- E-post: rebeca.boltes@uni9.pro.br
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
Kontakt:
- Rebeca Cecatto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling och som visar tecken på radiodermatit RTOG II ELLER III.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen bröstcancer
- Måste genomgå strålbehandling
- Måste ha en diagnos av grad II och/eller III radiodermatit av RTOG Scale, gjord under uppföljning av patienten i sin rutinbehandling på sjukhuset av onkologiteamet
- som inte uppvisar kliniska tecken på en annan patologi som motiverar närvaron av dermislesionen.
Exklusions kriterier:
- Kritiska kliniska tillstånd;
- Slutet av livet eller palliativ vård;
- Patienter med hudskador av annan orsak även när de genomgår RT;
- Patienter remitterade till laserkliniken för förebyggande av radiodermatit utan den aktiva RD-lesionen.
- Patienter som har använt ett annat fotobiomodulationsterapiprotokoll förutsåg skada som inte var relaterad till studien.
- Alla kontraindikationer som redan definierats i den rutinmässiga remissen till polikliniken (patienter som har en aktiv tumör på den plats som ska bestrålas; individer med en historia av ljuskänslighet för fotonisk eller ljusterapi; patienter som har odiagnostiserade lesioner i behandlingsregionen; patienter som använder aktuella fotosensibiliserande mediciner eller krämer; kognitiva, psykiatriska eller neurologiska förändringar som förhindrar den fria förståelsen av PBM-terapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fallgrupp för radiodermatit
40 patienter på palliativ vård med grad 2 eller grad 3 radiodermatit efter strålbehandling för behandling av cancer underkastade ett PBM-terapiprotokoll
|
Fokal lågnivålaserterapi, röd laser (våglängd 633 nm till 685 nm), eller infraröd laserlaser (våglängd 780 nm till 830 nm), med en lågintensiv laserutrustning på 100 mW och en tvärsnittsarea av enheten stråle på 0,0434 cm².
Parametrarna är 1 till 3 J per punkt, med ekvidistanta punkter på 1,5 till 2 cm, som täcker hela längden av den öppna lesionen.
Behandlingen utförs var 48:e timme fram till den totala sårläkningen, oavsett antalet sessioner som krävs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toxicitetskriterier för Strålterapi Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Tidsram: Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
RTOG-skalan bedömer graden och intensiteten av RD.
Den identifierar grad 0 (ingen reaktion), 1 (svagt erytem, torr desquamation, epilering, minskad svettning), 2 (måttlig, rask erytem, exsudativ dermatit i plack och måttligt ödem), 3 (exsudativ dermatit, förutom hudveck och intensivt ödem) ) och 4 (sårbildning, blödning, nekros).
|
Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
Skadestorlek
Tidsram: Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
Utvärdering av lesionsmätning i centimeter
|
Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
Portugisisk version av World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
WHOWOL BREF-skalan bedömer flerdimensionella aspekter av gerals livskvalitet hos patienter.
Den flerdimensionella skalan består av 26 poster, klassificerade från 1 till 5 beroende på intensiteten av det presenterade symtomet.
Den globala poängen beräknas genom att lägga ihop alla objekt och poängen för varje domän utvärderas genom att lägga till den individuellt för varje artikel, som kan variera från 0 till 130,
|
Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale of Pain
Tidsram: Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
VAS-skalan bedömer smärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
Ett komplett blodräknetest mäter komponenter och egenskaper hos blod, inklusive: röda blodkroppar, vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, blodplättar.
|
Ändring från baslinjen 14 dagar efter avslutad strålbehandling]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Första postat (Faktisk)
30 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Radiodermatitistalita30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... och andra samarbetspartnersRekryteringPalliativ SedationTyskland, Nederländerna, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekryteringPalliativ vårdFrankrike
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... och andra samarbetspartnersIndragen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanPalliativ vårdFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fotobiomodulationsterapi
-
Vita CareTegos S.A.AvslutadArtros | Artros Hand | Artros Finger | Artros båda händernaBrasilien
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
Arash Asher, MDThorHar inte rekryterat ännuCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Massachusetts General HospitalRekryteringDowns syndromFörenta staterna
-
University of BergenUniversidade do Vale do Paraíba; Norwegian Fund for Postgraduate Training...Avslutad
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna