Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av vaccininducerade svar mot Monkeypox (MoVIHvax) En observationell prospektiv kohortstudie

5 december 2023 uppdaterad av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Denna observationsstudie har utformats för att karakterisera humorala och cellulära immunsvar efter vaccination mot apkoppor (MKP) hos HIV-positiva och negativa individer med hög risk för MKP-infektion under vaccinationskampanjen i det aktuella appoxutbrottet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Av de 23 837 fall av apkoppor som rapporterats i WHO:s europeiska region har 7 037 identifierats i Spanien, enligt National Epidemiological Surveillance Network (RENAVE). De flesta diagnostiserade individer är män födda i Spanien, nästan 40 % HIV-positiva. Den kliniska utvecklingen var tillfredsställande, även om 3-7% av fallen krävde sjukhusvistelse.

Med tanke på det begränsade antalet tillgängliga doser av MVA-BN-vaccinet har det nyligen godkänts för användning som en enstaka intradermal dos. Denna dosering kan dock vara mer reaktogen än subkutan injektion och det finns begränsade data om dess immunogenicitet och effektivitet hos personer som lever med HIV (PLWH), som står för ungefär hälften av fallen av appox i det aktuella utbrottet.

Den nuvarande observationsstudien har utformats för att undersöka de humorala och cellulära immunsvaren efter appoxvaccination i PLWH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • BCN CheckPoint
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 individer som har/kommer att vaccineras mot MKP som pre-exponeringsprofil enligt den nationella vaccinationsplanen (40-50/50-60% av HIV-negativa och HIV-positiva individer)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna personer över 18 år.
  2. Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av försöket.
  3. Har förstått informationen och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har något medicinskt tillstånd och/eller upptäckt som enligt utredarens åsikt kan öka deltagarnas risker, störa studien eller försämra tolkningen av studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MKP-vaccination för profylax före exponering (hiv-positiv)
HIV-positiva individer som får MKP-vaccination för profylax före exponering
MKP-vaccination för profylax före exponering (seronegativa individer)
HIV-seronegativa individer som får MKP-vaccination för profylax före exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med detekterbara anti-ortopox-antikroppar
Tidsram: Mellan dag 29 - 90
Andel deltagare med detekterbara anti-ortopox-antikroppar 29 - 90 dagar efter första MVA-BN-vaccinationen
Mellan dag 29 - 90
Kvantifiering av anti-ortopox-antikroppar
Tidsram: Mellan dag 29 - 90
Kvantifiering av anti-ortopox-antikroppar 29 - 90 dagar efter första MVA-BN-vaccination
Mellan dag 29 - 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av immunogeniciteten efter den första vaccindosen
Tidsram: Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)
Den geometriska medelviktsökningen (GMFR) i anti-ortopoxantikroppstitrar från baslinjen till dag 29-90 och 150-180 efter den första dosen av MVA-BN och till 29-90 och 150-180 efter den andra dosen (om tillämpligt)
Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)
Att jämföra immunogenicitet mellan HIV-negativa och HIV-positiva individer
Tidsram: Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)
Att jämföra GMFR mellan HIV-negativa och HIV-positiva individer
Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)
Neutraliseringskapacitet av anti-ortopoxantikroppar
Tidsram: Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)
Neutraliseringstitrar mätt som den reciproka utspädningen som hämmar 50 % av infektionen (ID50) kommer att rapporteras med hjälp av en levande virusanalys (VNA) för att mäta cytopatisk effekt i Vero E6-celler efter den första dosen av MVA-BN.
Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)
Att jämföra neutraliseringskapacitet mellan HIV-negativa och HIV-positiva individer
Tidsram: Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)
Att jämföra ID50 mellan HIV-negativa och HIV-positiva individer
Mellan dag 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den första dosen) och mellan 29 - 90 och mellan 150-180 (efter den andra dosen om tillämpligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbetspartners

IrsiCaixa
BCN Checkpoint

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MoVIHvax

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apkoppor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera