Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos D745 tillagd till D150 Plus D759-terapi hos patienter med typ 2-diabetes

30 september 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, terapeutisk bekräftelse, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D150, D745 och D759 kombinationsterapi för pateint med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med D150 Plus D759

Syftet med denna studie är att bevisa att gruppen som behandlades med D745 i kombination lade till att minskningen av HbA1c överlägsen den placebobehandlade gruppen lades till i kombination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ytterligare kombinerad D745-administrering under 24 veckor hos patienter med typ 2-diabetes som inte är tillräckligt kontrollerade för blodsocker genom kombinationen av D150 och D759

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Youngmin Cho, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +8202-2072-1965
  • E-post: ymchomd@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 19 år och 85 år (man eller kvinna)
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • BMI mellan 18,5 kg/m2 och 40 kg/m2
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus eller sekundär diabetes mellitus
  • Patienter med komplikationer av svår diabetes såsom proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Patienter med onormala laboratorietestresultat enligt protokollet
  • Kontinuerlig eller icke-kontinuerlig behandling med insulin inom 12 veckor före screening
  • Kronisk oral eller icke oral kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp 1
Patenter tilldelade denna grupp behandlas med D150, D759 och D745 formulering I
Läkemedel: D745 formulering I
QD i 24 veckor eller 52 veckor (om förlängningsstudie) med D150 och D759
Experimentell: Experimentgrupp 2
Patenter tilldelade denna grupp behandlas med D150, D759 och D745 formulering II
Läkemedel: D745 formulering II
QD i 24 veckor eller 52 veckor (om förlängningsstudie) med D150 och D759
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patenter som tilldelats denna grupp behandlas med D150, D759 och D745 placebo
Läkemedel: D745 Placebo
QD i 24 veckor eller 52 veckor (om förlängningsstudie) med D150 och D759

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Youngmin Cho, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

16 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A127_02DM2210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på D745 formulering I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera