Effekt och säkerhet av neoadjuvant Pembrolizumab vid III-IVA resektabelt oralt skivepitelcancer (PROBES)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-70
• Man och kvinna
• Patienter definieras histologiskt eller cytologiskt som skivepitelcancer i munhålan
• Enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC 8th Edition), patienter med resektabel stadium III-IVA OCSCC
• ECOG-prestandastatus ≤ 1
• Patienter med normal benmärg och normala organfunktioner enligt definitionen nedan:

Rutinundersökning av blod:

1. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5×109/L;
2. Blodplättar ≥ 100,0 x 109/L;
3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.

Leverfunktion:

1. Total bilirubin ≤ 2,0×ULN(Övre gräns för normal);

2. Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas

   • 2,5 x ULN;
3. Albumin ≥ 2,8 g/dL.

Njurfunktion:

(1) Kreatininclearancehastighet > 60,0 ml/min.

Koagulationsfunktion:

(1)Internationellt normaliserat förhållande ≤ 1,5；aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5×ULN

• Före och under studien, och som varar i 120 dagar för den slutliga användningen av pembrolizumab, godkänner patienterna preventivmedel
• Patienterna går frivilligt med på att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling för OCSCC (sug, immunterapi, strålbehandling, kemoterapi)
• Patienter med metastaserande OCSCC med ett okänt primärt tumörställe
• Patienter med infektionssjukdomar: AIDS, hepatit, aktiv tuberkulos
• Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av pembrolizumab. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tyfoidvaccin eller försvagat influensavaccin
• 5. Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av pembrolizumab
• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel
• Har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av liknande kemikalie med biologisk sammansättning som pembrolizumab eller andra medel som används i studien
• Patienter med pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk terapi, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, underliggande lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Har en eller mer aktiv autoimmun sjukdom
• Har en historia (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit