- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05580250
En studie av LY3526318 i friska manliga japanska deltagare
6 januari 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I, singel-centerstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av LY3526318 och för att undersöka effekten av LY3526318 på farmakokinetiken för metformin och simvastatin hos friska manliga japanska deltagare
Detta är en studie av LY3526318 hos friska manliga japaner. Huvudsyftet med denna studie är att:
- Bedöm hur säker och väl tolererad LY3526318 är när den ges via munnen.
- Mät hur LY3526318 påverkar njuren och levern. Studien kommer att genomföras i tre delar (del A, del B, del C). Deltagare får endast anmäla sig till en del. Efter screening kommer studien att pågå från en till två veckor, beroende på del.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga japanska deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kroppsvikt på minst 50 kilogram (kg) och body mass index inom intervallet 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).
- Manliga deltagare måste följa preventivmedelskraven.
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall för populationen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller förekomst av medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon kardiovaskulär, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, eller kramper som, enligt utredarens bedömning, indikerar ett medicinskt problem som skulle utesluta studier deltagande.
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, ökar riskerna förknippade med att delta i studien. Dessutom kommer deltagare med följande fynd att exkluderas:
- Har en historia av kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling.
- Visa bevis på humant immunbristvirus och/eller positiva humana immunbristvirusantigener och/eller antikroppar, hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp, eller hepatit B och/eller positivt hepatit B-ytantigen.
- Visa tecken på syfilis eller ha ett positivt syfilistest.
- Har ett onormalt blodtryck (ryggläge) som bestämts av utredaren.
- Är ovilliga att sluta med växtbaserade kosttillskott, receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive läkemedel som är kända inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), inom 14 dagar före administrering av studieintervention och under studiens varaktighet. Ett undantag är för paracetamol i doser som är mindre än eller lika med (≤3) gram/dag.
- Deltog (definierad som sista dos av studieläkemedlet) inom 30 dagar före dosering i en klinisk prövning som involverade en prövningsprodukt eller icke godkänd användning av ett läkemedel med kort halveringstid, eller inom 5 halveringstider av en prövningsprodukt med en halveringstid -liv längre än 6 dagar.
- Deltagare med en historia av drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant eller som testats positivt för missbruk vid screening eller intagning.
- Är ovilliga att följa de nödvändiga kostrestriktioner.
Ytterligare uteslutningskriterier i del C:
- Har kända allergier mot iohexol, jod, simvastatin, metformin och relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen.
- Visa tecken på CYP3A5 *1 allel (CYP3A5*1/*1 eller CYP3A5*1/*3).
- Bekräftat kreatininclearance <90 milliliter per minut (mL/min) vid bedömningen av screeningperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del A: Enkeldos LY3526318
LY3526318 administreras oralt under tre studieperioder.
|
Administreras oralt.
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo engångsdos
Placebo administreras oralt under tre studieperioder.
|
Administreras oralt.
|
Experimentell: Del B: Multipeldos LY3526318
LY3526318 administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
Placebo-jämförare: Del B: Multipeldos placebo
Placebo administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
Experimentell: Del C: Johexol + Simvastatin + Metformin + LY3526318
Iohexol administreras intravenöst (IV) och simvastatin, metformin och LY3526318 administreras oralt.
|
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Administreras intravenöst (IV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A och B: Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 12
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med dag 12
|
Del C: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Fördosering dag -2 till dag 8
|
PK: Cmax för metformin.
|
Fördosering dag -2 till dag 8
|
Del C: PK: Area under kurvan för koncentration versus tid (AUC) för metformin
Tidsram: Fördosering dag -2 till dag 8
|
PK: AUC för metformin.
|
Fördosering dag -2 till dag 8
|
Del C: PK: Total Body Clearance (CL) av Iohexol
Tidsram: Fördosering dag -5 till dag 4
|
PK: CL av johexol.
|
Fördosering dag -5 till dag 4
|
Del C: PK: Cmax för Simvastatin
Tidsram: Fördosering dag -4 till dag 6
|
PK: Cmax för simvastatin.
|
Fördosering dag -4 till dag 6
|
Del C: PK: AUC för Simvastatin
Tidsram: Fördosering dag -4 till dag 6
|
PK: AUC för Simvastatin.
|
Fördosering dag -4 till dag 6
|
Del C: PK: Cmax för simvastatinsyra
Tidsram: Fördosering dag -4 till dag 6
|
PK: Cmax för simvastatinsyra.
|
Fördosering dag -4 till dag 6
|
Del C: PK: AUC för simvastatinsyra
Tidsram: Fördosering dag -4 till dag 6
|
PK: AUC för simvastatinsyra.
|
Fördosering dag -4 till dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A, B och C: PK: Cmax av LY3526318
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 14
|
PK: Cmax på LY3526318.
|
Fördosering från dag 1 till dag 14
|
Del A, B och C: PK: AUC för LY3526318
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 14
|
PK: AUC av LY3526318.
|
Fördosering från dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18353
- J2D-JE-CVAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning