Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av studiemedicinen (kallad Fosmanogepix) hos personer med leverdysfunktion.

11 april 2024 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENDOSS, PARALLELL KOHORTSTUDIE FÖR UTVÄRDERING AV FARMAKOKINETIKEN OCH SÄKERHETEN HOS FOSMANOGEPIX (PF 07842805) HOS VUXNA DELTAGARE MED VARIAKA GRADER AV LEVERSKADIGHET

Syftet med denna studie är att förstå hur fosmanogepix bearbetas hos personer med olika grader av leverdysfunktion.

Denna studie söker deltagare som har:

  • stabil förlust av leverfunktion med mild, måttlig eller avancerad svårighetsgrad
  • inga underliggande tillstånd som möjligen påverkar studiemedicinen som absorberas av kroppen
  • leverdysfunktion som inte beror på akut försämring av levern

Alla deltagare kommer att få 1 dos fosmanogepix genom munnen före frukost den första dagen på studiekliniken. Seriella blodprover kommer att samlas in för att förstå hur fosmanogepix förändras och elimineras från kroppen. Deltagarna kommer också att få fysisk undersökning och andra tester. Detta kommer att hjälpa till att förstå om fosmanogepix är säkert.

Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie under 4 till 9 veckor (maximalt). Det blir 2 till 4 studiebesök på studiemottagningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 40,0 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt över 50 kg (mer än 110 lb)
  • Stabil leverfunktionsnedsättning som uppfyller kriterierna för klass A, B eller C i Child Pugh-klassificeringen utan någon kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus inom de 28 dagarna före screeningbesöket
  • Stabila samtidiga läkemedel för hantering av enskilda deltagares sjukdomshistoria

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare bariatrisk kirurgi, gastrectomi, ileal resektion);
  • Pågående medicinsk historia av neurologiska störningar inklusive onormala rörelser eller kramper (Notera undantag: stabil historia av perifer neuropati);
  • Leverkarcinom eller hepatorenalt syndrom eller begränsad förväntad livslängd;
  • En diagnos av leverdysfunktion sekundärt till någon akut pågående hepatocellulär process som dokumenteras genom medicinsk historia, fysisk undersökning, leverbiopsi, leverultraljud, datortomografi eller MRI;
  • Tecken på kliniskt aktiv leverencefalopati av grad 2, 3 eller 4 (dvs. lika med eller högre än grad 2 portal systemisk encefalopati poäng);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Fosmanogepix-deltagare med lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av fosmanogepix, administrerad oralt som 1 fosmanogepix tablett under fasta.
Läkemedel: Fosmanogepix
en engångsdos av fosmanogepix administrerad via munnen under fasta
Andra namn:
  • PF-07842805
Experimentell: Kohort 2: Fosmanogepix Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av fosmanogepix, administrerad oralt som 1 fosmanogepix tablett under fasta.
Läkemedel: Fosmanogepix
en engångsdos av fosmanogepix administrerad via munnen under fasta
Andra namn:
  • PF-07842805
Experimentell: Kohort 3: Fosmanogepix Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av fosmanogepix, administrerad oralt som 1 fosmanogepix tablett under fasta.
Läkemedel: Fosmanogepix
en engångsdos av fosmanogepix administrerad via munnen under fasta
Andra namn:
  • PF-07842805

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av manogepix
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av manogepix
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] av manogepix
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
Obundet maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxu) av manogepix
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
Obundet område under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClastu) av manogepix
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
Obundet område under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)u] av manogepix
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Screening till uppföljning (dag 28-35)
Screening till uppföljning (dag 28-35)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från dag -1 till dag 11
Från dag -1 till dag 11
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Från dag -1 till dag 11
Från dag -1 till dag 11
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Från dag -1 till dag 11
Från dag -1 till dag 11
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Från dag -1 till dag 11
Från dag -1 till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4791019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Fosmanogepix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera