Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MK-1942 som en tilläggsterapi hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers demens (MK-1942-008)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2a/2b randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-1942 som tilläggsterapi hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom demens

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av MK-1942 som tilläggsterapi hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers demens (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Spanien, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannien, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har mild till måttlig AD-demens baserad på det nationella institutet för neurologiska och kommunikativa sjukdomar och stroke/Alzheimers sjukdom och relaterade störningar Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Har mini-mental state examination (MMSE) poäng mellan 12-22 (inklusive) vid screening.
  • Använder acetylkolinesterashämmare (AChEI) terapi för hantering av AD demens vid screening och under studien. Dessa mediciner måste vara på stabila godkända dosnivåer ≥3 månader före den första dosen av studieintervention och regimerna måste förbli konstanta under hela studien i den utsträckning som är kliniskt lämplig.
  • Har en utsedd studiepartner som kan uppfylla kraven för denna studie. Studiepartnern kommer att behöva tillbringa tillräckligt med tid med deltagaren för att vara bekant med deras övergripande funktion och beteende och kunna ge adekvat information om deltagaren som behövs för studien inklusive kunskap om funktionella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, arbete/utbildning historia, kognitiv prestation, emotionellt/psykologiskt tillstånd och allmänt hälsotillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd historia av stroke eller cerebrovaskulär sjukdom som är kliniskt viktig enligt utredarens åsikt.
  • Har diagnos på en annan kliniskt relevant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) än AD demens (med protokollspecificerade undantag).
  • Har en historia av anfall eller epilepsi inom de 10 åren före screening.
  • Har något annat större CNS-trauma eller infektioner som påverkar hjärnans funktion.
  • Har bevis på en kliniskt relevant eller instabil psykiatrisk störning, baserat på kriterier från den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (femte upplagan), inklusive schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression eller delirium. Stor depression i remission är inte uteslutande.
  • Har ett allvarligt, akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrationsintervention.
  • Har en historia av malignitet som inträffat inom 5 år omedelbart före screening, förutom en deltagare som har behandlats adekvat för 1 eller flera av följande: basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer; in situ livmoderhalscancer; lokaliserat prostatakarcinom; som har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på återfall i ≥3 år efter behandlingen och som bedöms ha låg risk för återfall.
  • Har en riskfaktor för QTc-förlängning.
  • Har en historia av alkoholism eller drogberoende/missbruk inom de 5 åren före screening.
  • Har en känd allergi eller intolerans mot de aktiva eller inerta ingredienserna i MK-1942.
  • Har fått några anti-amyloidmedel eller antikroppar, eller någon av följande mediciner: CNS-penetrerande antikolinergika, neuroleptika, antikonvulsiva medel, narkotika, glutamaterga medel, medel med möjliga psykotropa effekter och experimentell akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (COVID-19) terapier .
  • Har leversjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk viral hepatit, icke-viral hepatit, cirros, maligniteter, autoimmuna leversjukdomar.
  • Har ett onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) om det bekräftas av onormalt T4-värde.
  • Bosatt på ett äldreboende eller stödmottagning med behov av direkt kontinuerlig sjukvård och vårdtillsyn. Deltagaren får vistas i sådana lokaler förutsatt att kontinuerlig direkt medicinsk vård inte krävs och att en kvalificerad studiepartner finns tillgänglig för medverkan och att deltagaren fysiskt kan närvara vid alla erforderliga studiebesök.
  • Genomgick ett större kirurgiskt ingrepp eller donerade eller förlorade >1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-1942 5 mg
Deltagarna kommer att få en enda 5 mg MK-1942 kapsel två gånger dagligen (BID), intagen oralt i 12 veckor. En skentitrering kommer att göras för att bibehålla studien blind trots inga dosförändringar.
Läkemedel: MK-1942
MK-1942 oral kapsel
Experimentell: MK-1942 15 mg
Deltagarna kommer att få en enda 8 mg MK-1942 kapsel två gånger dagligen (BID), intagen oralt under en vecka. Därefter titreras dosen upp till 15 mg MK-1942 kapsel två gånger dagligen (BID), intagen oralt i upp till 11 veckor.
Läkemedel: MK-1942
MK-1942 oral kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebokapsel två gånger dagligen (BID), som tas oralt i 12 veckor. En skentitrering kommer att göras för att bibehålla studien blind trots inga dosförändringar.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala-11-punkt Kognitiv subskala (ADAS-Cog11) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 12 bedöms för ADAS-Cog11-poäng. ADAS-Cog11 är en strukturerad skala som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis. ADAS-Cog11 mäter kognition genom att bedöma 11 mått försämrade i AD: ordåterkallelse; kommandon; konstruktionspraxis; namnge föremål och fingrar; idémässig praxis; orientering; ordigenkänning; komma ihåg testinstruktioner; talad språkförmåga; svårighet att hitta ord; och förståelse av talat språk. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~ 14 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till ~ 14 veckor
Antal deltagare som avbryter studiemedicinering på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till ~ 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ADCS-CGIC-poängen utvärderas vid vecka 12. ADCS-CGIC är en global skala som utvärderar kognition och funktion baserat på strukturerade intervjuer av både deltagaren och studiepartnern. ADCS-CGIC fokuserar på läkares observationer av förändringar i patientens kognitiva, funktionella och beteendemässiga prestanda sedan studiens början. Förbättring av ADCS-CGIC övergripande poäng, med en poäng på 1, 2 eller 3 indikerar förbättring. ADCS-CGIC är ett klinikbedömt mått på: global svårighetsgrad vid baslinjen poängsatt från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna); och global förändring vid uppföljning poängsatts från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring), där 4 indikerar ingen förändring.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 12 bedöms för ADCS-ADL-poäng. ADCS-ADL är ett informantbaserat mått på patientens funktionsförmåga i dagliga aktiviteter (ADL). ADCS-ADL bedömer kompetensen hos deltagare med AD demens i grundläggande och instrumentella ADL. ADCS-ADL är en skala med 23 punkter som inkluderar 6 grundläggande ADL-tema och 17 instrumentella ADL-objekt som ger en totalpoäng från 0-78, med en lägre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220532 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK-1942

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera