Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ngenla subkutan injektion Särskild undersökning

15 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

Ngenla® subkutan injektion Särskild undersökning

Syftet med denna studie är att lära sig om den långsiktiga säkerheten och effekterna av Ngenla. Ngenla är godkänt för behandling av GHD (tillväxthormonbrist) utan epifysstängning under daglig medicinsk praxis.

Registreringskriterierna för denna studie är de patienter som:

  • Har GHD utan epifysstängning och får Ngenla för första gången.
  • Är pojkar yngre än 15 år eller flickor yngre än 13 år i början av behandlingen med Ngenla.

Alla patienter i denna studie kommer att få Ngenla enligt ordinationerna. Vi kommer att undersöka deras erfarenheter under lång tid. Detta kommer att hjälpa oss att fastställa säkerheten och effekterna av Ngelna för långvarig användning.

Patienterna kommer att följas upp från datumet för den första Ngenla-behandlingen till den 30 november 2027.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter kohortstudie på patienter med GHD utan epifysförslutning som får NGENLA® subkutan injektion. Utredarna fyller i fallrapportformuläret (CRF) baserat på den information som hämtats från journalen som skapats i daglig medicinsk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med GHD utan epifysstängning som fick NGENLA

Beskrivning

Patienter som uppfyller alla registreringskriterier är föremål för denna studie.

Registreringskriterier

  1. Patienter med GHD utan epifysstängning som får detta läkemedel för första gången efter kontraktsdatumet för denna studie.
  2. Pojkar som är mindre än 15 år och flickor som är yngre än 13 år i kronologisk ålder vid början av behandlingen med detta läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NGENLA (Somatrogon)
Patienter med GHD utan epifysstängning som fick NGENLA (Somatrogon)
Dosering, Frekvens: Se senaste bipacksedeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter som rapporterar biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Förekomst av störningar i glukosmetabolismen per exponeringsperiod
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Förekomst av neoplasm per exponeringsperiod
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Årlig tillväxttakt (cm/år)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Growth rate standard deviation score (SDS) för kronologisk ålder
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Förändring i längd SDS för kronologisk ålder och tidsförlopp för längd SDS för kronologisk ålder
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Andel rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NGENLA (Somatrogon)

3
Prenumerera