- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05602766
Ngenla subkutan injektion Särskild undersökning
Ngenla® subkutan injektion Särskild undersökning
Syftet med denna studie är att lära sig om den långsiktiga säkerheten och effekterna av Ngenla. Ngenla är godkänt för behandling av GHD (tillväxthormonbrist) utan epifysstängning under daglig medicinsk praxis.
Registreringskriterierna för denna studie är de patienter som:
- Har GHD utan epifysstängning och får Ngenla för första gången.
- Är pojkar yngre än 15 år eller flickor yngre än 13 år i början av behandlingen med Ngenla.
Alla patienter i denna studie kommer att få Ngenla enligt ordinationerna. Vi kommer att undersöka deras erfarenheter under lång tid. Detta kommer att hjälpa oss att fastställa säkerheten och effekterna av Ngelna för långvarig användning.
Patienterna kommer att följas upp från datumet för den första Ngenla-behandlingen till den 30 november 2027.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter som uppfyller alla registreringskriterier är föremål för denna studie.
Registreringskriterier
- Patienter med GHD utan epifysstängning som får detta läkemedel för första gången efter kontraktsdatumet för denna studie.
- Pojkar som är mindre än 15 år och flickor som är yngre än 13 år i kronologisk ålder vid början av behandlingen med detta läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NGENLA (Somatrogon)
Patienter med GHD utan epifysstängning som fick NGENLA (Somatrogon)
|
Dosering, Frekvens: Se senaste bipacksedeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet patienter som rapporterar biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Förekomst av störningar i glukosmetabolismen per exponeringsperiod
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Förekomst av neoplasm per exponeringsperiod
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Årlig tillväxttakt (cm/år)
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Growth rate standard deviation score (SDS) för kronologisk ålder
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Förändring i längd SDS för kronologisk ålder och tidsförlopp för längd SDS för kronologisk ålder
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Andel rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C0311011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NGENLA (Somatrogon)
-
OPKO Health, Inc.AvslutadFriska manliga volontärerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbristFörenta staterna, Storbritannien, Bulgarien, Tjeckien, Slovakien
-
OPKO Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandePediatrisk tillväxthormonbristIsrael, Förenta staterna, Indien, Korea, Republiken av, Australien, Taiwan, Spanien, Argentina, Belarus, Bulgarien, Kanada, Colombia, Georgien, Grekland, Mexiko, Nya Zeeland, Polen, Ryska Federationen, Ukraina, Storbritannien
-
OPKO Health, Inc.AvslutadTillväxthormonbristJapan