Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar GS-5245 hos deltagare med covid-19 som har en hög risk att utveckla allvarlig eller allvarlig sjukdom (BIRCH)

22 november 2023 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GS-5245 för behandling av covid-19 hos deltagare med hög risk för sjukdomsprogression

Målet med denna studie är att testa om GS-5245 är säker och effektiv för behandling av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) hos deltagare som har en hög risk att utveckla allvarlig eller allvarlig sjukdom. Studien ska också mäta hur mycket GS-5245 som kommer ut i blodet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Brasília - DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • São Caetano Do Sul - SP, Brasilien, 09530-905
        • Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Japan
      • Chibaken, Japan, 286-0124
        • Iuhw Narita Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Suita, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Kalkon
      • Trabzon, Kalkon, 61030
        • Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
  • Mexiko
      • Col. El Salitre Juriquilla, Mexiko, 13030
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
      • Merida, Mexiko, 97000
        • EME RED Hospitalaria
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50414
        • Ginemedica OVO 21
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Lodz
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4099-346
        • Hospital da Luz - Arrabida
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumänien, 550253
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8007
        • CAP La Mina
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Hm Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
      • a Gudiña, Spanien, 32540
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
      • las Cabezas de San Juan, Spanien, 41730
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Limited
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • CPS Research
  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • City Of Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria West, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Vereeniging, Sydafrika, 1938
        • FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 320
        • Tao-Yuan General Hospital
      • Zuo Ying Qu, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekräftad med en analys ≤ 5 dagar före randomisering.
  • Initial debut av covid-19-tecken/symtom ≤ 5 dagar före randomisering.
  • Inte för närvarande på sjukhus eller kräver sjukhusvistelse.
  • Närvaro av ≥ 1 riskfaktor (om ovaccinerad) eller ≥ 2 riskfaktorer (om vaccinerad vid något tillfälle) för progression till allvarlig sjukdom. Vaccinerade individer är berättigade till inskrivning endast om det har gått minst 4 månader sedan den senaste dosen, inklusive boosterdoser.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Förväntad användning av covid-19-terapier under den nuvarande covid-19-sjukdomen.
  • Fick något direktverkande antiviralt läkemedel mot SARS-CoV-2 för behandling av COVID-19 < 28 dagar eller < 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före randomisering.
  • Förväntat behov av sjukhusvistelse < 48 timmar efter randomisering.
  • Nytt syrebehov < 24 timmar före randomisering.
  • Cirros eller akut leverskada/svikt.
  • Genomgår dialys, eller tidigare med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
  • Gravid eller ammar (ammar).
  • Ovillig att använda protokoll-mandat preventivmedel.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obeldesivir
Deltagarna kommer att få obeldesivir 350 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Obeldesivir
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • GS-5245
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Obeldesivir Placebo
Placebotabletter administrerade oralt utan hänsyn till mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) – relaterade sjukhusvistelser eller dödsfall av alla orsaker senast dag 29
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 29
Första dosdatum fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosdatum upp till dag 5 plus 30 dagar
Första dosdatum upp till dag 5 plus 30 dagar
Andel deltagare med sjukhusvård av alla orsaker senast dag 29
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 29
Första dosdatum fram till dag 29
Andel deltagare med covid-19-relaterade medicinskt besökta besök (MAV) eller dödsfall av alla orsaker senast dag 29
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 29
Första dosdatum fram till dag 29
Andel deltagare med COVID-19-relaterade MAV senast dag 29
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 29
Första dosdatum fram till dag 29
Andel deltagare som upplever laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till dag 5 plus 30 dagar
Första dosdatum upp till dag 5 plus 30 dagar
Andel av deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till att studien avbryts med läkemedel
Tidsram: Första dosdatum upp till dag 5 plus 30 dagar
Första dosdatum upp till dag 5 plus 30 dagar
Förändring från baslinjen vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viral belastning från nasal pinnprover dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 5
Baslinje, dag 5
Andel deltagare med dödsfall av alla orsaker senast dag 29
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 29
Första dosdatum fram till dag 29
Dags för covid-19 symtomlindring senast dag 15
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 15
Första dosdatum fram till dag 15
Plasmakoncentrationer av GS-441524 (metabolit av Obeldesivir)
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Dag 1 och dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av GS-441524
Tidsram: Dag 1 och dag 5
AUCtau definieras som arean under kurvan för koncentration mot tid över doseringsintervallet
Dag 1 och dag 5
PK-parameter: Ctau av GS-441524
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet
Dag 1 och dag 5
PK-parameter: Cmax för GS-441524
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel
Dag 1 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-611-6273
  • 2022-002741-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Obeldesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera