Fyra dagars intensiv behandling kontra standard kognitiv beteendeterapi för vuxna med tvångssyndrom
Fyra dagars intensiv behandling kontra standard kognitiv beteendeterapi för vuxna med tvångssyndrom: en enkelblind, randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en ny, förtätad version av kognitiv beteendeterapi (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) med psykologisk behandling av guldstandarden (Gold-standard CBT) för tvångssyndrom (OCD).
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är B4DT non-inferior till standard kognitiv beteendeterapi (KBT) med avseende på OCD-symtom 14 veckor efter behandlingsstart?
Vuxna patienter med tvångssyndrom kommer slumpmässigt att tilldelas antingen guldstandard KBT en till två gånger per vecka under 14 veckor, eller 4 dagars B4DT under en vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom är en ihållande och handikappande psykiatrisk störning. Individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) med exponerings- och responsprevention (ERP) är en effektiv behandling för tvångssyndrom och rekommenderas som förstahandsintervention. Patienterna behöver dock vara kvar i behandling i flera månader och även efter det förblir cirka 50 % symtomatiska trots denna långa behandling. Som svar på detta har en ny, komprimerad version av KBT, B4DT, utvecklats. B4DT har visat lovande resultat i flera okontrollerade studier och en randomiserad kontrollerad studie med inaktiv kontroll, men den har ännu inte jämförts direkt med individuell KBT med guldstandard.
Denna enda blinda, randomiserade kontrollerade studie med 120 patienter (60 per arm) kommer att jämföra B4DT med guldstandard-KBT. Det primära resultatet är den blindbedömare administrerade Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Utredarna antar att B4DT kommer att vara icke sämre än guldstandard CBT 14 veckor efter behandlingsstart. Icke-underlägsenhetsmarginalen är satt till 4 punkter på Y-BOCS.
Sekundära utfall är kostnadseffektivitet, svarshastighet, svars- och remissionsfrekvens, avhoppsfrekvens och negativa effekter. Utredarna antar att deltagare som får B4DT kommer att förbättras snabbare än patienter som får standard CTB, men för resten av de sekundära resultaten har utredarna inga riktade hypoteser.
En mer detaljerad förregistrering, och alla analysskript, finns på Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Rück, PhD
- Telefonnummer: +46704843392
- E-post: christian.ruck@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robin Fondberg, PhD
- Telefonnummer: +46709850426
- E-post: robin.fondberg@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
Kontakt:
- Göran Jacobsson
- E-post: goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Telefonnummer: +46(0)70484 33 92
- E-post: Christian.ruck@ki.se
-
Huvudutredare:
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Primär diagnos av OCD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
- Klinikerbedömd Y-BOCS-poäng på ≥ 16
- Skriftligt informerat samtycke.
- Att vilja och kunna gå till behandling på någon av de två behandlingsmottagningarna, oavsett klinik där den första bedömningen ägde rum (de två klinikerna är belägna på olika platser i Stockholm, ca 20 km från varandra).
- Behärska svenska flytande.
Exklusions kriterier:
- Annan psykologisk behandling för OCD planerad under försöksperioden.
- Genomgått KBT med ERP för OCD under de senaste 12 månaderna.
- Förändringar i psykofarmaka under de senaste 2 månaderna.
- Bipolär sjukdom.
- Psykos.
- Alkohol- eller substansberoende.
- Organisk hjärnsjukdom.
- Hamstringsstörning eller OCD med primära hamstringssymptom.
- Självmordstankar som skulle motivera noggrann övervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bergen 4-dagars behandling (B4DT)
Patienter i denna arm kommer att få en intensiv behandling som oftast levereras i gruppformat. Gruppstorlekarna kommer att vara 3-6 deltagare med ett förhållande mellan patient och terapeut på 1:1. Veckan före den intensiva delen av behandlingen kommer deltagarna att ha två schemalagda telefon-/videosamtal med en terapeut. Dag 1 (halvdag) av den intensiva behandlingen inkluderar psykoedukation och beslut om exponeringsuppgifter. Dag 2 och 3 (hela dagar) fokuserar på individuellt anpassad och terapeutassisterad ERP i så många mest relevanta miljöer som möjligt. På kvällarna uppmuntras patienterna att fortsätta med självstyrd ERP och kan få terapeutstöd via sms eller telefonsamtal på begäran. Dag 3 kan patienter bjuda in anhöriga till ett psykoedukationstillfälle. Dag 4 (halvdag) av den intensiva behandlingen fokuserar på behandlingssammanfattning och återfallsprevention, samt planering av självstyrd ERP för de kommande 3 veckorna. Efter 16 veckor har deltagarna individuella uppföljningssessioner utan ERP. |
Ny KBT-behandling
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi i guldstandard (KBT)
Patienterna kommer att få 16 sessioner individuell KBT för OCD med tonvikt på ERP, levererade under en tidsperiod på 14 veckor enligt ett validerat protokoll.
Sessioner kommer att hållas två gånger i veckan på en specialistmottagning under de första 2 veckorna och en gång i veckan under de återstående 12 veckorna.
Pass 1-2 innehåller psykoedukation om OCD och KBT, målsättning och planering av ERP-övningar.
Sessionerna 3-14 inkluderar terapeutledd ERP (på kliniken, i patienternas hem eller på annat ställe efter behov) med planerad egenövning ERP mellan sessionerna.
Sessionerna 15-16 innehåller en sammanfattning av behandlingen och lärdomar, samt återfallsprevention och planering av fortsatt egenutövande ERP.
|
Guldstandard KBT-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), läkare administrerad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid vecka 4 och 7 samt vid 7- och 16-månadersuppföljningen
|
Klinikeradministrerad skala som mäter svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar.
Tio frågor, med poäng som sträcker sig från 0 till 4 (allvarligast), tar upp tid, störningar, ångest, motstånd och kontroll över tvångstankar och tvångshandlingar (totalpoäng varierar från 0 till 40).
|
Ändra från baslinjen till 14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid vecka 4 och 7 samt vid 7- och 16-månadersuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: 14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid vecka 4 och 7 samt vid 7- och 16-månadersuppföljningen
|
Används för att bedöma svarsfrekvens och remission.
Skalorna Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) och Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) kommer att användas för att bedöma den övergripande kliniska svårighetsgraden och därav följande behandlingssvar (poäng på "mycket mycket förbättrad" (1) eller "mycket förbättrad" " (2) kommer att definiera behandlingssvar enligt tidigare prövningar av tic-störningar.
|
14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid vecka 4 och 7 samt vid 7- och 16-månadersuppföljningen
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid vecka 4 och 7 samt vid 7- och 16-månadersuppföljningen
|
Används för att bedöma svarsfrekvens och remission.
Skalorna Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) och Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) kommer att användas för att bedöma den övergripande kliniska svårighetsgraden och därav följande behandlingssvar (poäng på "mycket mycket förbättrad" (1) eller "mycket förbättrad" " (2) kommer att definiera behandlingssvar enligt tidigare prövningar av tic-störningar.
|
14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid vecka 4 och 7 samt vid 7- och 16-månadersuppföljningen
|
|
Avhoppsfrekvens i båda armarna
Tidsram: Guldstandard KBT: vecka 15. B4DT: vecka 3.
|
Ett avhopp kommer att definieras som en patient i B4DT-armen som deltar på mindre än 1,5 hela dagar på kliniken, eller en patient i guldstandarden KBT-armen som deltar i mindre än 8 KBT-sessioner.
|
Guldstandard KBT: vecka 15. B4DT: vecka 3.
|
|
Behandlingsinventering av kostnader hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Självskattat frågeformulär om vårdutnyttjande och produktivitetsförluster hos patienter med en psykiatrisk störning.
TIC-P-enkäten mäter kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser och förlust av produktivitet.
Lägre kostnad är bättre.
|
Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: 14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Självskattat frågeformulär om negativa effekter.
Den innehåller 32 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) och skiljer på negativa effekter som tillskrivs behandlingen och de som eventuellt orsakas av andra omständigheter.
Den totala poängen för NEQ varierar från 0 till 80 poäng, en högre poäng återspeglar mer negativa effekter.
|
14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
|
Bedöma livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Används för att bedöma kostnadseffektivitet.
20 frågor som bedömer olika aspekter av livskvalitet.
AQoL ger ett nyttovärde som sträcker sig från 1,00 (full hälsa) till 0,00 (dödsekvivalenta hälsotillstånd) till -0,04 (hälsotillstånd värre än död).
|
Ändra från baslinjen till 14 veckor efter behandlingsstart. Ytterligare åtgärder vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientexponering/Respons Prevention Adherence Scale (PEAS)
Tidsram: Guldstandard KBT: vecka 4, 7 och 15. B4DT: vecka 3.
|
Mäter patientens efterlevnad av terapeutens exponerings- och responsförebyggande instruktioner mellan sessionerna.
Skalan har tre underskalor: exponeringstilldelningar som försökts, kvaliteten på exponeringstilldelningarna som försökts och andelen ritualer som motståtts mellan sessionerna.
Varje delskala sträcker sig från 0 till 100 %, höga poäng representerar bättre följsamhet.
|
Guldstandard KBT: vecka 4, 7 och 15. B4DT: vecka 3.
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Self-Rated (Y-BOCS-SR)
Tidsram: Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Självklassad version av det primära resultatet som mäter svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar.
Den består av 10 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4) med högre poäng som anger större symtomsvårighet.
|
Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
Tidsram: Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Mäter svårighetsgraden av depression.
MADRS är en 9-punktsskala för depressiva symtom där symtomen bedöms på en 7-gradig likert-skala från inga symtom till mycket hög svårighetsgrad.
Den totala poängen varierar från 0 till 54 med högre poäng indikerar mer allvarliga problem.
|
Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Mäter funktionsnedsättning.
Poäng varierar från 0-40, med lägre poäng representerar bättre funktion.
|
Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
|
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: Vecka 2
|
Mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet.
CEQ är ett mått på 5 punkter på behandlingens trovärdighet och patienternas förväntningar.
Patienterna bedömer varje domän på en 11-gradig likert-skala (poäng 0-10), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-50 där högre poäng indikerar högre trovärdighet och högre förväntningar.
|
Vecka 2
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revided (WAI-SR)
Tidsram: Vecka 2
|
Mäter den terapeutiska alliansen i terapi.
WAI-SR är ett mått på 12 punkter på patientens upplevelse av sin arbetsallians med terapeuten.
Patienterna bedömer varje objekt på en 7-gradig likert-skala (poäng 0-6), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-72 där högre poäng indikerar högre bättre fungerande allians enligt patienten.
|
Vecka 2
|
|
Tvångsmässig inventering-reviderad (OCI-R)
Tidsram: Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Självskattningsskala som mäter svårighetsgraden och typen av symtom på OCD.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 artiklar.
Varje punkt poängsätts på en 5-poängsskala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 72, högre poäng representerar svårare OCD.
|
Förbehandling, vecka 15 och vid 7- och 16-månadersuppföljningarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCD - B4DT vs standard CBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Den stödjande informationen kommer att bli tillgänglig för alla på Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) innan den första deltagaren inkluderas. Vi kommer inte att radera något, potentiella ändringar kommer att rapporteras transparent genom tidsstämplade dokument.
Vi planerar att skicka in rådata till SND efter slutförandet. Vi kommer aldrig att radera det.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bergen 4-dagars behandling (B4DT)
-
Haukeland University HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Oslo; Oslo University... och andra samarbetspartnersRekryteringTvångssyndrom | Social fobi | PanikångestNorge
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna