Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk profil för olika Quercetin-formuleringar

3 november 2022 uppdaterad av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Jämföra den farmakologiska profilen för olika quercetinformuleringar hos friska frivilliga

Denna studie syftar till att utvärdera farmakokinetiken för quercetin hos friska deltagare efter administrering av olika formuleringar i en engångs- och flerdosfas. I singeldosstudien jämfördes plasmaupptaget (AUC0-24 och Cmax) av standardquercetin med det för LipoMicel® - en ny tillförselform av quercetin av livsmedelskvalitet. I multipeldosstudien observerades ackumulerande plasmakoncentrationer av formulerat quercetin under 72 timmar efter upprepade doser av LipoMicel-behandlingar (AUC0-72).

Minst tio friska vuxna deltar i en öppen, dietkontrollerad, crossover-studie av plasmaupptag. Deltagarna får tre olika doser (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) av quercetin aglykon oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka den farmakokinetiska profilen för formulerat quercetin (LipoMicel®), administrerat i tre olika doser, hos friska deltagare och jämföra den med en standardformulering. Farmakokinetiken för de olika quercetinbehandlingarna observeras under 24 timmar efter en enstaka oralt administrerad dos av quercetin (t.ex. med användning av AUC0-24 och Cmax). Dessutom övervakas de ackumulerande plasmakoncentrationerna av formulerat quercetin under en 72 timmars period (t.ex. med AUC0-72), efter flera oralt administrerade doser av LipoMicel-behandlingar (250 mg-1000 mg) plus att de cirkulerande metaboliterna av quercetin bestäms hos människan plasma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
        • ISURA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65
  • frisk, god fysisk kondition

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • gastrointestinala tillstånd (akuta eller kroniska)
  • leversjukdom (akut eller kronisk)
  • njursjukdom (akut eller kronisk)
  • hjärt-kärlsjukdom (akut eller kronisk)
  • hematologisk sjukdom
  • diabetes
  • allergi eller intolerans mot gluten
  • allergi eller intolerans mot quercetin
  • användning av någon form av nikotin eller tobak, CBD/THC
  • alkohol- och missbrukshistoria
  • användning av mediciner (t.ex. antiinflammatoriska)
  • användning av quercetintillskott
  • deltagande i en annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quercetin LipoMicel (250 mg)
Varje deltagare får sin behandling av Quercetin LipoMicel i en total dos på 250 mg quercetin. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml), men utan mat (4 timmars fastetillstånd). Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter en endosadministrering av quercetin och vid 25, 47, 48, 71 och 72 timmar efter en upprepad oral total dos på 250 mg LipoMicel (en gång dagligen i 72 timmar). En tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandling kommer att användas.
Kosttillskott: Quercetin LipoMicel (250 mg)
Quercetin LipoMicel® mjuka geler. Total dos på 250 mg quercetin
Experimentell: Quercetin LipoMicel (500 mg)
Varje deltagare får sin behandling av Quercetin LipoMicel i en total dos på 500 mg quercetin. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml), men utan mat (4 timmars fastetillstånd). Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter en endosadministrering av quercetin och vid 25, 47, 48, 71 och 72 timmar efter en upprepad oral total dos på 500 mg LipoMicel (en gång dagligen i 72 timmar). En tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandling kommer att användas.
Kosttillskott: Quercetin LipoMicel (500 mg)
Quercetin LipoMicel® mjuka geler. Total dos på 500 mg quercetin
Experimentell: Quercetin LipoMicel (1000 mg)
Varje deltagare får sin behandling av Quercetin LipoMicel i en total dos på 1000 mg quercetin. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml), men utan mat (4 timmars fastetillstånd). Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter en endosadministrering av quercetin och vid 25, 47, 48, 71 och 72 timmar efter en upprepad oral total dos på 1000 mg LipoMicel (en gång dagligen i 72 timmar). En tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandling kommer att användas.
Kosttillskott: Quercetin LipoMicel (1000 mg)
Quercetin LipoMicel® mjuka geler. Total dos på 1000 mg quercetin
Experimentell: Vanligt/standard Quercetin (500 mg)
Varje deltagare får sin behandling av standard/rå Quercetin i en total dos på 500 mg quercetin. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml), men utan mat (4 timmars fastetillstånd). En standardiserad lunch och middag serveras efter 4 timmar och 8 timmars produktadministration. Kapillär helblodsprov tas (efter 10 timmars fasta över natten) vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter en endosadministrering av quercetin. En tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandling kommer att användas.
Kosttillskott: Vanligt/standard Quercetin (500 mg)
Total dos på 500 mg quercetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC: arean under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
Att utvärdera plasmaupptaget av oralt intaget quercetin (aglykon) i en ny formulering ("LipoMicel") hos friska vuxna genom att jämföra arean under koncentration-tidskurvan (AUC) med den för standard/vanligt quercetin (aglykon).
0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
Cmax: maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
Att utvärdera plasmaupptaget av oralt intaget quercetin (aglykon) i en ny formulering ("LipoMicel") hos friska vuxna genom att jämföra maximal plasmakoncentration (Cmax) med den för standard/vanligt quercetin (aglykon).
0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
Tmax: tidpunkten för maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
Att utvärdera plasmaupptaget av oralt intaget quercetin (aglykon) i en ny formulering ("LipoMicel") hos friska vuxna genom att jämföra tidpunkten för maximal plasmakoncentration (Tmax) med den för standard/vanligt quercetin (aglykon).
0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC: arean under koncentration-tidskurvan (quercetinmetaboliter)
Tidsram: 0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
För att bestämma plasmakoncentrationerna av quercetinmetaboliter efter oral konsumtion av LipoMicel® 250 mg, under en period av 72 timmar, genom att beräkna AUC.
0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
Cmax: maximal plasmakoncentration (quercetinmetaboliter)
Tidsram: 0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
För att bestämma maximala plasmakoncentrationer av quercetinmetaboliter efter oral konsumtion av LipoMicel® 250 mg, under en period av 72 timmar, genom att beräkna Cmax.
0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
Tmax: tidpunkten för maximal plasmakoncentration (quercetinmetaboliter)
Tidsram: 0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar
För att bestämma tidpunkten för maximal plasmakoncentration av quercetinmetaboliter efter oral konsumtion av LipoMicel® 250 mg, under en period av 72 timmar, genom att beräkna Tmax.
0 (baslinje; fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-03-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quercetin LipoMicel (250 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera