Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvans av Tislelizumab kombinerat med kemoterapi följt av kirurgi i inoperabelt stadium Ⅲ NSCLC

28 december 2023 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekt och säkerhet av Tislelizumab med platinadubbelkemoterapi som neoadjuvant terapi för deltagare med inledningsvis icke-opererbar icke-småcellig lungcancer i stadium III: en enarmad, fas II-studie

Syftet med denna omvandlingsterapistudie är att utvärdera säkerheten och effekten av neoadjuvans av Tislelizumab kombinerat med platinadubblett för stadium III icke-operabel lokalt avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke lämnas.
  • Ooperbar icke-småcellig lungcancer i stadium III bekräftad av histopatologi eller cytologi.
  • ECOG-poängen är 0 eller 1.
  • Adekvat hematologisk funktion, leverfunktion och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk antitumörbehandling för icke-småcellig lungcancer.
  • historia eller aktuell (icke-infektiös) lunginflammation/interstitiell lunginflammation som kräver steroidbehandling.
  • Historik eller aktiv lungtuberkulos.
  • Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling.
  • Anamnes eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbrist som, enligt utredarens bedömning, inte kan tolerera immunterapi.
  • Obehandlad aktiv hepatit B.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppspositiv).
  • Grad 3 eller högre perifer neuropati.
  • Allvarlig allergisk historia mot pemetrexed, paklitaxel, albuminbundet paklitaxel, karboplatin eller andra förebyggande läkemedel.
  • Underliggande allvarlig eller okontrollerad sjukdom.
  • Maligna tumörer andra än NSCLC inom 5 år.
  • Alla medicinska tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison eller motsvarande i en dos på >10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant terapi av Tislelizumab med kemoterapi+kirurgi
Deltagarna kommer att få neoadjuvant Tislelizumab plus dubbel platinabaserad kemoterapi under 3 cykler, följt av kirurgisk resektion.
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, dag 1 i varje 21-dagarscykel, Neoadjuvant terapi: 3 cykler
Läkemedel: Pemetrexed (icke-skvamös NSCLC) eller Paclitaxel/Nab-paclitaxel (Squamous NSCLC)
Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 3 cykler. Paklitaxel: 60-75mg/m^2, IV, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 3 cykler. Nab-paklitaxel: 260 mg/m^2, IV, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 3 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5 mg/ml/min genom IV-infusion Q3W, givet på cykeldag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resekterbarhetsgrad
Tidsram: Vid operationstillfället
Resektabilitetsgrad definieras som andelen patienter som kunde genomgå operation efter neoadjuvant terapi.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major patologisk svarsfrekvens (MPR)
Tidsram: Vid operationstillfället
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livskraftiga tumörceller i den resekerade primärtumören och alla resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
Vid operationstillfället
Patologi fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: Vid operationstillfället
pCR-hastighet definieras som andelen deltagare som saknar bevis för livsdugliga tumörceller i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
Vid operationstillfället
R0 Resektionshastighet
Tidsram: Vid operationstillfället
R0 Resektionsfrekvens definieras som andelen patienter som kunde genomgå R0 Resektionskirurgi efter neoadjuvant terapi.
Vid operationstillfället
Peroperativa G3-4 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1 månad efter operationen
Antalet deltagare som upplever en perioperativ G3-4 AE kommer att bedömas.
Upp till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21416-0-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC, steg III

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera