Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin hos friska spädbarn och småbarn

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant trivalent underenhetsrotavirusvaccin hos friska spädbarn i åldern 6-12 veckor och friska småbarn i åldern 7-71 månader

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och immunbeständigheten hos rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin hos friska spädbarn i åldern 6-12 veckor och friska småbarn i åldern 7-71 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och immunbeständigheten hos rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin i kinesiska friska spädbarn i åldern 6-12 veckor och friska småbarn i åldern 7-71 månader. Försökspersonerna kommer att delas in i 12 undergrupper. Två olika immunregimer och två dosnivåer kommer att utvärderas i varje åldersgrupp. Småbarn i åldern 7-71 månader kommer att få två intramuskulära injektioner på dag 0 och 28 eller tre intramuskulära injektioner på dag 0, 28 och 56. Spädbarn i åldern 6-12 veckor kommer att få tre intramuskulära injektioner på dag 0, 28 och 56 eller dag 0, 56 och 112. Två doser (medeldos och hög dos) kommer att inkluderas i varje åldersgrupp. För att bibehålla blindhet i försöket, i varje åldersgrupp med fast immunförsvar, kommer försökspersoner att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande för att få medeldosvaccin, högdosvaccin eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1512

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476700
        • Ningling County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shuzhen He
          • Telefonnummer: +86 13569320898
          • E-post: nlghk@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska spädbarn i åldern 6-12 veckor och friska småbarn i åldern 7-71 månader;
  2. Juridiskt godtagbar representant (vårdnadshavare) korrekt informerad om studien och efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

Kriterier för uteslutning av första dos:

  1. Axillär temperatur >37,0 ℃ före vaccination;
  2. Mottagande av något rotavirusvaccin i det förflutna;
  3. Historik av intussusception eller lidande av intussusception eller historia av någon kronisk gastrointestinal sjukdom, inklusive medfödda missbildningar i mag-tarmkanalen som sannolikt orsakar intussusception (såsom Meckels divertikel);
  4. Medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
  5. Försökspersoner i åldern 2 år eller yngre med historia av dystoki, kvävningsräddning eller skada på nervsystemet;
  6. Försökspersoner i åldern 2 år eller yngre med för tidig födsel i anamnesen (<37 veckors graviditet) eller låg födelsevikt (vikt vid födseln <2500 g);
  7. Anamnes med kramper, epilepsi och cerebral pares, eller psykisk sjukdom och familjehistoria;
  8. Anamnes med allvarlig anafylaktisk reaktion på vaccination eller allergi mot någon del av studievaccinet;
  9. Akuta sjukdomar (som feber >39,0 ℃) eller akut exacerbation av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
  10. Mottagande av immunförstärkning (inklusive oralt eller intravenöst immunglobulin, men hepatit B-immunoglobulin är acceptabelt) eller immunsuppressiv terapi (kontinuerlig oral eller intravenös infusion i mer än 14 dagar) inom 3 månader;
  11. Mottagande av levande försvagade vacciner inom 14 dagar, eller andra vacciner inom 7 dagar;
  12. Medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid artrit (JRA) eller andra autoimmuna sjukdomar;
  13. Historik med koagulationsavvikelser (såsom brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati);
  14. Primär och sekundär försämring av immunfunktionen (historia av sköldkörtel, bukspottkörtel, lever, mjältresektion eller behandling på grund av sköldkörtelsjukdom under de senaste 12 månaderna);
  15. Samtidigt deltagande eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under hela studien;
  16. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

    Efterföljande uteslutningskriterier för vaccination:

  17. Allvarlig allergisk reaktion efter föregående injektion av studievaccin;
  18. Allvarliga biverkningar som är kausalt relaterade till den tidigare vaccinationen;
  19. Efter den första vaccinationen kommer försökspersoner med nyupptäckta eller nyligen inträffade sjukdomar som uppfyller kriterierna för uteslutning av den första dosen att bestämmas av utredaren om de ska fortsätta att delta i studien;
  20. Andra skäl för uteslutning bedöms av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mellandos hos småbarn (7-71 månader gamla, 3 doser)
Mellandos rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin till småbarn i åldern 7-71 månader på dag 0, 28 och 56, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 60 µg protein (20 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Experimentell: Mellandos hos småbarn (7-71 månader gamla, 2 doser)
Mellandos rekombinant trivalent rotavirus subenhetsvaccin till småbarn i åldern 7-71 månader på dag 0 och 28, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 60 µg protein (20 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Experimentell: Hög dos hos småbarn (7-71 månader gamla, 3 doser)
Högdos rekombinant trivalent rotavirus subenhetsvaccin till småbarn i åldern 7-71 månader på dag 0, 28 och 56, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 90 µg protein (30 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Experimentell: Hög dos till småbarn (7-71 månader gamla, 2 doser)
Högdos rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin till småbarn i åldern 7-71 månader på dag 0 och 28, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 90 µg protein (30 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Placebo-jämförare: Placebo hos småbarn (7-71 månader gamla, 3 doser)
Placebo hos småbarn i åldern 7-71 månader på dag 0, 28 och 56, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml per dos, innehållande 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
Placebo-jämförare: Placebo hos småbarn (7-71 månader gamla, 2 doser)
Placebo hos småbarn i åldern 7-71 månader på dag 0 och 28, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml per dos, innehållande 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
Experimentell: Mellandos hos spädbarn (6-12 veckors ålder, 3 doser med 4 veckors intervall)
Mellandos av rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin till spädbarn i åldern 6-12 veckor på dag 0, 28 och 56, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 60 µg protein (20 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Experimentell: Mellandos hos spädbarn (6-12 veckors ålder, 3 doser med 8 veckors intervall)
Mellandos rekombinant trivalent rotavirus subenhetsvaccin till spädbarn i åldern 6-12 veckor på dag 0, 56 och 112, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 60 µg protein (20 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Experimentell: Hög dos hos spädbarn (6-12 veckors ålder, 3 doser med 4 veckors intervall)
Högdos rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin till spädbarn i åldern 6-12 veckor på dag 0, 28 och 56, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 90 µg protein (30 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Experimentell: Hög dos hos spädbarn (6-12 veckors ålder, 3 doser med 8 veckors intervall)
Högdos rekombinant trivalent rotavirussubenhetsvaccin till spädbarn i åldern 6-12 veckor på dag 0, 56 och 112, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml vaccin innehållande totalt 90 µg protein (30 µg av varje P-typ) med adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroxid.
Placebo-jämförare: Placebo hos spädbarn (6-12 veckors ålder, 3 doser med 4 veckors intervall)
Placebo hos spädbarn i åldern 6-12 veckor på dag 0, 28 och 56, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml per dos, innehållande 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
Placebo-jämförare: Placebo hos spädbarn (6-12 veckors ålder, 3 doser med 8 veckors intervall)
Placebo hos spädbarn i åldern 6-12 veckor på dag 0, 56 och 112, intramuskulärt injicerat.
0,5 ml per dos, innehållande 0,5 mg aluminiumhydroxidadjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter efter varje dos. Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
Inom 30 minuter efter varje vaccination
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter varje dos. Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
Inom 14 dagar efter varje vaccination
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Dag 15 till 28/30 efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar Dag 15 till 28/30 efter varje dos. Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
Dag 15 till 28/30 efter varje vaccination
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inom 28/30 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar inom 28/30 dagar efter varje dos. Allvarligheten av begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
Inom 28/30 dagar efter varje vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus Immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: Dag 30 efter sista vaccinationen
Uppmätt med ELISA vid baslinjen och 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
Dag 30 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus Immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: Dag 30 efter sista vaccinationen
Uppmätt med ELISA vid baslinjen och 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
Dag 30 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 30 efter sista vaccinationen
Neutraliserande antikroppar kommer att mätas med mikroserumneutraliseringstest vid baslinjen och 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
Dag 30 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsram: Dag 30 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgA-titer jämfört med baslinje.
Dag 30 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsram: Dag 30 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgG-titer jämfört med baslinje.
Dag 30 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 30 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 2,7-faldig ökning av neutraliserande antikroppstiter jämfört med Baseline.
Dag 30 efter sista vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccinationen till 12 månader efter sista vaccinationen.
Förekomst av allvarliga biverkningar under hela studien.
Från första vaccinationen till 12 månader efter sista vaccinationen.
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsram: Dag 90 efter senaste vaccinationen
Uppmätt med ELISA.
Dag 90 efter senaste vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsram: Dag 180 efter sista vaccinationen
Uppmätt med ELISA.
Dag 180 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsram: Dag 360 efter sista vaccinationen
Uppmätt med ELISA.
Dag 360 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsram: Dag 90 efter senaste vaccinationen
Uppmätt med ELISA.
Dag 90 efter senaste vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsram: Dag 180 efter sista vaccinationen
Uppmätt med ELISA.
Dag 180 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsram: Dag 360 efter sista vaccinationen
Uppmätt med ELISA.
Dag 360 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 90 efter senaste vaccinationen
Neutraliserande antikroppar kommer att mätas med mikroserumneutraliseringstest.
Dag 90 efter senaste vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 180 efter sista vaccinationen
Neutraliserande antikroppar kommer att mätas med mikroserumneutraliseringstest.
Dag 180 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 360 efter sista vaccinationen
Neutraliserande antikroppar kommer att mätas med mikroserumneutraliseringstest.
Dag 360 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsram: Dag 90 efter senaste vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgA-titer jämfört med baslinje.
Dag 90 efter senaste vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsram: Dag 180 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgA-titer jämfört med baslinje.
Dag 180 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgA
Tidsram: Dag 360 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgA-titer jämfört med baslinje.
Dag 360 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsram: Dag 90 efter senaste vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgG-titer jämfört med baslinje.
Dag 90 efter senaste vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsram: Dag 180 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgG-titer jämfört med baslinje.
Dag 180 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus IgG
Tidsram: Dag 360 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av IgG-titer jämfört med baslinje.
Dag 360 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 90 efter senaste vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 2,7-faldig ökning av neutraliserande antikroppstiter jämfört med Baseline.
Dag 90 efter senaste vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 180 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 2,7-faldig ökning av neutraliserande antikroppstiter jämfört med Baseline.
Dag 180 efter sista vaccinationen
Serokonverteringshastigheter för anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirusneutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 360 efter sista vaccinationen
Serokonversion definieras som en ≥ 2,7-faldig ökning av neutraliserande antikroppstiter jämfört med Baseline.
Dag 360 efter sista vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektioner

Kliniska prövningar på Mellandos rekombinant trivalent underenhet rotavirusvaccin

3
Prenumerera