Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polsk Transkateter Transfemoral Mitral Valve-in-Valve Implantation (Mitral ViV) register

14 november 2022 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Utvärdering av kliniska resultat av transkateter transfemoral mitralisklaff-i-ventil implantation i polskt befolkningsobservations multicenterregister

Under de senaste åren har ökande antal mitrala bioprotesimplantationer observerats, särskilt hos äldre befolkning. Bioprotesklaffar är förknippade med en lägre risk för trombotiska och blödande biverkningar jämfört med mekaniska proteser, men deras användning är begränsad på grund av deras hållbarhet. Efter år kan många patienter utveckla bioprotesfel, vilket kräver återingrepp i klaffarna. Betydligt belastade blir ofta diskvalificerade eller inte hänvisade till operation om. En framväxande behandlingsmetod för dessa patienter är transkateter mitralisklaff-i-klaff-implantation som ett alternativ till reoperation. Denna teknik tillämpas med hjälp av anordningar som tidigare var dedikerade till transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). Nya artiklar bevisar att transkatetermitralisklaffsersättning (TMVR) är en säker och effektiv procedur när den utförs i en utvald grupp av patienter med hög kirurgisk risk. Uppgifterna om den polska befolkningen är dock begränsade. Därför är syftet med studien att skapa ett rikstäckande register, som samlar in data från alla polska centra som utför TMVR för att beskriva populationen av patienter som utvecklar mitral bioprotessvikt, utvärdera deras uppföljning efter TMVR samt resultat av transkateterklaff ingripande och identifiera potentiella begränsningar av proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Rekrytering
        • Medical University of Białystok
        • Kontakt:
          • Paweł Kralisz, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 85 746 84 96
          • E-post: kki@umb.edu.pl
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD,PhD
          • Telefonnummer: +48 32 359 86 90
          • E-post: kk3@gcm.pl
      • Opole, Polen, 45-052
        • Rekrytering
        • Medical University of Opole
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zenon Huczek, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maciej Mazurek, MD
        • Underutredare:
          • Kajetan Grodecki, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-post: kchw@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD, PhD
      • Łódź, Polen, 90-419
        • Rekrytering
        • Medical University of Łódź
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polska patienter med misslyckade kirurgiskt implanterade mitrala bioprotesklaffar, kvalificerade enligt beslut av hjärtteamet till TMVR. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer prospektivt att inkluderas i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna innan registret upprättas kommer att inkluderas retrospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misslyckad kirurgiskt implanterad mitralisbioprotesklaff som visar ≥ måttlig stenos och/eller ≥ måttlig insufficiens
  • Kvalificering för TMVR efter beslut av det lokala hjärtteamet
  • Patienten gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Diskvalificering från TMVR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
1 år
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 1 år

Sjukhusinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt.

Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
1 år
Frekvens av neurologiska händelser
Tidsram: 1 år
Alla stroke, transient ischemisk attack (TIA). Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
1 år
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
1 år
Frekvens av ventilrelaterad dysfunktion
Tidsram: 1 år

Genomsnittlig transvalvulär gradient ≥5 mmHg; ≥mitral regurgitation; ≥milt paravalvulärt läckage; obstruktion i vänster ventrikelns utflödeskanal (LVOTO)- (akut hemodynamisk försämring associerad med avbildningsbevis på LVOTO; genomsnittlig ökning av LVOT-tryckgradienten ≥10 mmHg jämfört med baslinjevärdet).

Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av teknisk framgång
Tidsram: vid 24 timmar

Frånvaro av processuell dödlighet; framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem; framgångsrik utplacering och korrekt placering av den första avsedda enheten; frihet från akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren.

Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
vid 24 timmar
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år

Frånvaro av procedurell dödlighet eller stroke; korrekt placering och placering av enheten; frihet från oplanerade kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till enheten eller åtkomstproceduren; enhetens avsedda säkerhet och prestanda.

Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
30 dagar, 6 månader, 1 år
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar

Enhetens framgång (antingen optimal eller acceptabel) och frånvaro av större enhet eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar, inklusive:

A. Död B. Stroke C. Livshotande blödning (Mitral Valve Academic Research Consortium skala) D. Större kärlkomplikationer E. Större strukturella hjärtkomplikationer F. Steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys) G. Hjärtinfarkt eller koronarischemi som kräver PCI eller CABG H. Allvarlig hypotoni, hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa pressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar, inklusive intra-aorta ballongpumpar eller vänsterkammar eller biventrikulär assistans, eller förlängd intubation i ≥48 timmar.

I. Klaffrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention. Slutpunkten beskrivs som n=x (y%).
30 dagar
Grad av patientframgång
Tidsram: 1 år

I. Enhetens framgång; II. Patienten återvände till den pre-procedurala miljön; III. Inga återinläggningar eller återingrepp för det underliggande tillståndet; IV. Förbättring från baslinjen i symtom; förbättring med ≥1 funktionsklass i New York Heart Associations skala. Nominella värden från I till IV, där högre värde indikerar sämre utfall; V. Förbättring från baslinjen i funktionell status; förbättring med ≥50 m i 6-minuters gångtest. Kontinuerliga värden i meter, där högre värde indikerar bättre resultat; VI. Förbättring från baslinjen i livskvalitet; förbättring med ≥10 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Poängen skalas från 0 till 100, där högre värde indikerar bättre resultat.

Slutpunkt beskrivs som n=x (y%).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
University of Opole

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUM-MViV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera