Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Qizhu Yuling-recept i förebyggande och behandling av matstrupscancer

19 november 2022 uppdaterad av: Jie Li

Qizhu Yuling-recept för förebyggande och behandling av postoperativ metastasering och återfall av matstrupscancer: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad och multicenter klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Qizhu Yuling recept för postoperativ matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo, parallellkontrollerad klinisk prövning. Den randomiserade kliniska prövningen kommer att inkludera cirka 310 patienter. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i experimentella (n=155) och placebogrupper (n=155). Patienterna i experimentgruppen behandlades med Qizhu Yuling-recept inom 6 månader efter matstrupscancer R0. Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo. Det primära effektmåttet är 1-års DFS-frekvens (Disease-free survival) efter operation, vilket hänvisar till andelen patienter som inte har återfall, metastaser eller dödsfall (av någon orsak) inom 1 år efter operationen. Forskningsprotokollet godkändes av relevanta etiska kommittéer och studien genomfördes enligt Helsingforsdeklarationens riktlinjer och riktlinjer för god klinisk praxis. Patienterna gav skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bowen Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18811732383
  • E-post: 820850155@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekrytering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekrytering
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guowang Yang, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Matstrupscancer utan matstrupsövergång pT1-4aN + M0 (stadium IIB-IVA) som uppfyller de diagnostiska kriterierna utan återfall eller metastasering;

    2. Patienter som har avslutat adjuvant terapi (inklusive adjuvant strålbehandling, adjuvant kemoterapi, adjuvant kemoterapi + strålbehandling) inom 6 månader efter R0-resektion för matstrupscancer;

    3. ECOG-poäng 0-2;

    4. 18-75 år gammal;

    5. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;

    6. Försökspersoner undertecknade frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kombinerad med primär tumör på andra ställen;

    2. Patienter komplicerade med allvarliga primära sjukdomar i hjärta, hjärnkärl, lever, njure och hematopoetiska system;

    3. Patienter med psykisk ohälsa och psykiska och språkliga störningar;

    4. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;

    5. Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot att studera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qizhu Yuling recept
Läkemedel: Qizhu Yuling recept
Doseringsformen för testläkemedlet är granulat. Patienterna måste ta 2 små paket på morgonen och 2 små paket på kvällen. Läkemedlet måste smältas i varmt vatten innan det tas. Var 4:e vecka är en behandlingskur, totalt 6 kurer, Patienterna följdes upp till 3 år efter esofaguscanceroperation.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Simuleringsagent från Qizhu Yuling Prescription Group
Läkemedel: Placebo
Den är framställd av maltodextrin och matfärg. Råvarorna i maltodextrin överensstämmer med de relevanta bestämmelserna för hjälpämnen - maltodextrin i den fjärde delen av Chinese Pharmacopoeia 2015-utgåvan. Matfärgning inkluderar karamellfärg, äggulafärgning och mjölkchokladbrunt pigment, som alla är ätbara ingredienser. Patienterna måste ta 2 små paket på morgonen och 2 små paket på kvällen. Läkemedlet måste smältas i varmt vatten innan det tas. Var 4:e vecka är en behandlingskur, totalt 6 kurer, Patienterna följdes upp till 3 år efter esofaguscanceroperation.
Andra namn:
  • Simulering agent av Qizhu Yuling recept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Operationsdagen fram till första året
Avser andelen patienter som inte upplevde återfall, metastasering eller död (av någon orsak) inom 1 år efter operationen.
Operationsdagen fram till första året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering tills sjukdomen återkommer, metastaser, dödsfall (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Det är tiden från randomisering till tumörprogression eller död (av vilken orsak som helst).
Randomisering tills sjukdomen återkommer, metastaser, dödsfall (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering fram till döden (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Det är tiden från randomisering till död (av vilken orsak som helst).
Randomisering fram till döden (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Kumulativa årliga återfall och metastaser under 1-3 år
Tidsram: Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Avser andelen patienter med recidiv och metastaser inom 1-3 år från operationsdagen.
Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Kumulativ årlig överlevnadsgrad i 1-3 år
Tidsram: Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Avser andelen patienter med överlevnad inom 1-3 år från operationsdagen.
Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Index relaterade till fettfördelning
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Totalt fettområde, visceralt fettområde och subkutant fettområde. De mäter fettarea på tvärsnittsbilder med vanlig CT-skanning.
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Visceralt fettindex
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).

Det är en ny bedömning av visceralt fett baserat på midjeomkrets (WC), BMI, triglycerider (TG) och HDL.

Hane VAI = under [VM/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinna VAI = under [VM/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Prognostiskt näringsindex
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Serumalbuminnivå (g/L) +5× totalt antal perifera blodlymfocyter (×10 ^ 9 /L)
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sjätte medicinkuren (upp till 24 veckor).
Antalet fall och procentandelen beräknades till < 80 %, 80-120 % och > 120 %
Från randomisering till slutet av den sjätte medicinkuren (upp till 24 veckor).
Tumörmarkör
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
CEA
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Tumörmarkör
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
SCC
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Tumörmarkör
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
CYFR21-1
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Tumörmarkör
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
CA199
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Perifert blodinflammatoriskt index LMR
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Förhållandet mellan lymfocyter och monocyter (LMR)
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Perifert blodinflammatoriskt index LNR
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Förhållandet mellan lymfocyter och neutrofiler (LNR)
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Patientens livskvalitet (QLQ-QES18)
Tidsram: Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Poängen kommer att mätas med Quality of Life Questionnaire från Esophageal-Specific Module 18. Varje fråga får poäng från 1 till 4 med 18 frågor som ger en total poäng på 18 till 72. En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Utvärdering av patientens symtom (MDASI-TCM)
Tidsram: Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Poängen kommer att mätas med M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine. Varje fråga får poäng från 0 till 10 med 26 frågor för en total poäng på 0 till 260. En högre poäng indikerar ett sämre symptom.
Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: aselin fram till sjukdomsprogression, död eller bedömd upp till 36 månader efter operationen.
Andel deltagare med biverkningar i olika armar.
aselin fram till sjukdomsprogression, död eller bedömd upp till 36 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jie Li

Utredare

  • Studierektor: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1-4151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att publiceras genom vetenskapliga tidskrifter och konferensrapporter. De anonymiserade datamängder som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från sponsor-utredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Qizhu Yuling recept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera