- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05626413
Kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med diabetes: The Silesia Diabetes-Heart Project
9 april 2024 uppdaterad av: Medical University of Silesia
Kardiovaskulära sjukdomar och diabetes hos schlesiska patienter
Projektet är ett observationsprojekt som åtar sig olika, lätta att erhålla i daglig klinisk praxis, demografiska, laboratorie- och kliniska parametrar för patienter med diabetes i regionen Schlesien i Polen för att förutsäga hjärt-kärlsjukdomar och kardiovaskulära händelser med hjälp av maskininlärning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, observationsstudie där det planeras att ta fram demografiska, laboratoriemässiga och kliniska parametrar för patienter som är inlagda på sjukhus på en av de viktigaste diabetologiska platserna i regionen Schlesien i Polen och att följa dem prospektivt i 10 år för att samla in dem. information relaterad till nya kardiovaskulära händelser.
Telefonkontakt kommer att ske var 12:e månad efter utskrivning från sjukhuset.
Alla förfaranden relaterade till patienter som är inlagda på diabetologiska avdelningen kommer att vara rutinmässiga och bioetiska kommittén vid Medical University of Silesia gav tillstånd för studien men viftade om nödvändigheten av att informerat samtycke skulle undertecknas. Dessutom kommer det att göras undergruppsanalyser av patienter rekryterad från diabetologiska polikliniker i regionen Schlesien för att delta i observationsstudien som samlar in data relaterade till vitamin D-koncentration, densitometri, fibroscan, carotis ultraljudsundersökning, vaskulär stelhet och perifer och kardiovaskulär neuropati.
Patienter som behandlas på diabetologiska polikliniker i regionen Schlesien och som ingår i studien måste ha undertecknat informerat samtycke och bioetisk kommittéöverenskommelse har erhållits.
Tillvägagångssätt för maskininlärning kommer att implementeras för att upptäcka sambandet mellan parametrar som är lätta att erhålla i vardagen, nämligen kliniska, biokemiska och demografiska parametrar för att identifiera patienter med högst risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katarzyna Nabrdalik, PhD, prof.
- Telefonnummer: 0048697592954
- E-post: knabrdalik@sum.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanna Kwiendacz, PhD
- Telefonnummer: 0048509774849
- E-post: hkwiendacz@sum.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Nephrology
-
Kontakt:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
- Telefonnummer: 0048509774849
- E-post: hkwiendacz@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Katarzyna Nabrdalik, MD,PhD,prof
- Telefonnummer: 0048697592954
- E-post: knabrdalik@sum.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Katarzyna Nabrdalik, MD, PhD
-
Underutredare:
- Janusz Gumprecht, MD,PhD,Prof
-
Underutredare:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på diabetologiavdelningen i Zabrze.
Patienter som behandlas på diabetologiska polikliniker i regionen Schlesien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För gruppen av inlagda patienter: diabetes typ 1 eller typ 2
- För undergruppen av patienter som behandlas på diabetologiska polikliniker i regionen Schlesien: diabetes typ 1 eller typ 2
Exklusions kriterier:
För gruppen av inlagda patienter:
- Andra typer av diabetes än typ 1 och typ 2 diabetes
- Död under sjukhusvistelse
- Slutstadiet av cancer.
För undergruppen av patienter som rekryteras från diabetologiska polikliniker:
- Brist på ett informerat samtycke
- Andra typer av diabetes än typ 1 och typ 2 diabetes
- Maligna neoplasmer
- Terminalstadiet av neoplasm
- Njursjukdom i slutskedet
- Malabsorptionssyndrom
- Aktiv infektion
- Primär hyperparatyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risken för hjärt- och kärlsjukdomar och händelser bland patienter med diabetes
Tidsram: 5 år
|
Att förutsäga risken för hjärt-kärlsjukdomar och händelser bland patienter med diabetes med hjälp av maskininlärning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Nabrdalik, PhD,prof., Medical University of Silesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Silesia Diabetes-Heart Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien