- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05629299
Pilotstudie för att upptäcka appoxvirus i spermier: POXSPERM (POXSPERM)
28 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Med tanke på den nuvarande framväxande epidemin av MonkeyPox Virus (MPXV) och dess överföringsväg, är huvudsyftet med denna pilotstudie att karakterisera förekomsten av MPXV i sperma från patienter i den akuta fasen av infektionen och efter denna infektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan maj 2022 har totalt 16 000 nya fall av Monkey Pox Virus-infektion rapporterats i 76 icke-endemiska länder.
WHO har förklarat denna epidemi som en nödsituation för folkhälsan.
De huvudsakliga smittvägarna är direkt hud- eller slemhinnekontakt eller aerosolöverföring.
Den nuvarande epidemin drabbar främst män som har sexuella relationer med andra män och män som rapporterar att de nyligen haft sexuella relationer med nya eller flera partners.
Vi kan undra om det finns risk för överföring vid ett samlag.
Dessutom har appoxvirusinfektion i mänsklig testikel inte studerats ännu.
Bland virus som infekterar mänsklig sperma kan vissa virus finnas kvar i flera månader eller till och med år i sperma från botade män.
I detta sammanhang föreslår vi ett forskningsprojekt om patofysiologin för MPXV i det manliga könsorganet genom ett kliniskt tillvägagångssätt.
Män med diagnosen MPXV-infektion bekräftad av en positiv PCR och som gick med på att inkluderas som volontär kommer att gå till CECOS på Paule de Viguier Hospital, Purpan.
Varje patient kommer att ta ett sperma- och urinprov, ta ett blodprov och ett salivprov och ett hudprov vid skada; tidigast efter bekräftelsen av diagnosen av infektionen (före den 7:e dagen kommer dagarna att noteras) sedan på dag 15, dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manon CARLES, MD
- Telefonnummer: +33 05 67 77 10 07
- E-post: carles.man@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Manon CARLES, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i den akuta fasen av MPXV-infektion och vars PCR avslöjar det virala genomet i ett hudprov eller i något annat prov.
- kunna åka till laboratoriet för proverna
- som gav sitt fria och informerade samtycke och efter att ha undertecknat samtycket
- Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare har konsulterats för manlig infertilitet eller som tidigare har utfört ett onormalt spermatest (WHO-standard)
- Patient med ejakulationsstörning eller oförmögen att samla sperma eller med onormal spermavolym (
- Patient som uppvisar allvarliga kliniska tecken som inte tillåter honom att resa till undersökningscentret.
- Patient under en skyddsordning (inklusive förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Appoxinfektion
Män kommer att ge sperma, saliv, hud, urin och blodprover
|
Män kommer att ge sperma, saliv, hud, urin och blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MPXV genomiskt DNA
Tidsram: Dag 0
|
förekomst av MPXV-DNA i sperma och andra kroppsvätskor från infekterade patienter i den akuta fasen och under uppföljningen.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apkoppor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekryteringApkoppor | MPOXFörenta staterna, Puerto Rico, Brasilien, Sydafrika, Argentina, Mexiko, Japan, Thailand, Peru
-
BioNTech SERekryteringApkopporStorbritannien, Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeApkopporFörenta staterna, Puerto Rico
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiv, inte rekryterandeMonkeypox virusinfektionKongo, Demokratiska republiken
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiv, inte rekryterandeMonkeypox virusinfektionCentralafrikanska republiken
Kliniska prövningar på Prover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd