Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstahandsbehandlingen av RCLM med RAS-mutation var lokal kortvarig strålbehandling (SCRT) + PD-1+ standardterapi

6 december 2022 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Att utforska effektiviteten och säkerheten av strålbehandling följt av PD-1+ standardkemoterapi i första linjens behandling av initiala icke-opererbara levermetastaser från rektalcancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen;
  • Det kliniska stadiet som utvärderades med MRT var T3-4 och/eller N+ och M1a (endast levermetastaser)；
  • ECOG PS 0-2；
  • Child Pugh A；
  • Beräknad överlevnad ≥3 månader;
  • Kvinnor i fertil ålder bör följa preventivmedel om graviditetstestet är negativt;
  • Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner, ecg, blod, biokemiska och andra grundläggande tester är inte kontraindikationer för kemoterapi;
  • Efterlevnad av schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer Vilja och förmåga.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Ingen tidigare antitumörbehandling;
  • Ingen tidigare lever lokal terapi;
  • Inget preventivmedel under reproduktionsperioden;
  • patienter som är kända för att ha en historia av allergi mot något studieläkemedel, liknande läkemedel eller hjälpämne;
  • Patienter med risk för massiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal obstruktion;
  • Patienter med tromboembolism i anamnesen, förutom de som orsakats av PICC;
  • Patienter med aktiv infektion;
  • Andra förhållanden som utredaren bedömer är inte lämpliga att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (SCRT) följt av PD-1+ standardterapi
Läkemedel: PD-1
Deltagarna kommer att få Tislelizumab, 200 mg, intravenöst under 30 - 60 minuter, dag 1 var tredje vecka
Strålning: SCRT
Strålbehandlingsdos: 5×5 Gy
Läkemedel: Bevacizumab
Deltagarna kommer att få bevacizumab，5mg/kg，intravenöst under 60 - 90 minuter, dag 1 varannan vecka
Läkemedel: Oxaliplatin
Deltagarna kommer att få Oxaliplatin，85mg/m2，day1
Läkemedel: Kalciumfolinat
Deltagarna kommer att få kalciumfolinat ，400mg/m2，dag1
Läkemedel: 5-fluorouracil
Deltagarna kommer att få 5-fluorouracil ，400mg/m2，dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för sjukdomsprogression (PFS, progressionsfri överlevnad).
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var tredje månad (upp till 36 månader)
Klinisk behandlingssvar enligt RESIST v1.1-kriterier (ORR, objektiv svarsfrekvens).
var tredje månad (upp till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCO002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på PD-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera