- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05643417
Camrelizumab kombinerat med Bevacizumab och HAIC hos patienter med metastaserad levercancer som misslyckades med standardterapi
Ett enda center, multikohort, fas I korgstudie av säkerheten och effekten av Camrelizumab i kombination med Bevacizumab och HAIC för metastaserad levercancer efter standardbehandlingsmisslyckande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med avancerad primär levercancer har immunterapi kombinerad anti-angiogen terapi gradvis blivit den första linjens standardbehandling. Men för metastaserad levercancer, särskilt efter första linjens behandlingssvikt, är de nuvarande behandlingsalternativen mestadels systemisk kemoterapi, och det finns fortfarande en brist på effektiva behandlingsmetoder. Jämfört med systemisk kemoterapi har HAIC en högre objektiv svarsfrekvens och överlevnadsfrekvens, och förekomsten av biverkningar är lägre. Samtidigt har PD-1 i kombination med kemoterapi blivit den första linjens standardbehandling för många cancerformer; med hänvisning till expertkonsensus om levermetastaser av solida tumörer och pågående klinisk forskning, kan regimen "PD-1 + anti-angiogenes + HAIC" användas som en ny forskningsinriktning för posterior behandling av metastaserad levercancer.
Med tanke på misslyckandet med första linjens kemoterapi har hur man hittar effektiva kemoterapiläkemedel blivit en högsta prioritet. HAIC som styrs av genetiska tester kan kanske sålla bort effektiva kemoterapiläkemedel
Denna studie är en öppen, singelcenter, multikohort, fas I korgstudie utformad för att utforska säkerheten och effekten av "camrelizumab + bevacizumab + HAIC vägledd av genetisk testning" för metastaserad levercancer efter standardbehandlingsmisslyckande
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Tan
- Telefonnummer: 15800680751
- E-post: 121176421@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke har undertecknats
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Levermetastaser av solida tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi (inklusive men inte begränsat till magcancer, bröstcancer, lungcancer, nasofarynxcancer, sköldkörtelcancer, melanom, stromal tumör, sarkom, etc.), inklusive levermetastaser vid tidpunkten för diagnos eller levermetastaser inträffade efter radikal resektion och primärtumören har resekerats
- Utredaren bedömde att levermetastasen inte kunde avlägsnas kirurgiskt
- Progression eller intolerans efter att ha fått standardsystemisk behandling (patienter som har fått första linjens immunterapi kan fortfarande inkluderas)
- Child-Pugh-poäng ≤ 7
- Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1)
- Förväntad total överlevnad ≥ 3 månader
- ECOG PS-poäng: 0~1
- Har tillräcklig organfunktion inom 14 dagar före den första administreringen, (1) Blodrutin: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Njurfunktion: Cr≤1,5×ULN eller CrCl≥60 ml/min (4) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (försökspersoner med HBV-DNA>2×103 IE/ml kan registreras och bör få antiviral behandling samtidigt)
- Kvinnor i fertil ålder måste ta preventivmedel inom 3 månader från den första dosen till den sista användningen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt (exklusive icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, papillär sköldkörtelcancer efter behandling)
- Patienterna hade en historia av organtransplantation eller leverencefalopati
- Lider av immunbristsjukdom inom 7 dagar före den första administreringen, eller får systemisk hormonbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande dos av andra hormoner), eller andra former av immunsuppressiv behandling
- Patienter som är allvarligt allergiska mot jodiserade kontrastmedel, antikroppsläkemedel, kalciumfolinat, 5-FU, platinaläkemedel, (≥ grad 3)
- Deltog i andra kliniska prövningar eller fick andra testläkemedel inom 4 veckor före första administreringen
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder är positiva i baseline-graviditetstestet
- Andra faktorer som kan påverka försökspersonens säkerhet eller testefterlevnad enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Levermetastaser av magcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1; Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av bröstcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av lungcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av nasofaryngealt karcinom
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av sköldkörtelcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av melanom
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av stromal tumör
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av sarkom
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Levermetastaser av annan solid tumör
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och grad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Incidens, svårighetsgrad och samband med studier av läkemedel av alla biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
24 månader
|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare som uppnår bedömd fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) av utredaren enligt RECIST 1.1.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCR
Tidsram: 24 månader
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR), definierad som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren
|
24 månader
|
PFS
Tidsram: 24 månader
|
progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från inskrivning till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Svaren är enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredaren
|
24 månader
|
OS
Tidsram: 24 månader
|
total överlevnad (OS), definierad som tiden från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lu Wang, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande levercancer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
-
Yue HanJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuOåterkallelig hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinom | Bevacizumab | Anti-PD1/PDL1-antikroppKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom | Potentiellt resektionKina
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekryteringIntrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Hepatocellulärt karcinom | Immunterapi | Camrelizumab | LenvatinibKina