Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med Bevacizumab och HAIC hos patienter med metastaserad levercancer som misslyckades med standardterapi

7 december 2022 uppdaterad av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Ett enda center, multikohort, fas I korgstudie av säkerheten och effekten av Camrelizumab i kombination med Bevacizumab och HAIC för metastaserad levercancer efter standardbehandlingsmisslyckande

Detta är ett enda center, multi-kohort, fas I korgstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av camrelizumab i kombination med bevacizumab och HAIC för metastaserad levercancer efter standardbehandlingsmisslyckande

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

För patienter med avancerad primär levercancer har immunterapi kombinerad anti-angiogen terapi gradvis blivit den första linjens standardbehandling. Men för metastaserad levercancer, särskilt efter första linjens behandlingssvikt, är de nuvarande behandlingsalternativen mestadels systemisk kemoterapi, och det finns fortfarande en brist på effektiva behandlingsmetoder. Jämfört med systemisk kemoterapi har HAIC en högre objektiv svarsfrekvens och överlevnadsfrekvens, och förekomsten av biverkningar är lägre. Samtidigt har PD-1 i kombination med kemoterapi blivit den första linjens standardbehandling för många cancerformer; med hänvisning till expertkonsensus om levermetastaser av solida tumörer och pågående klinisk forskning, kan regimen "PD-1 + anti-angiogenes + HAIC" ​​användas som en ny forskningsinriktning för posterior behandling av metastaserad levercancer.

Med tanke på misslyckandet med första linjens kemoterapi har hur man hittar effektiva kemoterapiläkemedel blivit en högsta prioritet. HAIC som styrs av genetiska tester kan kanske sålla bort effektiva kemoterapiläkemedel

Denna studie är en öppen, singelcenter, multikohort, fas I korgstudie utformad för att utforska säkerheten och effekten av "camrelizumab + bevacizumab + HAIC vägledd av genetisk testning" för metastaserad levercancer efter standardbehandlingsmisslyckande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke har undertecknats
  2. Ålder ≥ 18 år gammal
  3. Levermetastaser av solida tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi (inklusive men inte begränsat till magcancer, bröstcancer, lungcancer, nasofarynxcancer, sköldkörtelcancer, melanom, stromal tumör, sarkom, etc.), inklusive levermetastaser vid tidpunkten för diagnos eller levermetastaser inträffade efter radikal resektion och primärtumören har resekerats
  4. Utredaren bedömde att levermetastasen inte kunde avlägsnas kirurgiskt
  5. Progression eller intolerans efter att ha fått standardsystemisk behandling (patienter som har fått första linjens immunterapi kan fortfarande inkluderas)
  6. Child-Pugh-poäng ≤ 7
  7. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1)
  8. Förväntad total överlevnad ≥ 3 månader
  9. ECOG PS-poäng: 0~1
  10. Har tillräcklig organfunktion inom 14 dagar före den första administreringen, (1) Blodrutin: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Njurfunktion: Cr≤1,5×ULN eller CrCl≥60 ml/min (4) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (försökspersoner med HBV-DNA>2×103 IE/ml kan registreras och bör få antiviral behandling samtidigt)
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ta preventivmedel inom 3 månader från den första dosen till den sista användningen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna hade andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt (exklusive icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, papillär sköldkörtelcancer efter behandling)
  2. Patienterna hade en historia av organtransplantation eller leverencefalopati
  3. Lider av immunbristsjukdom inom 7 dagar före den första administreringen, eller får systemisk hormonbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande dos av andra hormoner), eller andra former av immunsuppressiv behandling
  4. Patienter som är allvarligt allergiska mot jodiserade kontrastmedel, antikroppsläkemedel, kalciumfolinat, 5-FU, platinaläkemedel, (≥ grad 3)
  5. Deltog i andra kliniska prövningar eller fick andra testläkemedel inom 4 veckor före första administreringen
  6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder är positiva i baseline-graviditetstestet
  7. Andra faktorer som kan påverka försökspersonens säkerhet eller testefterlevnad enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levermetastaser av magcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1; Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av bröstcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av lungcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av nasofaryngealt karcinom
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av sköldkörtelcancer
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av melanom
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av stromal tumör
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av sarkom
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo
Experimentell: Levermetastaser av annan solid tumör
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1;Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: se resultat från genetiska tester,D1 Bevacizumab:7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab:200mg, D2, Q3W
Andra namn:
  • Camrelizumab varumärke: ai rui ka; Bevacizumab varumärke: ai rui tuo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och grad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
Incidens, svårighetsgrad och samband med studier av läkemedel av alla biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
24 månader
ORR
Tidsram: 24 månader
objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare som uppnår bedömd fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) av utredaren enligt RECIST 1.1.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: 24 månader
sjukdomskontrollfrekvens (DCR), definierad som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren
24 månader
PFS
Tidsram: 24 månader
progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från inskrivning till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Svaren är enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredaren
24 månader
OS
Tidsram: 24 månader
total överlevnad (OS), definierad som tiden från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Wang, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande levercancer

Kliniska prövningar på HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab

3
Prenumerera