Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberkulos som en riskfaktor för ett sämre resultat efter Sars-CoV-2-infektion (Co-TB)

9 januari 2023 uppdaterad av: The Aurum Institute NPC

Tuberkulos som en riskfaktor för ett allvarligt förlopp och ogynnsamt långsiktigt resultat av en symtomatisk Sars-CoV-2-infektion i Johannesburg, Sydafrika

Denna studie har två huvudmål. Först kommer de kliniska egenskaperna och resultaten för inlagda patienter med symtomatisk Covid-19-sjukdom att jämföras mellan personer med tidigare eller nuvarande TB-infektion eller sjukdom och de som inte har haft någon TB-historia. Den möjliga effekten av en HIV-saminfektion kommer också att tas upp i de planerade utredningarna och analyserna. För det andra kommer de långsiktiga konsekvenserna och de kliniska resultaten av Covid-19 upp till 12 månader efter infektion att analyseras i båda grupperna (med och utan TB-historia) med huvudfokus på kardiopulmonella utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är retrospektiv/prospektiv klinisk observationsstudie.

Primärt mål, studiefas A (sjukhusvård, retrospektiv datainsamling):

  • För att beskriva utvecklingen och egenskaperna hos Covid-19 lunginflammation, kliniskt och med hjälp av radiologiska metoder (dvs. CT-thorax)
  • För att beskriva sjukdomens svårighetsgrad av Covid-19-sjukdomen, inklusive behandling på intensivvårdsavdelning (ICU) och ventilationsstödjande åtgärder
  • För att beskriva olika typer av organsvikt förutom andningssvikt (t.ex. njure, lever, hjärta)
  • Att beskriva behandlingsresultat vid utskrivning, inklusive dödsorsak
  • För att bedöma betydelsen av ytterligare riskfaktorer såsom HIV-infektion, rökning, undernäring, etc., för det kliniska förloppet och egenskaperna hos en Covid-19-sjukdom Primärt mål, studiefas B (efter avslutad sjukhusvistelse, prospektiv datainsamling): primära syftet med studiefasen B (efter avslutad sjukhusvistelse) är beskrivningen av covid-19-följd (fokus på hjärt- och lungsjuklighet) hos patienter med och utan tidigare TB-sjukdom under en sexmånaders uppföljningsperiod efter utskrivning från sjukhus, inklusive :
  • beskrivningen (egenskaper och svårighetsgrad) av onormala funktionstester och kliniska undersökningsresultat (t.ex. vid lungfunktionsmätning, hjärttester och EKG, njurfunktion, neurologiska och mentala tester)
  • definitionen av tid till läkning (ad integrum) efter en Covid-19-infektion
  • studier av kroniska begränsningar av den långsiktiga livskvaliteten 12 månader efter utskrivning från sjukhus som är baserade på kroniska organsvikt och psykiska störningar
  • bedömning av exacerbationer av kroniska organsvikt, sjukhusinläggningar och dödsfall i 12 månaders fas efter utskrivning från sjukhus

Sekundära mål:

  • Att samla in longitudinella data som kan möjliggöra ytterligare insikter om huruvida tidigare covid-19-sjukdom leder till en ökad risk för reaktivering av

    /infektion med M. tuberculosis

  • Att utföra longitudinella immunologiska undersökningar i en undergrupp av patienter för att studera Covid-19- immunaktivering, beroende på M.tb och/eller HIV-koinfektionsstatus

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • The Aurum Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar den allmänna befolkningen (på 18 år och äldre), som betjänas av studiesjukhuset. De som inte kan ge informerat samtycke, eller sitter i fängelse, eller lider av andra medicinska eller psykiska tillstånd och/eller liv under omständigheter som kan förhindra slutförandet av 6 månaders uppföljning kommer inte heller att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villighet att ge ett skriftligt informerat samtycke eller bevittnat muntligt samtycke i fall av analfabetism för deltagande i studien före alla studierelaterade procedurer
  • Vara ≥ 18 år och
  • Att ha en diagnos på SARS-CoV-2-infektion, bekräftad av PCR-tester och/eller CT-skanning av bröstet
  • Villig att testas för aktiv och latent M.tb-infektion och att ge information om tidigare TB-sjukdomsepisoder (inklusive avtal om bekräftelse av aktiv TB-sjukdom av utredarna, t.ex. via NTP/labbregistreringsnummer)
  • Villig att testas för HIV, om status inte är känd eller den senaste dokumenterade negativa är mer än 4 veckor gammal
  • Villighet att följa protokollet och besöksschemat, efter utredarens gottfinnande
  • Att ha en fast hemadress som är lättillgänglig för besök och är villiga att informera studieteamet om eventuella adressändringar under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Har en nyligen anamnes på ett medicinskt tillstånd som är den främsta orsaken till de aktuella kliniska symtomen och/eller överlevnaden, t.ex. avancerade stadier av cancer
  • Har ett allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt platsutredarens eller utredarens åsikt kan störa förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke och att följa studiekraven.
  • Är för närvarande fängslad
  • Bekräftad eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Co-TB Group
Följ upp alla deltagare från sjukhusutskrivning till 12 månader efter Covid-19-infektion. Genomföra utredningar för att bedöma kardiopulmonella, socioekonomiska, livskvalitetsresultat. Inga ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 återhämtning och förlopp och effekterna av tuberkulos (TB) eller ingen tuberkulosinfektion.
Tidsram: Mars 2021 till december 2022

Beskriv de långsiktiga kliniska egenskaperna och återhämtningsförloppet efter Covid-19 och jämför patientgrupper med TB-infektion och de utan TB-infektion.

TB-infektion kommer att bestämmas av en historia av TB-sjukdom, eller aktuell TB-sjukdom i medicinska journaler, och latent TB-infektion kommer att fastställas genom blodprover med interferon-gamma-frisättningsanalys. De som har något positivt av ovanstående test kommer att anses ha TB-infektion, och de med alla negativa tester kommer att anses inte ha någon TB-infektion.
Mars 2021 till december 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtutfall efter Covid-19.
Tidsram: Mars 2021 till december 2022
Fastställ hjärtkarakteristika för Covid-19 lunginflammation i vår kohort efter sjukhusvistelse upp till 12 månader efter infektion.
Mars 2021 till december 2022
Sjukhusinläggning och svårighetsgrad av covid-19
Tidsram: Mars 2021 till december 2022
Beskriv Covid-19 lunginflammation på sjukhus med Covid svårighetsgrad i vår post-sjukhusvårdskohort upp till 12 månader efter infektion.
Mars 2021 till december 2022
Lungfunktionsbedömning efter Covid-19.
Tidsram: Mars 2021 till december 2022
Beskriv andningsbedömning i vår post-hospitaliseringskohort upp till 12 månader efter infektion.
Mars 2021 till december 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR2-8-296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Genomför för närvarande studieanalys med databasen och när studien är klar kommer att diskutera planen att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera