- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05645380
Neoadjuvant TIL- och responsanpassad kemoimmunterapi för TNBC (NeoTRACT)
5 december 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Denna studie kommer att bedöma om närvaron av immunsystemceller i och runt tumören påverkar tumörkrympningen hos patienter som får neoadjuvant kemoimmunterapi för trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativa bröstcancer (TNBC) med berikning av immunsystemets celler i och runt tumören är mer känsliga för kemoimmunterapi och har bättre prognos.
Bilddiagnostik används ofta under neoadjuvant kemoimmunterapi för att övervaka hur sjukdomen svarar på behandlingen, och försvinnande av en patients tumör på avbildning efter kemoimmunterapi innebär vanligtvis att tumören kommer att ha helt försvunnit när patienten ska opereras.
Denna studie kommer att testa om närvaron av immunsystemceller i och runt tumören och tumörens svar på MRT kan användas för att anpassa typen och mängden neoadjuvant kemoimmunterapi för patienter med TNBC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
139
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Mitchell
- Telefonnummer: 9135742854
- E-post: lmitchell11@kumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: KUCC Navigation
- Telefonnummer: 9135883671
- E-post: kucc_Navigation@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center - North
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- Rekrytering
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga hos deltagare ELLER Legally Authorized Representative (LAR) att förstå denna studie och deltagares eller LAR:s vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner 18-70 år
- Histologiskt bekräftad cT1c-T3 cN0-N2 cM0 TNBC
- Den invasiva tumören måste vara hormonreceptorfattig, definierad som både östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptorfärgning i ≤ 10 % av invasiva cancerceller av IHC
- Den invasiva tumören måste vara HER2-negativ enligt gällande ASCO-CAP-riktlinjer
- Ingen tidigare ipsilateral bröstoperation för den aktuella bröstcancern
- Ingen tidigare kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi eller strålbehandling för den aktuella bröstcancern
- ECOG Performance Status 0 - 1 dokumenterad inom 10 dagar före start av studiebehandling
- Avbildning av bröst och armhålor (inklusive ultraljud och MRT) inom 30 dagar före behandlingsstart
- Försökspersoner med kliniskt och/eller radiografiskt onormala axillära eller interna bröstlymfkörtlar bör ha patologisk bekräftelse på sjukdomsstatus med bildvägledd biopsi eller finnålsaspiration
- Har tillhandahållit arkivbrösttumörvävnad
- Stadieindelning för att utesluta metastaserande sjukdom föreslås för patienter med klinisk TNM-stadium III-sjukdom
- Ämnen med bilateral synkron TNBC är berättigade om de uppfyller andra behörighetskriterier
- Ingen baslinjeneuropati högre än grad 2
- Patienterna är inte gravida, inte ammar och antingen inte en kvinna i fertil ålder eller samtycker till att följa specifika preventivmedelsriktlinjer under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion bedömd ≤ 10 dagar från behandlingsstart
- LVEF ≥ 50 % med ekokardiogram eller MUGA-skanning
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel under deltagande i denna studie
- Personen har tidigare fått kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, strålbehandling eller kirurgi för denna bröstcancer
- Personen har kliniskt eller radiografiskt upptäckt metastaserande sjukdom
- Personen har inflammatorisk bröstcancer
- Försökspersonen har en samtidig eller tidigare malignitet under de senaste fem åren (patienter med skivepitel- eller basalcellscancer i huden, ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet eller carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen som har genomgått definitiv terapi är inte utesluten från deltagande)
- Anamnes med allergiska reaktioner tillskrivna doxorubicin, cyklofosfamid, karboplatin eller docetaxel
- Anamnes med allvarlig (≥ grad 3) överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen
- Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-hämmare eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA4, OX40, CD137)
- Om deltagaren har genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studiebehandlingen påbörjas.
- Patienten har fått ett levande vaccin inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades
- Försökspersonen får för närvarande behandling eller har fått behandling med ett prövningsmedel inom fyra veckor före behandlingsstart, eller har använt en undersökningsanordning inom fyra veckor före behandlingsstart
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk steroidbehandling (i doser som överstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom sju dagar före den första dosen av pembrolizumab
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (t.ex. sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel) under de senaste två åren
- Har för närvarande eller har tidigare (inom det senaste året) icke-infektiös pneumonit som kräver steroider
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (detekterbar HCV-RNA)
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av denna studie, stör försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller så är det inte i försökspersonens bästa att delta, i den behandlande utredarens yttrande
- Försökspersonen har kända psykiatriska störningar eller missbruksstörningar som skulle störa samarbetet med studiens krav
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
- Otillräcklig hematologisk, njur-, lever- eller hjärtfunktion.
- Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, en arteriell trombotisk händelse, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg, diastoliskt tryck > 90 mmHg), okontrollerad eller symtomatisk arytmi, eller högre än grad av arytmi2 perifer kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Höga sTILs (≥30 %)
Karboplatin (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) var 21:e dag under fyra cykler.
|
AUC=6, IV
Andra namn:
75 mg/m2, IV
Andra namn:
200 mg, IV
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mellanliggande sTIL (5–29 %)
Karboplatin (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) var 21:e dag under sex cykler.
|
AUC=6, IV
Andra namn:
75 mg/m2, IV
Andra namn:
200 mg, IV
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Låga sTILs (
Karboplatin (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) var 21:e dag i fyra cykler följt av Doxorubicin (60 mg/m2) + Cyklofosfamid (600 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) var 14 eller 21 dagar i fyra cykler.
|
AUC=6, IV
Andra namn:
75 mg/m2, IV
Andra namn:
200 mg, IV
Andra namn:
60 mg/m2, IV
Andra namn:
600 mg/m2, IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig respons (pCR) rate i hög sTIL kohort med radiografiskt komplett svar
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar i bröstet och armhålan.
Patologiskt fullständigt svar definieras som inga tecken på invasiv sjukdom i bröstet (resterande DCIS tillåtet) och axillen vid tidpunkten för patologisk granskning.
|
Upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resterande cancerbörda (RCB) 0+1-frekvens i hög sTIL-kohort med radiografiskt fullständigt svar
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Definierat som summerad procentandel av deltagare med RCB=0 och RCB=1 i bröst och armhåla.
Poäng för resterande cancerbörda för varje patient beräknas med hjälp av parametrar för kirurgiska patologier med hjälp av ett onlineverktyg (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
|
Upp till 26 veckor
|
pCR och RCB 0+1 i intermediär sTIL-kohort
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Andel deltagare med mellanliggande sTIL som uppnår pCR (RCB=0) och RCB=0+RCB=1.
|
Upp till 26 veckor
|
pCR och RCB 0+1 i låg sTIL-kohort
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Andel deltagare med låga sTILs som uppnår pCR (RCB=0) och RCB=0+RCB=1.
|
Upp till 32 veckor
|
Återfallsfri, händelsefri och total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från diagnos till första återfall (invasivt ipsilateralt bröst, invasivt lokalt/regionalt eller avlägset), eller till dödsfall som ett resultat av någon orsak., händelsefri överlevnad definieras som tiden från diagnos till diagnos första recidiv (invasivt ipsilateralt bröst, invasivt lokalt/regionalt eller på avstånd), eller till bröstcancerrelaterad död, och total överlevnad definieras som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shane R Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00149312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Chinese PLA General HospitalOkändNeoplasmer, terapiassocieradeKina
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike