Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera rollen av palliativ vård för patienter med hematologiska maligniteter som genomgår adoptiv cellulär terapi (PEACE)

24 januari 2023 uppdaterad av: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definiera rollen av palliativ vård för patienter med hematologiska maligniteter som genomgår adoptiv cellulär terapi: PEACE-studien

Målet med denna studie är att avgöra om en palliativ vårdintervention (PEACE) kan förbättra livskvaliteten och upplevelserna för deltagare med lymfom, leukemi eller multipelt myelom som får adoptiv cellterapi (ACT). Efter slutförandet av en öppen pilot kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av två studieinterventionsgrupper.

Namnen på studieinterventionsgrupperna som är involverade i denna studie är:

  • Palliativ vård (PEACE) plus vanlig onkologisk vård
  • Vanlig vård (standard onkologisk vård)

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i upp till 2 år.

Det förväntas att cirka 90 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, randomiserad, kontrollerad studie med ett centrum, parallellgrupp för att avgöra om en palliativ vårdintervention (PEACE) kan förbättra livskvaliteten och upplevelserna för deltagare med lymfom, leukemi eller multipelt myelom som får adoptiv cellterapi (ACT).

10 deltagare med planerad ACT kommer att skrivas in i en öppen pilot och kommer att få en palliativ vårdintervention (PEACE) under behandlingens varaktighet. När den palliativa vårdinsatsen har förfinats genom feedback från pilotdeltagarna, kommer studien att registrera 80 deltagare och kommer att slumpmässigt fördela deltagarna i en av två studieinterventionsgrupper. Randomisering innebär att en deltagare sätts in i en grupp av en slump.

Namnen på studieinterventionsgrupperna som är involverade i denna studie är:

  • Palliativ vårdintervention (PEACE) plus vanlig onkologisk vård
  • Vanlig vård (standard onkologisk vård)

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i upp till 2 år.

Det förväntas att cirka 90 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

American Society of Clinical Oncology stödjer denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansieringsstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Förmåga att fylla i enkäter på engelska eller med hjälp av tolk.
  • Diagnos av en hematologisk malignitet.
  • Får autolog adoptiv cellterapi (ACT) vid MGH med en FDA-godkänd cellulär terapiprodukt.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt kognition eller okontrollerad psykisk sjukdom som förbjuder studieefterlevnad baserat på onkologiläkarens bedömning.
  • Får redan palliativ vård (PC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen för palliativ vårdintervention (PEACE).

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, och stratifieras efter sjukdom, till PEACE-gruppen.

  • Deltagarna kommer att träffa palliativ vård (PC) läkare inom 1 vecka efter T-cellinsamling och inom 72 timmar efter sjukhusinläggning för ACT.
  • Deltagarna kommer att träffa PC-läkare minst 2 gånger i veckan under sjukhusvistelsen.
  • PC-klinikern kommer att följa deltagarna upp till ett år efter randomisering (eller anmälan till den öppna piloten) och kommer att träffa deltagarna minst 2 gånger i veckan under slutenvården.
  • Deltagarna kommer att slutföra uppföljande studiebedömningar på förutbestämda dagar per protokoll. Bedömningarna kommer att fyllas i på distans eller via papper.
  • Deltagarna kommer endast att genomföra exitintervjuer i den öppna piloten.
Beteende: Palliativ vård
  • Palliativ vård (PC)-intervention skräddarsydd för ACT-mottagare och vänder sig till flera PC-domäner med input från ACT kliniska experter, PC-kliniker och patienter och vårdgivare.
  • Domäner som diskuteras inkluderar terapeutisk relation, symtomhantering, prognostisk medvetenhet och sjukdomsförståelse, hantering av sjukdom, behandlingsbeslut, EOL-vård.
  • Den palliativa vårdinterventionen kommer att förfinas för den randomiserade kontrollstudien baserat på feedback från den öppna piloten.
Andra namn:
  • FRED
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, och stratifieras efter sjukdom, till Usual Care Group och kommer att få standardvård för ACT.
Beteende: Vanlig vård
Standardvård för ACT per behandlande team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av kvalificerade deltagare som är inskrivna till palliativ vård (PEACE) (genomförbarhet)
Tidsram: 1 dag
Definierat som att minst 60 % av de kvalificerade deltagarna registrerar sig i studien, och bland de som registrerats och randomiserats till PEACE, får 80 % PEACE som avsett.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Fram till dag 90
Definierat som att minst 80 % av deltagarna rapporterar nöjda med PEACE på en anpassad version av kundnöjdhetsenkäten med poäng >=20.
Fram till dag 90
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsram: Baslinje till dag 90
Definieras av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), ett frågeformulär med 27 artiklar som bedömer cancerdomäner av fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande och känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Baslinje till dag 90
Ångest Symtom
Tidsram: Baslinje till dag 90
Bedömd av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är ett mått på 14 punkter med subskalor för att utvärdera symtom på ångest och depression. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)
Baslinje till dag 90
Depression Symtom
Tidsram: Baslinje till dag 90
Bedömd av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är ett mått på 14 punkter med subskalor för att utvärdera symtom på ångest och depression. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)
Baslinje till dag 90
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: Baslinje till dag 90
Definieras av Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL), som består av 17 poster som motsvarar nyckelsymptom på PTSD.
Baslinje till dag 90
Fysisk symtombörda
Tidsram: Baslinje till dag 90
Definierat av Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), som är ett mått med 10 punkter för att bedöma symtom som är relevanta för patienter som genomgår adoptiv cellterapi
Baslinje till dag 90
Hantera
Tidsram: Baslinje till dag 90
Definierat av Brief COPE som består av 14 poster som bedömer i vilken grad en deltagare använder specifika copingstrategier.
Baslinje till dag 90
Prognostisk förståelse
Tidsram: Baslinje till dag 90
Definieras av Perception of Treatment and Prognosis (PTPQ), en undersökning som bedömer deltagarnas förståelse för sjukdom och prognos.
Baslinje till dag 90
Kommunikation i slutet av livet
Tidsram: Baslinje till dag 90
Definieras av PTPQ, en undersökning som bedömer deltagarnas förståelse för sjukdom och prognos och inkluderar ett inslag om patientrapporterad kommunikation vid livets slut.
Baslinje till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Conquer Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-487

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera