Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja hälsa med digitala verktyg bland vuxna med typ 2-diabetes/prediabetes och/eller hypertoni (DigiCare4You)

5 december 2022 uppdaterad av: Yannis Manios, Harokopio University

En intersektoriell innovativ lösning som involverar digitala verktyg, stärker familjer och integrerar samhällsvårdstjänster för förebyggande och hantering av typ 2-diabetes och högt blodtryck

DigiCare4You-projektet kommer att använda digitala verktyg för tidig screening, förebyggande och hantering av typ 2-diabetes (T2D) och hypertoni (HTN). En implementeringsstudie kommer att genomföras med inriktning på mer än 10 000 familjer i två medelinkomstländer (Albanien och Bulgarien) och två höginkomstländer (Grekland och Spanien), med tanke på utsatta grupper. Skolor kommer att användas som en ingång till samhället. Med utgångspunkt i en befintlig procedur för barns periodiska tillväxtbedömning, utförd av skolsköterskor eller i samarbete med lokala hälsocentraler, kommer föräldrar/vårdgivare att screenas via ett icke-invasivt självrapporterat digitalt screeningverktyg. De som identifierats med hög risk för T2D kommer att remitteras till glykemitestning (fastande plasmaglukos och glykerat hemoglobin, HbA1c), såväl som blodtrycksmätningar (BP) vid lokala hälsovårdscentraler. Föräldrar/vårdgivare som bekräftats ha pre-diabetes eller diabetes (och eventuellt högt blodtryck) kommer att bjudas in att gå med i en mHealth-självförvaltningsintervention som samordnas av sjukvårdspersonalen. Målet med denna intervention är att involvera vuxna med hög risk i behandlingsprocessen och beslutsfattande om personliga beteendemål (t. kost, fysisk aktivitet, rökning, alkohol, efterlevnad av läkemedel) som uppfyller deras behov och i slutändan förbättrar föräldrars/vårdares hälsotillstånd, såväl som hela familjens livsstil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ökande bördan av diabetes utgör viktiga folkhälsoutmaningar för hälsosystemen idag. De åldersstandardiserade frekvenserna av diabetesprevalens har stabiliserats i många europeiska länder de senaste åren, särskilt i de nordiska länderna, men de har ökat i södra, östra och centrala EU-länder. Men i de allra flesta länder är nationella diabetesplaner dåligt (eller inte) implementerade och underfinansierade och även om T2D kan förebyggas, förväntas dess prevalens uppgå till 66 miljoner år 2030 och 68 miljoner år 2045. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) "Framework on integrerade folkcentrerade hälsotjänster" sätter integrerade folkcentrerade hälsotjänster människor och samhällen, inte sjukdomar, i centrum för hälsosystemen och ger människor möjlighet att ta ansvar för sin egen hälsa snarare än att vara passiva mottagare av tjänster. Människocentrerad vård är ett av hälsosystemens huvudmål, och den är inriktad på människors behov och deras delaktighet i behandlingsprocessen och beslutsfattandet. Detta förväntas resultera i bättre vård som människor upplevt, mindre ojämlikhet, hälsofrämjande, bättre förebyggande av sjukdomar och behandlingar riktade till människors behov. Hälsosystemets övergång till människocentrerad vård kräver stärkande av medborgarna och integrering av tjänster. Den växande digitala omvandlingen av vård och omsorg erbjuder stora möjligheter att uppnå denna omställning. Innovativa lösningar som involverar digitala verktyg har potential att förbättra den människocentrerade vården genom självförvaltning, målorientering och delat beslutsfattande. DigiCare4You-projektet ligger i linje med WHO:s konceptuella ramverk och är inriktat på hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande åtgärder genom att ge familjer makt och integrera vårdtjänster i lokala samhällen för att tillhandahålla människocentrerad vård för förebyggande och hantering av T2D och HTN. Ytterst syftar DigiCare4You-projektet till att involvera vuxna med hög risk i behandlingsprocessen och beslutsfattande om personliga beteendemål (t.ex. kost, fysisk aktivitet, rökning, alkohol, medicinering) som uppfyller deras behov.

DigiCare4You-projektet föreslår en människocentrerad hälsotjänstmodell för att förebygga och hantera T2D och HTN genom att använda befintliga resurser och lägga till digitala verktyg för att ge både den befintliga vårdpersonalen och sjukvårdsmottagarna makt. Den föreslagna modellen syftar till att integrera två fragmenterade primärvårdstjänster, det vill säga (a) övervakning av barnens tillväxt och utveckling och (b) tidig screening och förebyggande av T2D och HTN. Den första är implementerad i alla länder i Europa från födseln till sen tonåren, den inkluderar en fysisk undersökning (öga, oral och hörsel), antropometriska mätningar (vikt och längd), vaccinationsutvärdering och en kort familjehistoria, och det är vanligtvis kopplat till skolan (grund- och gymnasieutbildning). Den sistnämnda primärvårdstjänsten relaterad till screening och förebyggande av T2D och HTN bland den vuxna befolkningen i Europa är dåligt eller inte implementerad överhuvudtaget trots att majoriteten av europeiska länder har gjort framsteg mot att utveckla en nationell plan för diabetes specifikt eller i en övergripande plan för icke-smittsamma sjukdomar (NCD). Att integrera det befintliga förfarandet för bedömning av barns tillväxt med förfarandet för screening av vuxna för NCDs kan hjälpa till att identifiera och behandla föräldrar (och så småningom familjer) med risk för T2D.

Specifikt består den föreslagna modellen, kallad DigiCare4You-lösning, av två kärnkomponenter: a) en systematisk screeningprocedur i två steg och (b) en mHealth, samhällsbaserad intervention. Screeningproceduren i två steg kommer att implementeras med skolor som ingång till samhället för att nå så många föräldrar med barn på grund- eller gymnasieutbildning som möjligt och bedöma deras risk för T2D och/eller HTN. Först kommer högriskföräldrar att identifieras genom en digitaliserad icke-invasiv screeningprocedur (screening i första skedet), med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär, Finish Diabetes Risk Score (FINDRISC). De föräldrar med FINDRISC ≥10 kommer att hänvisas till glykemitestning (dvs fasteplasmaglukos [FPG] och glykerat hemoglobin [HbA1c]) enligt de nationella riktlinjerna i varje land) och blodtrycksutvärdering (screening i andra stadiet). Föräldrar som bekräftas ha pre-diabetes eller diabetes kommer att bjudas in att delta i självförvaltningsinterventionen inklusive tillgång till DigiCare4You mHealth-applikationerna. DigiCare4You mHealth-applikationerna kommer att hjälpa användare att fatta personliga beslut med avseende på beteendeförändringar (t.ex. dietspårning och måltidsplanering, fysisk aktivitet, sömnmängd), medicinanvändning (om tillämpligt), schemalägga/påminna om omprövningsbesök och prospektivt övervaka deras hälsa resultat. Sist men inte minst kommer dessa applikationer att möjliggöra direkt kommunikation mellan användarna och deras vårdgivare genom feedbackmeddelanden och rapporter, inklusive labbresultat.

DigiCare4You erkänner skillnaderna i hälso- och sjukvårdssystem över hela Europa och med tanke på de utsatta och underbetjänade grupperna kommer det att anpassas och implementeras i två medelinkomstländer (MICs), Albanien och Bulgarien, och två höginkomstländer (HICs), Grekland och Spanien, alla med hög prevalens av T2D och HTN och svaga primärvårdssystem. I alla länder kommer dessutom både kommuner med medelhög och låg socioekonomisk status (SES) områden (med låg läskunnighet, hög arbetslöshet och stora andelar invandrare) att inkluderas. Sammantaget kommer DigiCare4You-lösningen att säkerställa att även de mest underbetjänade delarna av samhället kommer att nås och alla potentiella hinder för att uppnå lika tillgång för alla kommer att hanteras. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt att utvärdera framgången och giltigheten av lösningen bland MICs och HICs, och bland de underbetjänade och marginaliserade befolkningen i länder. Därför, om DigiCare4You-lösningen kommer att visa sig vara lika effektiv bland hög- och låg-SES-grupper, kommer detta att säkerställa att användningen av lösningen i stor skala kommer att främja jämlikhet i hälsa och enkel tillgång till primärvårdstjänster för hela befolkningen. En hybrid II implementeringsstudie kommer att utformas för att implementera och utvärdera DigiCare4You-lösningen, och jämföra mHealth-interventionen (interventionsarmen) med den befintliga standardvården (kontrollarmen). I alla fyra länderna kommer en 1:1 klusterrandomiserad design att följas, som slumpmässigt allokerar kommuner (därför skolorna, de lokala hälsovårdscentralerna och familjerna inom varje kommun) till antingen interventionen eller kontrollarmen. DigiCare4You-interventionen kommer att ha en varaktighet på två år och alla mätningar för effekt- och resultatutvärdering kommer att ske vid baslinjen och vid 12- och 24-månadersuppföljningar, medan processutvärderingen på deltagar-, skol- och samhällsnivå kommer att pågå under hela tiden genomförandeperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

992

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yannis Manios, Professor
  • Telefonnummer: +30 2109549156
  • E-post: manios@hua.gr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christina Mavrogianni, Dr
  • Telefonnummer: +30 2109549353
  • E-post: cmavrog@hua.gr

Studieorter

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albanien, AL1005
        • Rekrytering
        • Universiteti i Mjekësisë
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Rekrytering
        • Medical University of Varna
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 17676
        • Rekrytering
        • Harokopio University
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, Professor
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-post: manios@hua.gr
        • Kontakt:
          • Christina Mavrogianni, Dr
          • Telefonnummer: +30 2109549353
          • E-post: cmavrog@hua.gr
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som har sin permanenta bosättning inom prefekturen/regionen för den relevanta anläggningen som deltar i den kliniska studien.
  • Personer som har barn på grund- och/eller gymnasieutbildning.
  • Människor som fysiskt och mentalt kan ge sitt informerade samtycke till att delta.
  • Personer med en FINDRISC ≥10
  • Personer med fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 100 mg/dL och/eller glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,7 %

Exklusions kriterier:

  • Människor som lider av ett hälsotillstånd där det är kontraindicerat eller osannolikt att följa interventionen.
  • Människor som inte kan uttrycka ett fritt och informerat samtycke för medicinska och/eller psykologiska tillstånd, mental oförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-diabetes grupp, mHealth intervention
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
Experimentell: Diabetesgrupp, mHealth intervention
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
Aktiv komparator: Prediabetesgrupp, kontroll
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer.
Aktiv komparator: Diabetesgrupp, kontroll
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos [FPG] efter 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Fastande plasmaglukos [FPG] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos [FPG] efter 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Fastande plasmaglukos [FPG] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin [HbA1c] efter 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Glykerat hemoglobin [HbA1c] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin [HbA1c] efter 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Glykerat hemoglobin [HbA1c] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodtryck [BP] vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Blodtrycket [BP] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Förändring från baslinjen i blodtryck [BP] vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Blodtrycket [BP] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes vid 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt [BW] vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Kroppsvikt [BW] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt [BW] vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Kroppsvikt [BW] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Förändring från Baseline i midjeomkrets [WC] vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Midjeomkrets [WC] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Förändring från baslinjen i midjemåttet [WC] vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Midjeomkrets [WC] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra formuläret Baseline i BMI z-score för barn vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Även om barn inte direkt kommer att få någon intervention, kommer deras BMI z-poäng att beräknas vid 12 månader (första uppföljningen) av interventionen hos föräldrar med T2D och hos föräldrar med prediabetes. Ändra = (månad 12 poäng - baslinjepoäng)
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
Ändra formuläret Baseline i BMI z-score för barn vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
Även om barn inte direkt kommer att få någon intervention, kommer deras BMI z-poäng att beräknas vid 24 månader (andra uppföljningen) av interventionen hos föräldrar med T2D och hos föräldrar med prediabetes. Ändra = (månad 24 poäng - baslinjepoäng)
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data (IPD) kommer att delas med projektpartnerna och tredje parter. Även om en preliminär version av Data Management Plan har tagits fram, återstår det några punkter att slutföra, inklusive tidsramen med avseende på datatillgänglighet, åtkomstkriterierna för hur förfrågningar om information kommer att granskas och om en webbadress kommer att användas för att dela IPD.

Tidsram för IPD-delning

Detta är inte bestämt ännu.

Kriterier för IPD Sharing Access

Under hela projektets varaktighet kommer data att lagras i ett säkert molnbaserat arkiv, som hanteras av projektkoordinatorn som ger åtkomst till projektpartners personal; när partners eller partners personal lämnar projektet kommer åtkomsten till arkivet att inaktiveras. Tredje parter kommer att ges tillgång till uppgifterna för forskningsändamål, inklusive validering av resultaten som presenteras i vetenskapliga publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på mHealth intervention

3
Prenumerera