- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648383
Främja hälsa med digitala verktyg bland vuxna med typ 2-diabetes/prediabetes och/eller hypertoni (DigiCare4You)
En intersektoriell innovativ lösning som involverar digitala verktyg, stärker familjer och integrerar samhällsvårdstjänster för förebyggande och hantering av typ 2-diabetes och högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökande bördan av diabetes utgör viktiga folkhälsoutmaningar för hälsosystemen idag. De åldersstandardiserade frekvenserna av diabetesprevalens har stabiliserats i många europeiska länder de senaste åren, särskilt i de nordiska länderna, men de har ökat i södra, östra och centrala EU-länder. Men i de allra flesta länder är nationella diabetesplaner dåligt (eller inte) implementerade och underfinansierade och även om T2D kan förebyggas, förväntas dess prevalens uppgå till 66 miljoner år 2030 och 68 miljoner år 2045. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) "Framework on integrerade folkcentrerade hälsotjänster" sätter integrerade folkcentrerade hälsotjänster människor och samhällen, inte sjukdomar, i centrum för hälsosystemen och ger människor möjlighet att ta ansvar för sin egen hälsa snarare än att vara passiva mottagare av tjänster. Människocentrerad vård är ett av hälsosystemens huvudmål, och den är inriktad på människors behov och deras delaktighet i behandlingsprocessen och beslutsfattandet. Detta förväntas resultera i bättre vård som människor upplevt, mindre ojämlikhet, hälsofrämjande, bättre förebyggande av sjukdomar och behandlingar riktade till människors behov. Hälsosystemets övergång till människocentrerad vård kräver stärkande av medborgarna och integrering av tjänster. Den växande digitala omvandlingen av vård och omsorg erbjuder stora möjligheter att uppnå denna omställning. Innovativa lösningar som involverar digitala verktyg har potential att förbättra den människocentrerade vården genom självförvaltning, målorientering och delat beslutsfattande. DigiCare4You-projektet ligger i linje med WHO:s konceptuella ramverk och är inriktat på hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande åtgärder genom att ge familjer makt och integrera vårdtjänster i lokala samhällen för att tillhandahålla människocentrerad vård för förebyggande och hantering av T2D och HTN. Ytterst syftar DigiCare4You-projektet till att involvera vuxna med hög risk i behandlingsprocessen och beslutsfattande om personliga beteendemål (t.ex. kost, fysisk aktivitet, rökning, alkohol, medicinering) som uppfyller deras behov.
DigiCare4You-projektet föreslår en människocentrerad hälsotjänstmodell för att förebygga och hantera T2D och HTN genom att använda befintliga resurser och lägga till digitala verktyg för att ge både den befintliga vårdpersonalen och sjukvårdsmottagarna makt. Den föreslagna modellen syftar till att integrera två fragmenterade primärvårdstjänster, det vill säga (a) övervakning av barnens tillväxt och utveckling och (b) tidig screening och förebyggande av T2D och HTN. Den första är implementerad i alla länder i Europa från födseln till sen tonåren, den inkluderar en fysisk undersökning (öga, oral och hörsel), antropometriska mätningar (vikt och längd), vaccinationsutvärdering och en kort familjehistoria, och det är vanligtvis kopplat till skolan (grund- och gymnasieutbildning). Den sistnämnda primärvårdstjänsten relaterad till screening och förebyggande av T2D och HTN bland den vuxna befolkningen i Europa är dåligt eller inte implementerad överhuvudtaget trots att majoriteten av europeiska länder har gjort framsteg mot att utveckla en nationell plan för diabetes specifikt eller i en övergripande plan för icke-smittsamma sjukdomar (NCD). Att integrera det befintliga förfarandet för bedömning av barns tillväxt med förfarandet för screening av vuxna för NCDs kan hjälpa till att identifiera och behandla föräldrar (och så småningom familjer) med risk för T2D.
Specifikt består den föreslagna modellen, kallad DigiCare4You-lösning, av två kärnkomponenter: a) en systematisk screeningprocedur i två steg och (b) en mHealth, samhällsbaserad intervention. Screeningproceduren i två steg kommer att implementeras med skolor som ingång till samhället för att nå så många föräldrar med barn på grund- eller gymnasieutbildning som möjligt och bedöma deras risk för T2D och/eller HTN. Först kommer högriskföräldrar att identifieras genom en digitaliserad icke-invasiv screeningprocedur (screening i första skedet), med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär, Finish Diabetes Risk Score (FINDRISC). De föräldrar med FINDRISC ≥10 kommer att hänvisas till glykemitestning (dvs fasteplasmaglukos [FPG] och glykerat hemoglobin [HbA1c]) enligt de nationella riktlinjerna i varje land) och blodtrycksutvärdering (screening i andra stadiet). Föräldrar som bekräftas ha pre-diabetes eller diabetes kommer att bjudas in att delta i självförvaltningsinterventionen inklusive tillgång till DigiCare4You mHealth-applikationerna. DigiCare4You mHealth-applikationerna kommer att hjälpa användare att fatta personliga beslut med avseende på beteendeförändringar (t.ex. dietspårning och måltidsplanering, fysisk aktivitet, sömnmängd), medicinanvändning (om tillämpligt), schemalägga/påminna om omprövningsbesök och prospektivt övervaka deras hälsa resultat. Sist men inte minst kommer dessa applikationer att möjliggöra direkt kommunikation mellan användarna och deras vårdgivare genom feedbackmeddelanden och rapporter, inklusive labbresultat.
DigiCare4You erkänner skillnaderna i hälso- och sjukvårdssystem över hela Europa och med tanke på de utsatta och underbetjänade grupperna kommer det att anpassas och implementeras i två medelinkomstländer (MICs), Albanien och Bulgarien, och två höginkomstländer (HICs), Grekland och Spanien, alla med hög prevalens av T2D och HTN och svaga primärvårdssystem. I alla länder kommer dessutom både kommuner med medelhög och låg socioekonomisk status (SES) områden (med låg läskunnighet, hög arbetslöshet och stora andelar invandrare) att inkluderas. Sammantaget kommer DigiCare4You-lösningen att säkerställa att även de mest underbetjänade delarna av samhället kommer att nås och alla potentiella hinder för att uppnå lika tillgång för alla kommer att hanteras. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt att utvärdera framgången och giltigheten av lösningen bland MICs och HICs, och bland de underbetjänade och marginaliserade befolkningen i länder. Därför, om DigiCare4You-lösningen kommer att visa sig vara lika effektiv bland hög- och låg-SES-grupper, kommer detta att säkerställa att användningen av lösningen i stor skala kommer att främja jämlikhet i hälsa och enkel tillgång till primärvårdstjänster för hela befolkningen. En hybrid II implementeringsstudie kommer att utformas för att implementera och utvärdera DigiCare4You-lösningen, och jämföra mHealth-interventionen (interventionsarmen) med den befintliga standardvården (kontrollarmen). I alla fyra länderna kommer en 1:1 klusterrandomiserad design att följas, som slumpmässigt allokerar kommuner (därför skolorna, de lokala hälsovårdscentralerna och familjerna inom varje kommun) till antingen interventionen eller kontrollarmen. DigiCare4You-interventionen kommer att ha en varaktighet på två år och alla mätningar för effekt- och resultatutvärdering kommer att ske vid baslinjen och vid 12- och 24-månadersuppföljningar, medan processutvärderingen på deltagar-, skol- och samhällsnivå kommer att pågå under hela tiden genomförandeperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Mavrogianni, Dr
- Telefonnummer: +30 2109549353
- E-post: cmavrog@hua.gr
Studieorter
-
-
Rruga E Dibrës
-
Tirana, Rruga E Dibrës, Albanien, AL1005
- Rekrytering
- Universiteti i Mjekësisë
-
Kontakt:
- Florian Toti, Professor
- Telefonnummer: +35 5692051742
- E-post: floritoti@yahoo.it
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Rekrytering
- Medical University of Varna
-
Kontakt:
- Natalya Usheva, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +35 952677164
- E-post: nataly_usheva@hotmail.com
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 17676
- Rekrytering
- Harokopio University
-
Kontakt:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
-
Kontakt:
- Christina Mavrogianni, Dr
- Telefonnummer: +30 2109549353
- E-post: cmavrog@hua.gr
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Universidad de Zaragoza
-
Kontakt:
- Luis A. Moreno, Professor
- Telefonnummer: + 34 976761000
- E-post: lmoreno@unizar.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som har sin permanenta bosättning inom prefekturen/regionen för den relevanta anläggningen som deltar i den kliniska studien.
- Personer som har barn på grund- och/eller gymnasieutbildning.
- Människor som fysiskt och mentalt kan ge sitt informerade samtycke till att delta.
- Personer med en FINDRISC ≥10
- Personer med fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 100 mg/dL och/eller glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,7 %
Exklusions kriterier:
- Människor som lider av ett hälsotillstånd där det är kontraindicerat eller osannolikt att följa interventionen.
- Människor som inte kan uttrycka ett fritt och informerat samtycke för medicinska och/eller psykologiska tillstånd, mental oförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pre-diabetes grupp, mHealth intervention
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
|
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
|
Experimentell: Diabetesgrupp, mHealth intervention
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
|
Deltagarna kommer att få mHealth-intervention (mobilappar) och rådgivningssessioner tillsammans med standardvård
|
Aktiv komparator: Prediabetesgrupp, kontroll
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer
|
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer.
|
Aktiv komparator: Diabetesgrupp, kontroll
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer
|
Deltagarna kommer att få standardvård, inklusive livsstilsrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos [FPG] efter 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Fastande plasmaglukos [FPG] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos [FPG] efter 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Fastande plasmaglukos [FPG] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin [HbA1c] efter 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Glykerat hemoglobin [HbA1c] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin [HbA1c] efter 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Glykerat hemoglobin [HbA1c] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i blodtryck [BP] vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Blodtrycket [BP] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Förändring från baslinjen i blodtryck [BP] vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Blodtrycket [BP] mäts hos deltagare med T2D och hos deltagare med prediabetes vid 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt [BW] vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Kroppsvikt [BW] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt [BW] vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Kroppsvikt [BW] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Förändring från Baseline i midjeomkrets [WC] vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Midjeomkrets [WC] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 12 månader (första uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Förändring från baslinjen i midjemåttet [WC] vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Midjeomkrets [WC] mäts hos deltagare med T2D och deltagare med prediabetes vid 24 månader (andra uppföljningen) från baslinjen.
|
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra formuläret Baseline i BMI z-score för barn vid 12 månader (första uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Även om barn inte direkt kommer att få någon intervention, kommer deras BMI z-poäng att beräknas vid 12 månader (första uppföljningen) av interventionen hos föräldrar med T2D och hos föräldrar med prediabetes.
Ändra = (månad 12 poäng - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 12 månader (första uppföljningen)
|
Ändra formuläret Baseline i BMI z-score för barn vid 24 månader (andra uppföljningen)
Tidsram: Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Även om barn inte direkt kommer att få någon intervention, kommer deras BMI z-poäng att beräknas vid 24 månader (andra uppföljningen) av interventionen hos föräldrar med T2D och hos föräldrar med prediabetes.
Ändra = (månad 24 poäng - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 24 månader (andra uppföljningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 945246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på mHealth intervention
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekryteringLivskvalité | Familjerelationer | Postnatal depressionHong Kong
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytering
-
New York State Psychiatric InstituteNorthwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill; The Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Psykos i första avsnittetFörenta staterna
-
Children's National Research InstituteHar inte rekryterat ännuSexuellt överförbara sjukdomar
-
Kaiser PermanenteAvslutadRökning | RökavvänjningFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
University of OklahomaAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | Föräldraskap | Barn utveckling | BarnförsummelseFörenta staterna
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringFöljsamhet, medicinering | HIV-1-infektion | Användning av stimulerande medelFörenta staterna