En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Elagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna förstår studieprocedurerna och metoderna, deltar frivilligt i denna prövning och undertecknar det informerade samtycket.
2. Deltagaren är premenopausal kvinna, mellan 18 och 49 år (båda inklusive), regelbunden menstruation inom 3 månader före screening.
3. Deltagarens kliniska diagnos av endometrios (laparoskopi eller laparotomi) utförs inom 10 år efter inträde i screening.
4. Deltagaren samtycker till att använda icke-hormonell preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
5. Deltagarens utstryk av livmoderhalsen är normalt eller onormalt utan klinisk betydelse (normalt utstryk av livmoderhalsen inom 6 månader före screening; eller deltagaren är oskuld och bestämmer sig för att inte genomgå utstryk av livmoderhalsen); Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) kan kombineras med testning av humant papillomvirus (HPV). ASCUS-deltagare kan inkluderas om de är negativa för högrisk HPV.
6. Deltagare som är 40 år eller äldre har ett normalt eller onormalt mammografi utan klinisk betydelse vid screening eller inom 6 månader före screening [Breast Imaging Reporting Data System (BI-RADS) klassificering 1-3 eller motsvarande].

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som har en historia av känslighet för elagolix eller hjälpämnen.
2. Deltagare som testar ett blodgraviditetstest är positivt vid screening eller på randomiseringsdagen.
3. Deltagare som har en intrauterin enhet (IUD) eller ett preventivmedel subdermalt implantat (Om spiralen eller det subdermala implantatet tas bort under minst 30 dagar kan deltagaren screenas för studien).
4. Deltagare som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening.
5. Deltagare som är hepatit B-patient [hepatit B-ytantigen (HbsAg) positiv och detektering av HBV-DNA tyder på viral replikation]; hepatit C-patienter [hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiva och detektion av HCV-RNA tyder på viral replikation]; positiv syfilisscreening (förutom specifik antikroppsdetektering positiv, icke-specifik antikroppsdetektion negativ och bekräftad som inaktiv infektion i kombination med klinisk bedömning), känd historia av humant immunbristvirus (HIV) positiv eller HIV-screening positiv;
6. Deltagare som har använt måttliga eller starka inducerare av cytokrom P450 3A eller hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) inom 30 dagar före första dosen.
7. Deltagare som har instabila medicinska sjukdomar enligt utredarens uppfattning (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, okontrollerade anfall, angina instabil, inflammatorisk tarmsjukdom, hyperprolaktinemi, malignitet eller signifikant infektion).
8. Deltagare som har en historia av allvarlig depression eller posttraumatisk stressyndrom inom 2 år efter screening eller en historia av annan allvarlig psykiatrisk störning.
9. Deltagare som har en historia av kirurgisk historia av hysterektomi, bilateral ooforektomi, procedur som interfererar med mag-tarmkanalen
10. Deltagare som enligt utredaren har en historia av tidigare utebliven respons på gonadotropinfrisättande hormonagonister, antagonister. tility, någon nyligen genomförd större eller mindre operation.
11. Deltagare som behöver använda andra räddningssmärtstillande läkemedel än de som anges i protokollet, eller inte samtycker till att använda räddningssmärtstillande läkemedel som anges i protokollet under screeningperioden och behandlingsperioden.
12. Deltagare som har något annat kroniskt smärtsyndrom som kräver kronisk smärtstillande eller annan kronisk terapi, vilket enligt utredarens uppfattning skulle störa bedömningen av endometriosrelaterad smärta.
13. Deltagare som har använt systemiska steroider i mer än 2 veckor inom 3 månader före screening eller sannolikt kommer att behöva sådan behandling under studiens gång. Receptfria och receptbelagda topikala, inhalerade eller nasala kortikosteroider är tillåtna.
14. Deltagare som har deltagit i en annan undersökningsstudie eller behandling inom 30 dagar före första dosen.
15. Deltagare som tidigare deltagit i en elagolix-studie.
16. Deltagare som har en onormal livmoder- eller vaginal blödning inom 3 månader före screening.
17. Deltagare som har en historia eller närvaro av osteoporos eller annat metaboliskt ben, eller kliniskt signifikant hypokalcemi, hypo- eller hyperfosfatemi vid screening.
18. Deltagare som har dubbelenergiröntgen (DXA) absorptiometriskanningsresultat av ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen eller total höftbensmineraldensitet (BMD) under normal 2,0 eller mer vid screening (Z-poäng för patienter < 40 år, T-poäng för patienter ≥ 40 år).
19. Deltagare som kan öka studierelaterade risker eller störa tolkningen av studieresultat enligt utredarens uppfattning, som anses olämpliga för inskrivning av utredaren och/eller sponsorn.