Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cilostazol på patienter med reumatoid artrit

26 december 2022 uppdaterad av: Omar Ashraf Mohamed, Ain Shams University

Utvärdering av effekten av cilostazol på de kliniska resultaten av patienter med reumatoid artrit

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av cilostazol på patienter med reumatoid artrit. Den syftar till att svara på frågorna om:

  1. Kommer cilostazol att förbättra sjukdomens svårighetsgrad och livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit?
  2. Kommer cilostazol att minska oxidativ stress, inflammation och endoteldysfunktion hos patienter med reumatoid artrit?

Deltagarna kommer att randomiseras till två armar, antingen behandling eller kontroll, behandlingsgruppen kommer att bli ombedd att ta Cilostazol 100 mg två gånger dagligen utöver det vanliga DMARD (metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller leflunomid), medan kontrollgruppen kommer att ta de vanliga DMARDs. endast.

Patienter i båda armarna kommer att följas upp varannan vecka under hela studiens 6 månaders varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en autoimmun sjukdom som påverkar lederna. Det påverkar vanligtvis kvinnor mer. Den tillgängliga behandlingen syftar till att bromsa sjukdomsutvecklingen och kontrollera sjukdomssymtomen. Behandlingen klassificeras i antingen konventionella DMARDs (metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller leflunomid) eller biologiska DMARDs såsom en anti-TNF alfa (Certolizumab, Infliximab, Etanercept eller Golimumab) eller icke-TNF-biologiska Tocilizummaceptor (Rituximabceptor, Tocilizummacept). Båda klasserna har sina nackdelar. De konventionella DMARDs är inte effektiva för många patienter och de biologiska DMARDs har en hög kostnad vilket gör att de begränsas till patienter med sjukförsäkring eller patienter som har råd, vilket gör det nödvändigt att hitta nya mediciner som kan förbättra resultaten hos patienter med RA .

Cilostazol är ett trombocythämmande medel som främst används för intermittent Claudication. Nyligen har många prekliniska prövningar visat effektiviteten av cilostazol vid RA via dess antiinflammatoriska verkan. det minskar också den oxidativa stressen som är hög hos patienter med ٌRA.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar, en som är behandling och den andra är kontroll, behandlingsgruppen kommer att uppmanas att ta Cilostazol 100 mg två gånger dagligen utöver det vanliga DMARD (metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller leflunomid), medan kontrollgruppen kommer endast att ta de vanliga DMARDs.

Patienter i båda armarna kommer att följas upp varannan vecka under hela studiens 6 månaders varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Al-Zahraa Hospital
        • Kontakt:
          • Hend Maghraby, Associate Professor
          • Telefonnummer: +201114911897

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter. (>18 år gammal).
  2. Måttlig till hög sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP>3,2).
  3. Patienter som fick stabil cDMARD-regim i minst 3 månader innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot cilostazol.
  2. Hjärtsvikt.
  3. Gravida och ammande kvinnor.
  4. Patienter med nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT > 3* ULN).
  5. Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl<60 ml/min).
  6. Patienter som får något annat trombocythämmande medel eller antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilostazolarm
35 patienter som fick konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel utöver Cilostazol 100 mg två gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Cilostazol 100 MG
Ett trombocythämmande medel som används för claudicatio intermittens, det har en antiinflammatorisk effekt som hjälper till att kontrollera patienter med reumatoid artrit
Läkemedel: konventionella syntetiska antireumatiska läkemedel
metotrexat 7,5-15 mg en gång i veckan hydroxiklorokin 200 mg två gånger dagligen sulfasalazin 500 mg till 3 g en gång dagligen leflunomid 20 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Kontrollera
35 patienter som fick konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel under 6 månader.
Läkemedel: konventionella syntetiska antireumatiska läkemedel
metotrexat 7,5-15 mg en gång i veckan hydroxiklorokin 200 mg två gånger dagligen sulfasalazin 500 mg till 3 g en gång dagligen leflunomid 20 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DAS-28 CRP-poäng
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, Efter 6 månader

DAS-28 poäng används för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad vid reumatoid artrit. Den införlivar de svullna och ömma lederna som finns i 28 leder tillsammans med mätningen av c-reaktivt protein i en ekvation för att beräkna sjukdomens svårighetsgrad.

0,56*

√(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(GH) + 0,96

där TJC:är antalet ömma leder SJC är: antal svullna leder GH:patientbedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = bäst, 100 = sämst

ett nummer ges som är lika med en specifik sjukdoms svårighetsgrad.

webbplats för att beräkna DAS-28-poängen: https://www.4s-dawn.com/DAS28/
Baslinje, efter 3 månader, Efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, Efter 6 månader

Reumatoid artrit hälsobedömning frågeformulär är ett självadministrativt frågeformulär som hjälper till att bedöma patienternas funktionella status. Frågeformuläret för hälsobedömning är validerat och finns på arabiska för att ges till egyptiska patienter.

Det finns 8 kategorier i HAQ som bedömer de dagliga aktiviteterna. I varje kategori tas det högsta betyget. Det finns 2 till 3 frågor i varje kategori med en skala från 0 till 3 där 0 betyder ingen funktionsbegränsning och 3 betyder oförmögen att utföra denna aktivitet. Om patienten använder ett hjälpmedel ska minimipoängen för denna kategori vara 2. I slutet läggs patientkategoripoängen till och divideras med 8. Slutpoängen ges från 0 till 3 där 3 indikerar dålig livskvalitet.
Baslinje, efter 3 månader, Efter 6 månader
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
Oxidativ stress är kopplad till patogenesen av olika sjukdomar inklusive RA, cilostazol visade sig minska den oxidativa stressen vid andra sjukdomar. så att mäta den totala antioxidantkapaciteten för att visa nivåerna av oxidativ stress.
Baslinje och vid 6 månader
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
Malondialdehyd är en reaktiv syremolekyl. nivån av MDA återspeglar den oxidativa stressen som finns, vilket är viktigt för patogenesen av olika sjukdomar inklusive reumatoid artrit
Baslinje och vid 6 månader
TNF a
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
TNF-alfa är en pro-inflammatorisk markör som används för att upptäcka graden av inflammation, och eftersom reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom, skulle TNF-alfa-mätning ge en insikt om RA-inflammatoriskt tillstånd. TNF-alfa är
Baslinje och vid 6 månader
fosforylerat adenosinmonofosfataktiverat proteinkinas (p-AMPK)
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
p-AMPK är en viktig markör för inflammatoriskt svar eftersom det hämmar inflammatorisk väg, mätning av p-AMPK skulle ge en insikt om det inflammatoriska svaret som finns vid reumatoid artrit
Baslinje och vid 6 månader
Vaskulärt celladhesionsprotein 1 (VCAM-1)
Tidsram: baseline och vid 6 månader
ilostazol rapporterades förbättra endoteldysfunktionen associerad med diabetes hos diabetiska råttor genom att minska adhesionsmolekylerna, såsom VCAM-1 genom en AMPK-beroende verkan som kan vara fördelaktig vid RA-associerad endoteldysfunktion
baseline och vid 6 månader
Cilostazol säkerhet
Tidsram: Från datum för randomisering sedan varannan vecka upp till 6 månader
Cilostazolsäkerheten kommer att övervakas genom att man frågar patienter genom månatliga besök och genom att telefonsamtal varannan vecka om förekomsten av eventuella biverkningar. De förväntade biverkningarna av cilostazol är; huvudvärk, diarré och illamående och magsmärtor. Vissa allvarliga biverkningar kan uppstå såsom blåmärken, blödningar, palpationer och svullnad av armar, händer, fötter, vrister eller underben
Från datum för randomisering sedan varannan vecka upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Al-Azhar University
Misr International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACUC-FP-ASU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cilostazol 100 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera