En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen, långsiktig säkerhetsfas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TV-44749 hos vuxna med schizofreni (SOLARIS)
12 februari 2024 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med en öppen, långsiktig säkerhetsfas för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Olanzapin för injicerbar suspension med förlängd frisättning (TV- 44749) för subkutan användning som behandling av vuxna patienter med schizofreni
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TV-44749 hos vuxna patienter med schizofreni.
Ett viktigt sekundärt mål är att ytterligare utvärdera effekten av TV-44749 baserat på ytterligare parametrar hos vuxna patienter med schizofreni.
Ett sekundärt mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TV-44749 hos vuxna patienter med schizofreni
Ett annat sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera effekten av TV-44749 från baslinje till effektmått i period 1 hos vuxna patienter med schizofreni.
Total studielängd är upp till 61 veckor, och behandlingslängden är upp till 56 veckor, med veckovisa besök under de första 8 veckorna och sedan månatliga klinikbesök med veckosamtal under resten av behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med exacerbation av schizofreni kan inkluderas.
Studien kommer att bestå av 2 perioder: period 1 (den dubbelblinda, placebokontrollerade, effekt- och säkerhetsperioden) och period 2 (öppen långtidssäkerhetsperiod).
För varje patient kommer varaktigheten av period 1 att vara 8 veckor, och varaktigheten av period 2 kommer att vara upp till 48 veckor.
Under period 1 kommer patienter att randomiseras till en av tre TV-44749-behandlingsgrupper eller en placebogrupp i förhållandet 1:1:1:1.
Alla patienter kommer att randomiseras igen till en av TV44749-behandlingsgrupperna i förhållandet 1:1:1 för period 2. Behandlingens slut och uppföljningsbesöken kommer att ske 4 och 8 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedel produktadministration, respektive.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
640
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teva U.S. Medical Information
- Telefonnummer: 1-888-483-8279
- E-post: USMedInfo@tevapharm.com
Studieorter
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Förenta staterna, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Adapazari, Kalkon, 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Kalkon, 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou Shi, Kina, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Kina, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Kina, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang Shi, Kina, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Kina, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin Shi, Kina, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Kina, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Kina, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Kina, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucuresti, Rumänien, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iasi, Rumänien, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iasi, Rumänien, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en för närvarande bekräftad diagnos av schizofreni enligt DSM-5, i >1 år
- Deltagaren har en exacerbation av schizofreni som började ≤8 veckor före screening och skulle ha nytta av psykiatrisk sjukhusvistelse eller fortsatt sjukhusvistelse för symtom på schizofreni.
- Deltagare som har fått en antipsykotisk behandling (annan än klozapin) under det senaste året måste ha varit lyhörda baserat på utredarens bedömning (och baserat på diskussioner med familjemedlemmar, vårdgivare eller vårdpersonal, beroende på vad som är tillämpligt).
- Body mass index mellan 18,0 och 40,0 kg/m2, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Kvinnor får endast inkluderas om de har ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) test vid screening och baseline
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte försöka bli gravida och, såvida de inte har enbart samkönade partners, måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod innan den första administreringen av IMP, och samtycka till att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 70 dagar efter den sista dosen av IMP
- Deltagaren är vid adekvat hälsa enligt medicinsk och psykiatrisk historia, medicinsk undersökning, elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hematologi, koagulationsurinanalys och serologi.
- OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en aktuell kliniskt signifikant DSM-5 diagnos annan än schizofreni (har en primär aktuell diagnos annan än schizofreni eller en komorbid diagnos som primärt är ansvarig för aktuella symtom och funktionsnedsättning).
- Deltagaren har en känd historia av följande: (a) borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller bipolär störning; (b) traumatisk hjärnskada som orsakar pågående kognitiva svårigheter, Alzheimers sjukdom eller annan form av demens, eller någon kronisk organisk sjukdom i det centrala nervsystemet; och (c) intellektuell funktionsnedsättning av en svårighetsgrad som skulle påverka förmågan att delta i studien.
- Deltagaren var inlagd på sjukhus i >14 dagar (med undantag för social eller administrativ sjukhusvistelse) i den aktuella exacerbationsepisoden före screening.
- Deltagaren har en betydande risk för våldsamt beteende baserat på deltagarens sjukdomshistoria eller utredarens bedömning.
- Deltagaren har en betydande risk att begå självmord baserat på deltagarens sjukdomshistoria eller C-SSRS, och utredarens bedömning.
- Deltagaren använder för närvarande ett LAI-antipsykotiskt läkemedel eller är fortfarande under täckningsperioden för det specifika LAI vid tidpunkten för screening.
- Deltagaren har tagit klozapin eller har fått elektrokonvulsiv behandling inom de senaste 12 månaderna före screening.
- Deltagaren får för närvarande oralt olanzapin dagligen i en dos >20 mg/dag.
- Deltagaren har aktuell eller tidigare känd överkänslighet mot olanzapin eller något av hjälpämnena i TV-44749 eller den orala formuleringen av olanzapin.
- Deltagaren har haft en betydande sedering eller delirium efter antipsykotisk behandling enligt medicinsk och psykiatrisk historia och enligt utredarens bedömning eller lidit av delirium på grund av ett medicinskt tillstånd.
- Deltagaren har en icke-fastande glukosnivå på ≥200 mg/dL vid screening
- Deltagaren uppfyller kriterierna för måttlig till svår missbruksstörning (baserat på DSM-5-kriterier) under de senaste 6 månaderna (exklusive de som är relaterade till koffein eller nikotin)
- OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Under period 1, 2 månatliga injektioner (endast period 1)
|
|
Experimentell: TV-44749 - Dosnivå 1
Regim med låg dos
|
I period 1, 2 månatliga injektioner.
Under period 2, upp till 12 månatliga injektioner
|
|
Experimentell: TV-44749 - Dosnivå 2
Medium dos regim
|
I period 1, 2 månatliga injektioner, i period 2 upp till 12 månatliga injektioner
|
|
Experimentell: TV-44749 - Dosnivå 3
Hög dos regim
|
I period 1, 2 månatliga injektioner.
Under period 2, upp till 12 månatliga injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Data som samlats in från detta bedömningsförfarande tillämpas på PANSS-betygen.
Var och en av de 30 objekten åtföljs av en specifik definition samt detaljerade förankringskriterier för alla sju betygspoäng.
Dessa sju punkter representerar ökande nivåer av psykopatologi enligt följande: 1- frånvarande 2- minimal 3- mild 4- måttlig 5- måttlig svår 6- svår 7- extrem.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
CGI-S bedömer denna svårighetsgrad på en skala från 1-7, där (1) representerar normala symtom, vilket betyder att patienten inte är sjuk.
Den högsta på skalan, (7), representerar patienterna bland de svårast sjuka.
Mitt i mitten vid (4) kommer en patient att definieras som måttligt sjuk.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i personlig och social prestationsskala (PSP) poäng från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
PSP är ett klinikbaserat betygsinstrument som ger en övergripande bedömning av personlig och social funktion hos psykiatriska patienter på en skala från 0 (grovt nedsatt funktion) till 100 (utmärkt funktion).
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Antal deltagare som rapporterar minst en negativ händelse
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar, extrapyramidala symtom, injektionssmärta och andra reaktioner på injektionsstället), vitala tecken (blodtryck, puls och ortostatiska förändringar och temperatur), kroppsvikt, laboratorietester och EKG.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Antal deltagare som rapporterar minst en negativ händelse
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar, extrapyramidala symtom, injektionssmärta och andra reaktioner på injektionsstället), vitala tecken (blodtryck, puls och ortostatiska förändringar och temperatur), kroppsvikt, laboratorietester och EKG.
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
Förändring av total PANSS-poäng från baslinjen till vecka 1, 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
|
|
|
Förändring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalan från baslinje till vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
CGI-I-poäng varierar från 1 till 7: 0=ej utvärderad (saknas), 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7 =mycket mycket värre.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändring i CGI-S-skalans poäng från baslinjen till vecka 1, 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
|
|
|
Förändring i Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) skalan från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
PGI-I-poängen sträcker sig från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket sämre).
Ju lägre poäng, desto bättre förbättring.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i PGI-I-skalans poäng från baslinjen till vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
|
Förändring i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS) poäng från baslinjen till vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
SQLS-enkäten utvärderar schizofreni livskvalitet.
En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändring i PSP-resultat från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar användning av minst en samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar användning av minst en samtidig medicinering
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
|
Antal deltagare som avbröt försöket
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare som avbröt försöket
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
|
Antal deltagare som avbröt försöket på grund av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare som avbröt försöket på grund av negativa händelser
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för abnormal ofrivillig rörelse (AIMS).
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring från Baseline i totalpoäng i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
|
Förändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS) medelpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS) medelpoäng
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
|
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalpoäng
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
|
|
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 60
|
Vecka 8 till Vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
16 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalstudydatarequest.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TV-44749 - Dosnivå 1
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationHar inte rekryterat ännuHumant immunbristvirus | Mänskligt papillomvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Höggradiga skivepitelskadorFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutadKanthallinjer i sidled | Glabellar linjerFörenta staterna, Ryska Federationen, Tyskland, Kanada, Belgien, Storbritannien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Renibus Therapeutics, Inc.AvslutadAKIFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Aronora, Inc.AvslutadTrombos | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.RekryteringB-cellslymfom | BIL | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
Pharnext SAAvslutadCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 1AFörenta staterna, Storbritannien, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Tyskland
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Galapagos NVAvslutadCystisk fibrosBelgien, Nederländerna