Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal mikrobiotatransplantation från föräldrar till barn för att främja kolonisationsresistens mot Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)

13 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av transplantation av näsmikrobiota från föräldrar till barn för att främja kolonisationsresistens mot Staphylococcus Aureus

Denna pilotstudie syftar till att avgöra om en överföring av en frisk, varierad näsmikrobiota från en föräldrar till deltagarens spädbarn kommer att skapa ett friskt, mångsidigt neonatalt näsmikrobiom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förälder-till-barn NMT-studien är en pilotstudie för att testa genomförbarheten av en förälder-till-barn-näsmikrobiomtransplantation. Utredarna kommer att testa transplantation av näsmikrobiom från förälder till nyfödd som en intervention för att minska förvärvet av S. aureus hos nyfödda. Nyfödda som tas in på Johns Hopkins Hospital för neonatal intensivvårdsavdelning kommer att screenas och föräldrar kommer att kontaktas för registrering i studien. Efter samtycke och baslinjescreening av föräldrar och nyfödda kommer berättigade nyfödda att genomgå en nasal mikrobiomtransplantation. Denna pilotstudie syftar till att avgöra om en överföring av en frisk, varierad näsmikrobiota från en föräldrar till deltagarens spädbarn kommer att skapa ett hälsosamt, mångsidigt neonatalt näsmikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Aaron Milstone
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyfödd:

  1. Nyfödda har förväntat sig en vårdtid på neonatal intensivvårdsavdelning > 7 dagar,
  2. Nyfödd ≥25 veckors graviditet,
  3. Minst en förälder/vuxen försörjare som inte koloniserats med S. aureus (som fastställts genom baslinjescreening),
  4. Nyfödda koloniseras inte med S. aureus vid baslinjescreening.

Förälder/vuxen leverantör: 1. Förälder/vuxen leverantör kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Nyfödd:

  1. Nyfödda har haft en tidigare klinisk eller övervakningskultur växa S. aureus
  2. Neonate är en avdelning i staten
  3. Nyfödda med misstanke om immunbrist (t.ex. syskon med känd immunbrist, genetiskt syndrom med känd associerad immunbrist)
  4. Nyfödda kan inte få näsprover insamlade (på grund av anatomisk eller annan klinisk intervention, inklusive näspackning)

Förälder/vuxen leverantör:

  1. Förälder/vuxen leverantör hade positivt Covid-19-test under de senaste 21 dagarna
  2. Förälder/vuxen vårdgivare med tecken eller symtom på en pågående eller nyligen (senaste 7 dagarna) luftvägssjukdom (t.ex. rinnande näsa, trängsel, feber, hosta),
  3. Förälder/vuxen försörjare testar positivt på baseline screeningtest för S. aureus nasal kolonisering,
  4. Förälder/vuxen leverantör testar positivt på baseline-screeningtest för ett luftvägsvirus,
  5. Förälder/vuxen leverantör kan inte ge skriftligt informerat samtycke,
  6. Förälder/vuxen försörjare kan inte vara närvarande vid sängkanten vid tidpunkten för insatsen,
  7. Förälder/vuxen leverantör har en historia av kronisk bihåleinflammation, cystisk fibros eller en infektion med en multi-läkemedelsresistent organism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: direkt NMT
svabba föräldrarnas nasar och sätt sedan in en pinnen direkt i nyfödda
Biologisk: nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Experimentell: indirekt NMT
svabba förälderns nasar, inokulera svabb i koksaltlösning, ingjuta vätska i nyfödda
Biologisk: nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Placebo-jämförare: placebo
ingjuta steril koksaltlösning i näsborrar hos nyfödda
Biologisk: Placebo
Placebo steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal nasala mikrobiom mångfald efter intervention
Tidsram: Dag 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention
Detta resultat kommer att bestämmas genom analys av periodiska övervakningspinnar som samlas in efter intervention.
Dag 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00361302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Kliniska prövningar på nasal mikrobiotatransplantation (NMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera