Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättvisa användning av interventioner för smärta och depression - Pilot randomiserat kontrollerat försök (EQUIPD-Pilot)

24 januari 2024 uppdaterad av: Marianne S. Matthias, Indiana University

Rättvisa användning av interventioner för smärta och depression (EQUIPD) - Fas 1

Detta projekt är en del av initiativet NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är en del av fas 1 av ett tvåfas, 5-årigt projekt med det övergripande målet att testa en beslutshjälp (DA)/coachingintervention, skräddarsydd för svarta patienter med samtidig kronisk smärta och depression, att uppmuntra användning av och efterlevnad av icke-farmakologiska smärtbehandlingar (NPT).

Denna tvåarmade pilotstudie kommer att syfta till att registrera upp till 40 svarta patienter med komorbid kronisk muskel- och skelettsmärta och depression i primärvården från ett hälsosystem i ett urbant skyddsnät med slutmålet att minst 30 patienter ska slutföra studien. Efter baslinjebedömningen kommer patienter som randomiserats till interventionen att uppmanas att delta i 4 coachningssessioner under cirka 12 veckor. Sessioner kommer att använda principer för motiverande intervjuer för att främja öppenhet för NPT och själveffektivitet genom att hjälpa patienter att identifiera sina mål och prioriteringar, förstå deras NPT-alternativ, förbereda dem för att diskutera och välja alternativ med sina primärvårdsleverantörer (PCP) och förstärka dessa val för att främja upprätthållandet av dessa förändringar. DA-innehåll kommer att integreras i dessa sessioner, vilket kommer att underlätta diskussion om dessa alternativ med deras PCP. De första 3 sessionerna äger rum före patientens nästa schemalagda PCP-besök; den sista sessionen sker efter detta besök. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (d.v.s. efter avslutad coachningssession) och 6 månader.

Patienter som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård (utöver studiebedömningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader). Efter att ha slutfört den slutliga bedömningen kommer de sedan att få DA tillsammans med en 20-minuters coachningssession för att gå igenom den (patienter kan avböja coachningssessionen eller schemat för en framtida tid).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Garabrant
  • Telefonnummer: 317-278-2510
  • E-post: jwilkers@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Telefonnummer: 317-278-2510
          • E-post: jwilkers@iu.edu
        • Huvudutredare:
          • Marianne Matthias, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter måste:

  • har muskel- och skelettsmärtor i ländryggen, halsryggen eller extremiteter (höft, knä, axel) i ≥3 månader,
  • ha minst måttlig smärtintensitet och funktionsstörning, definierad av en poäng ≥4 (möjligt intervall: 0-10) på skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG), ett mått på tre delar av smärtintensitet, störning med livsnjutning och störande av allmän aktivitet,
  • har minst måttlig depression, definierad som PHQ-8-poäng ≥10,
  • identifiera som svart,
  • ha konsekvent tillgång till en telefon,
  • indikera öppenhet för nya smärtbehandlingar, och
  • har ett planerat möte med sin PCP inom de närmaste cirka 2-4 månaderna

Exklusions kriterier:

Patienter är uteslutna:

  • om tidigare deltagit i PI:s tidigare pilotstudie (IRB #12885) eller deltagande som Patient Engagement Panel-medlem för detta projekt,
  • om medicinska journaler indikerar allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt utesluter deltagande (t.ex. NY Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt), eller
  • om kvalificeringsgranskaren avslöjar (1) aktiva självmordstankar eller (2) allvarlig hörsel-/tal- eller kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontrollgrupp
Experimentell: Coaching och beslutshjälp
Individuella coachningssessioner och beslutshjälp
Beteende: Coaching och beslutshjälp
Fyra (4) coachningssessioner under cirka 12 veckor med integrering av innehållet i beslutshjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (stör helt), av störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
3 månader
Ändring från Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (stör helt), av störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Intensity Scale vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Denna smärtintensitetsskala har 4 poster med betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
3 månader
Ändring från Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Intensity Scale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Denna smärtintensitetsskala har 4 poster med betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
6 månader
Ändring från Baseline Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning Kortform vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
PROMIS sömnstörningskortform utvärderar självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn med hjälp av 6 objekt med olika 5-punkts Likert-skalor.
3 månader
Ändring från Baseline Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning Kortform vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
PROMIS sömnstörningskortform utvärderar självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn med hjälp av 6 objekt med olika 5-punkts Likert-skalor.
6 månader
Ändring från Baseline Sleep Duration vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det här är en enda fråga som frågar om antalet timmar och minuter av faktisk sömn under den senaste månaden.
3 månader
Ändring från Baseline Sleep Duration vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det här är en enda fråga som frågar om antalet timmar och minuter av faktisk sömn under den senaste månaden.
6 månader
Ändring från Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
PHQ-8 är ett allmänt använt, validerat mått på 8 punkter för svårighetsgrad av depression.
3 månader
Ändring från Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
PHQ-8 är ett allmänt använt, validerat mått på 8 punkter för svårighetsgrad av depression.
6 månader
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Ångest kommer att mätas med 7 punkten GAD-7.
3 månader
Ändring från Baseline Pain Catastrophizing Scale vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Pain Catastrophizing Scale är en skala med 13 punkter som bedömer katastrofal-en kognitiv-emotionell faktor som förutsäger dålig behandlingssvar.
3 månader
Ändring från Baseline Pain Catastrophizing Scale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Pain Catastrophizing Scale är en skala med 13 punkter som bedömer katastrofal-en kognitiv-emotionell faktor som förutsäger dålig behandlingssvar.
6 månader
Ändring från Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mät vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Patientengagemang kommer att mätas med måttet Altarum Consumer Engagement (ACE) med 12 punkter, som har 3 underskalor: 1) engagemang för att hantera sin hälsa, 2) informerade val och 3) självförtroende att delta i behandlingsbeslut. Föremålen bedöms på en 5-gradig Likert-skala.
3 månader
Ändring från Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mät vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patientengagemang kommer att mätas med måttet Altarum Consumer Engagement (ACE) med 12 punkter, som har 3 underskalor: 1) engagemang för att hantera sin hälsa, 2) informerade val och 3) självförtroende att delta i behandlingsbeslut. Föremålen bedöms på en 5-gradig Likert-skala.
6 månader
Ändring från baslinjeanvändning av icke-farmakologiska och egenvårdsmetoder (NSCAP) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
NSCAP frågar om 9 icke-farmakologiska behandlingsmetoder (NPT) och bedömer detaljer om användning såsom frekvens, plats/källa för service och patienternas bedömningar av effektivitet. Utrymme finns också för andra NPT:er som används men inte är listade. Antalet modaliteter som patienter svarar "ja" på kommer att summeras för analyser.
3 månader
Ändring från baslinjeanvändning av icke-farmakologiska och egenvårdsmetoder (NSCAP) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
NSCAP frågar om 9 icke-farmakologiska behandlingsmetoder (NPT) och bedömer detaljer om användning såsom frekvens, plats/källa för service och patienternas bedömningar av effektivitet. Utrymme finns också för andra NPT:er som används men inte är listade. Antalet modaliteter som patienter svarar "ja" på kommer att summeras för analyser.
6 månader
Ändring från baslinjemåttet för tobak, alkohol, receptbelagda läkemedel och andra substanser (TAPS) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Användning av tobak, alkohol och droger samt missbruk av receptbelagda läkemedel kommer att bedömas med hjälp av detta screeningverktyg med fyra artiklar.
3 månader
Ändring från baslinjen för tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser (TAPS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Användning av tobak, alkohol och droger samt missbruk av receptbelagda läkemedel kommer att bedömas med hjälp av detta screeningverktyg med fyra artiklar.
6 månader
Förändring från Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Kommunikationseffektivitet kommer att mätas med denna 5-punktsskala som mäter patienters själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få sin viktigaste hälsoproblem diskuterad vid ett klinikbesök.
3 månader
Förändring från Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kommunikationseffektivitet kommer att mätas med denna 5-punktsskala som mäter patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få sin viktigaste hälsoproblem diskuterad vid ett klinikbesök.
6 månader
Ändring från Baseline CollaboRATE efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Delat beslutsfattande kommer att mätas med CollaboRATE, ett mått i tre delar som bedömer leverantörens ansträngning ur patientens perspektiv att delta i delat beslutsfattande under ett nyligen besökt möte
3 månader
Ändring från Baseline CollaboRATE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Delat beslutsfattande kommer att mätas med CollaboRATE, ett mått i tre delar som bedömer leverantörens ansträngning ur patientens perspektiv att delta i delat beslutsfattande under ett nyligen besökt möte
6 månader
Ändring från Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form bedömer patient-leverantörens överenskommelse om behandlingsmål, samarbete för att uppnå dessa mål och graden av känslomässigt band (gillande och förtroende) mellan patienter och vårdgivare.
3 månader
Ändring från Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form bedömer patient-leverantörens överenskommelse om behandlingsmål, samarbete för att uppnå dessa mål och graden av känslomässigt band (gillande och förtroende) mellan patienter och vårdgivare.
6 månader
Upplevd diskriminering i sjukvårdsskalan
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att mäta upplevd diskriminering i hälso- och sjukvårdsmiljöer med 7-punktsskalan "Upplevd diskriminering i vården".
Baslinje
Ändring från baslinjen PROMIS Fysisk funktion Kort Form 6b vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fysisk funktion kommer att bedömas med PROMIS Physical Function Short Form 6b som bedömer universell fysisk funktion med en 6-punkts, självrapporteringsskala.
3 månader
Ändring från Baseline PROMIS Fysisk funktion Kort Form 6b vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fysisk funktion kommer att bedömas med PROMIS Physical Function Short Form 6b som bedömer universell fysisk funktion med en 6-punkts, självrapporteringsskala.
6 månader
Ändring från Baseline Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Patientrapporterat intryck av förändring kommer att mätas med hjälp av PGIC som är ett enstycksmått som återspeglar en patients uppfattning om förändring efter starten av en intervention.
3 månader
Förändring från Baseline Patient Global Impression of Change (PGIC) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat intryck av förändring kommer att mätas med hjälp av PGIC som är ett enstycksmått som återspeglar en patients uppfattning om förändring efter starten av en intervention.
6 månader
Ändring från Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Detta self-efficacy-enkät, utvecklat för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta, har 10 artiklar med betyg från 0 (inte alls säker) till 6 (fullständigt säker).
3 månader
Ändring från Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Detta self-efficacy-enkät, utvecklat för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta, har 10 artiklar med betyg från 0 (inte alls säker) till 6 (fullständigt säker).
6 månader
Coaching tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att mäta tillfredsställelse med coachningssessionerna och coacha med 2 frågor med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16571
  • R61NR020845 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH avser att maximera effekten av HEAL Initiative-stödda projekt genom bred och snabb datadelning. Alla mottagare av HEAL Initiative-priset, oavsett beloppet av direkta kostnader som begärs för ett år, måste följa HEAL Public Access and Data Sharing Policy, som också är i linje med NIH Policy for Data Management and Sharing (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Mottagare av HEAL-priset måste följa alla krav och tidslinjer som utvecklats genom HEAL Initiative Data Ecosystem, som beskrivs i HEALs efterlevnadsvägledning (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publiceringen av primärmanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Genomförandet av planen kommer att följa HEAL:s policy för offentlig tillgång och datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Coaching och beslutshjälp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera