Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra strålning med enstaka doser och strålning med flera doser för cancerpatienter med hjärnmetastaser och som får immunterapi (HYPOGRYPHE)

12 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Hypofraktionerad strålbehandling vs strålkirurgi med enstaka fraktioner för patienter med hjärnmetastaser på immunterapi (HYPOGRYPHE)

Denna studie är utformad för att se om vi kan minska risken för biverkningar från strålning hos patienter med bröst-, njur-, icke-småcellig lungcancer eller melanom som har spridit sig till hjärnan och som också behandlas med immunterapi, särskilt immunkontrollpunkt hämmare (ICI) terapi. Denna studie kommer att jämföra den vanliga vårdbehandlingen av stereotaktisk strålkirurgi (SSRS) som ges på en dag och fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (FSRS), vilket är en lägre dos av strålning som ges under några dagar för att avgöra om FSRS är bättre eller sämre på att minska biverkningar än vanlig vårdbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, randomiserad, fas III-studie utformad för att fastställa om fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (FSRS) resulterar i lägre incidens av grad 2 eller högre negativ strålningseffekt (ARE) med 9 månader jämfört med stereotaktisk strålkirurgi med enstaka fraktioner (SSRS) hos patienter med stora hjärnmetastaser som har fått eller kommer att få immunkontrollpunktshämmare (ICI) riktad mot PD-1/PD-L1-axeln inom 30 dagar efter stereotaktisk strålkirurgi (SRS). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen SSRS eller FSRS, med hjälp av en minimeringsrandomiseringsstrategi med hänsyn till fyra prognostiska faktorer av intresse: strålkirurgisk plattform (gammakniv vs. LINAC), tidpunkt för immunterapi i förhållande till strålning (ICI inom 30 dagar före dag 1) av SRS eller inte), och kirurgisk status (alla resektionskavitet kontra intakta metastaser endast), och dominerande tumörtyp (melanom kontra alla andra).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Huvudutredare:
          • Andrew J Huang
        • Kontakt:
    • Indiana
      • East Chicago, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Rekrytering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Huvudutredare:
          • Jeremy M Kilburn
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W Carlson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A Faller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 515-574-8302
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Huvudutredare:
          • Jay W Carlson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pamala A Pawloski
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Rekrytering
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-522-2043
        • Huvudutredare:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 07102
        • Rekrytering
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Tang
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W Carlson
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna, 28092
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Huvudutredare:
          • Pamala A Pawloski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-671-7031
      • Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28388
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Huvudutredare:
          • Christina K Cramer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Rekrytering
        • Spartanburg Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeremy M Kilburn
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Rekrytering
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J Huang
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy J Harris
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy M Kilburn
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Huang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en intakt hjärnmetastas eller resektionshåla ≥ 2 cm i diameter eller ≥ 4 cc volym utan tidigare strålbehandling för hjärnmetastaser.

    • Både patienter vid initial diagnos av hjärnmetastaser och patienter med känd hjärnmetastas som behandlats med enbart systemisk terapi är berättigade
    • Lesionsvolymen kommer att uppskattas genom att mäta lesionens tre vinkelräta diametrar på kontrastförstärkt, T1-viktad MRI och produkten av dessa diametrar kommer att delas med 2 för att uppskatta lesionsvolymen (t.ex. xyz/2). Alternativt kan direkta volymetriska mätningar via skiva-för-skiva-kontur på ett programpaket för behandlingsplanering användas för att beräkna den totala tumörvolymen.
    • Alla omfattningar av icke-CNS-sjukdomar är tillåtna. Det finns inget krav på att icke-CNS-sjukdom ska kontrolleras innan studiestart.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Totala hjärnmetastaser (inklusive resektionskaviteter) ≤ 15 vid diagnostisk MRT; alla lesioner måste vara mottagliga för SSRS och FSRS som bestämts av den behandlande strålningsonkologen. Behandlingen måste ske på en anläggning som är legitimerad av Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) för SRS och som erbjuder både SSRS och FSRS som behandlingsalternativ.
  • Total bruttotumörvolym måste vara ≤ 30 cc. Lesionsvolymen kommer att uppskattas genom att mäta varje lesions tre vinkelräta diametrar på kontrastförstärkt T1 MRI och produkten av dessa diametrar kommer att divideras med 2 (V = xyz/2). Direkta volymetriska mätningar genom att konturera alla lesioner på alla synliga skivor på programvara för behandlingsplanering är också acceptabelt. Om det finns ett hålrum, räknas endast grov kvarvarande sjukdom i eller intill håligheten mot den totala volymen på 30 cc.
  • Förmåga att tolerera MRT-hjärna med gadoliniumbaserad kontrast.
  • Patologiskt bekräftat melanom, njurcellscancer, icke-småcellig lungcancer eller bröstcancer.
  • Har fått, får för närvarande eller är planerad att få behandling med immunkontrollpunktshämmare (definierat som medel riktat mot PD-1/PD-L1-axeln) inom 30 dagar efter SSRS/FSRS. Dubbel ICI-terapi med PD-1/PD-L1- och CTLA-4-målinriktade medel är tillåtna, men patienter som behandlas med endast ett CTLA-4-riktat medel är inte berättigade.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70. Se bilaga A.
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar efter randomisering för kvinnor i fertil ålder.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fraktionerad, hel eller partiell strålbehandling av hjärnan.
  • Tidigare kurser av strålbehandling för hjärnmetastaser. Tidigare behandlingar av SRS för godartade tumörer såsom meningiom, hypofysadenom, schwannom kan vara acceptabla om behandlingen är > 2 cm från platsen för en metastaserande lesion som skulle behandlas i denna studie. Studiens PI eller en utsedd co-PI måste granska denna typ av fall för att bekräfta behörighet innan registrering.
  • Leptomeningeal carcinomatosis etablerad genom lumbalpunktionscytologi eller MRI-avbildning. I avsaknad av en klinisk indikation krävs ingen lumbalpunktion för att bekräfta valbarhet.
  • En hjärnmetastas som är 5 mm eller mindre från den optiska chiasmen eller synnerverna
  • Oförmåga att tolerera hjärn-MRT eller få gadoliniumbaserad kontrast
  • Planerad eller tidigare behandling med bevacizumab inom 30 dagar som en del av en systemisk behandlingsregim vid studieregistreringen.
  • Allvarlig interkurrent sjukdom eller medicinskt tillstånd som bedöms av den lokala utredaren äventyra patientens säkerhet, förhindra säker administrering av den planerade protokollbehandlingen eller inte tillåta patienten att hanteras enligt protokollets riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSRS = single fraktion stereotaktisk strålkirurgi
SSRS är en avancerad strålningsteknik som levererar högdosprecisionsstrålning i en enda dos till diskreta intrakraniella lesioner. SSRS har nyligen blivit en standardbehandling för patienter med 1-4 hjärnmetastaser och används också ofta för patienter med upp till 15 metastaser, på grund av förbättrade neurokognitiva resultat jämfört med strålbehandling av hela hjärnan.
Strålning: single fraktion stereotaktic radiosurgery (SSRS)
SSRS är en avancerad strålningsteknik som levererar högdosprecisionsstrålning i en enda dos till diskreta intrakraniella lesioner.
Experimentell: FSRS = fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi
FSRS är en avancerad strålningsteknik som använder en lägre dos precisionsstrålning som ges över 3 till 5 behandlingar dagligen eller varannan dag för intrakraniella lesioner.
Strålning: fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (FSRS)
FSRS är en avancerad strålningsteknik som använder en lägre dos precisionsstrålning som ges över 3 till 5 behandlingar dagligen eller varannan dag för intrakraniella lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en grad 2 eller högre negativ strålningseffekt (ARE)
Tidsram: 9 månader
Att jämföra andelen deltagare som upplever Grad 2 eller högre negativa strålningseffekter (ARE) inom 9 månader efter randomisering till single fraktion stereotaktic radiosurgery (SSRS) kontra fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (FSRS) hos patienter med hjärnmetastaser ≥ 2 cm i diameter eller ≥ 4cc i volym behandlas med samtidig behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför tid med sammansatt slutpunkt
Tidsram: 9 månader
Att jämföra tiden med den sammansatta endpointen för antingen lokal svikt av en metastas som behandlats med SRS (enligt definitionen i avsnitt 8.2) eller första grad 2 eller högre ÄR mellan SSRS- och FSRS-grupper.
9 månader
Jämför tid med lokalt fel mellan SSRS- och FSRS-grupper
Tidsram: 9 månader
För att jämföra tid med lokalt fel mellan SSRS- och FSRS-grupper.
9 månader
Jämför tid med neurologisk död mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Att jämföra tid med neurologisk död mellan grupper.
9 månader
Jämför patientrapporterade hjärntumörspecifika symptombörda
Tidsram: 9 månader
Att jämföra patientrapporterad hjärntumörspecifik symtombörda med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) mellan SRSS- eller FSRS-grupper efter 9 månader.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-10836 (Registeridentifierare: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Annan identifierare: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Wake Forest NCORP Research Base har åtagit sig att följa NIH:s uttalande om att dela forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/ notis-filer/NOT-OD-03-032.html). Från och med juli 2018 undertecknade WF NCORP RB ett avtal med NCI om att bidra med avidentifierade data och datalexikon från kliniska prövningar som genomförts genom vår RB till NCI NCTN/NCORP dataarkiv inom 6 månader efter primära och icke-primära publikationer av fas II/III och fas III-försök till https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Detta kommer att bli det primära sättet att dela rådata, och vi kommer att följa riktlinjerna som anges i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifierade data från studier som inte omfattas av avtalet (t.ex. fas II och observationsstudier) kommer att göras tillgängliga på begäran. Alla datafiler kommer att avidentifieras.

Avidentifieringsprocedurer kommer att uppfylla HIPAA-kriterierna som beskrivs i Code of Federal Regulations, del 45, avsnitt 164.514.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran till NCORP@wakehealth.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera