- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703438
Effekten av en lågkaloridiet med balanserad kost på metabolt syndrom
19 januari 2023 uppdaterad av: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
Effekten av en näringsmässigt balanserad lågkaloridiet baserad på skärgårdsdieten på metabola biomarkörer hos hälsoarbetare som lider av fetma.
Studien undersökte effekten av en näringsmässigt balanserad lågkaloridiet baserad på skärgårdsdieten på metabola biomarkörer hos vårdpersonal som lider av fetma.
Den skärgårdskost som ges är mat från Minangkabau-folket.
Metaboliska biomarkörer som bedöms inkluderar kroppsmassaindex, midjemått, blodtryck, kroppsfettprocent, fasteblodsockernivåer och lipidprofiler.
Forskare antar att tillhandahållandet av en balanserad kost med lågt kaloriinnehåll baserad på en skärgårdsdiet kommer att ha en betydande effekt på de metabola biomarkörerna hos hälsoarbetare som lider av fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes vid RSUP dr.
M. Djamil Padang.
Studien har erhållit ett etiskt tillstånd från forskningsetiska kommissionen vid Andalas universitets medicinska fakultet.
Hälsopersonal med ett kroppsmassaindex på mer än 25 kg/m2 blev studiepopulationen och tjänstemän som var villiga att delta i studien inkluderades i studien efter att ha fyllt i informationssamtycket.
Studiedeltagarna uppgick till 50 personer.
Studien genomfördes under 8 veckor (56 dagar).
En vecka innan studien intervjuades deltagarna om dagligt intag med hjälp av 24-timmars matåterkallelse och antropometriska mätningar utfördes med hjälp av verktyg som hade kalibrerats och utförts av utbildade officerare.
Antropometriska mätningar utfördes så många som 3 repetitioner och togs i genomsnitt.
Försökspersonerna genomgick en en veckas förbehandlingsperiod (baslinjeperiod, med start från D-dag 6 till dag 0), med en diet som patientens vana och ombads att inte ta någon form av tillskott.
På dag 0 och dag 57 kontrollerades alla deltagare för blodtryck, kroppsfettprocent, fasteblodsockernivåer och lipidprofil.
Post-interventionell antropometrisk undersökning utfördes också på dag 57.
Det dagliga intaget av deltagare som erhållits genom en 24-timmars intervju med matåterkallelse bearbetades med Nutrisurvey 2005-applikationen.
Kostinterventioner gavs med ett kaloriunderskott på 500-600 kcal från deltagarnas vanliga dagliga intag.
Dieten ges med en Minangkabau matmeny.
Deltagarna görs en lista över dagliga menyer, inklusive frukost, lunch och middag.
Forskare tillhandahöll lunch för studiedeltagare medan frukost och middag förbereddes oberoende av deltagarna enligt kostriktlinjerna och menyerna.
Deltagarna registrerade det dagliga intaget med hjälp av en matdagbok, som samlades in och utvärderades varannan gång i veckan.
Alla deltagare styrs och motiveras också alltid av forskargruppen genom whattsapp-grupper.
Resultaten av studien bearbetades med SPSS-applikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesien
- Universitas Andalas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd på RSUP dr. M. Djamil, Padang som lider av fetma (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Villig att följa forskningen genom att underteckna en informerad koncent
Exklusions kriterier:
- Kom inte och kunde inte hittas vid tidpunkten för insamling av forskningsdata
- Det går inte att följa kostuppläggen enligt inställda
- Tar anti-diabetes eller anti-lipid läkemedel
- Användning av preventivmedel eller hormonella läkemedel
- Vid behandling av strålbehandling eller kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Näringsmässigt balanserad lågkaloridiet
Experimentell studie med pre- och postdesign
|
Kostinterventioner gavs med ett kaloriunderskott på 500-600 kcal från deltagarnas vanliga dagliga intag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baseline body mass index vid 8 veckor.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
En persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter
|
upp till 8 veckor
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 8 veckor.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Mätningen som tas runt buken i nivå med naveln (navel).
|
upp till 8 veckor
|
Ändring från baslinjens blodtryck vid 8 veckor.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Mäts med en digital blodtrycksmätare
|
upp till 8 veckor
|
Ändring från baslinjens fettmassaprocent vid 8 veckor.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Mäts med bioimpedansanalys (BIA)
|
upp till 8 veckor
|
Ändring från baslinjen fasteblodsockernivåer vid 8 veckor.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Mäts med klinisk kemianalysator
|
upp till 8 veckor
|
Ändring från baslinjens lipidprofilnivåer efter 8 veckor.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Den undersökta lipidprofilen inkluderade totalt kolesterol, triglycerider, HDL (high density lipoprotein) kolesterol och LDL (low density lipoprotein) kolesterol.
Mäts med klinisk kemianalysator (fotometer).
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RKI2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Med start 6 månader efter publicering i 1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
annan forskare kan kontakta oss via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom, skydd mot
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Kliniska prövningar på Näringsmässigt balanserad lågkaloridiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
Sarah Abdelrahman El EzabyAvslutad