Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-resultat från kognitiv beteendeterapi för psykos (EPIC)

19 januari 2023 uppdaterad av: Michael Best, University of Toronto
Trots överväldigande bevis för neurokognitiva och neurofysiologiska faktorer involverade i psykosens etiologi, har dessa faktorer aldrig undersökts som mekanismer för förbättring från CBTp. Det första syftet med denna studie är att undersöka neurofysiologiska utfall från CBTp med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Det andra syftet är att undersöka neurokognitiva utfall från KBTp. Detta är en öppen pilotstudie. Tjugo deltagare kommer att få CBTp och kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots decennier av förfining av traditionella behandlingar för schizofrenispektrumstörningar förblir återhämtningsgraden oförändrad på endast 13,5 %, och det finns ett akut behov av innovativa nya insatser. Kognitiv beteendeterapi har på senare tid tillämpats för att behandla psykoser och initiala bevis har antytt att kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp) är den mest effektiva psykosociala interventionen som finns tillgänglig för psykos. Effekten av CBTp har dock begränsats till måttliga effektstorlekar. Lite är för närvarande förstått om mekanismerna för CBTp, och en större förståelse för mekanismer är nödvändig för att förbättra behandlingens effektivitet. Trots överväldigande bevis för neurokognitiva och neurofysiologiska faktorer involverade i psykosens etiologi, har dessa faktorer aldrig undersökts som mekanismer för förbättring från CBTp. Kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp) har visat effekt för att minska positiva symtom, negativa symtom och förbättra samhällets funktion6 för individer som diagnostiserats med psykotiska störningar. Trots metaanalytiska bevis för effektiviteten av CBTp är lite känt om de neurofysiologiska processer genom vilka symtomatisk och funktionell förändring sker. Elektroencefalografi (EEG) ger tidsmässigt exakt mätning av neurofysiologisk aktivitet. Positiva symtom har associerats med minskad integrering av avvikande information som indexeras av den N400-händelserelaterade potentialen, minskad vilotillståndsstyrka i EEG-alfafrekvensbandet och minskad kognitiv kontroll som indexeras av EEG-alfa- och theta-styrka under kognitiva flankeruppgifter. Dessutom är neurokognitiva förmågor som uppmärksamhet, minne och problemlösning de bästa prediktorerna för samhällsfunktioner bland individer som diagnostiserats med psykotiska störningar. Även om CBTp förbättrar samhällets funktion,[6] har neurofysiologiska och neurokognitiva utfall aldrig undersökts som terapeutiska mekanismer från CBTp, trots att terapeutiska processer skulle förväntas förbättra kognitiva funktioner.

Syfte 1: Undersök neurofysiologiska utfall från KBTp med hjälp av EEG.

Mål 2: Undersök neurokognitiva utfall från KBTp

Hypotes 1: Efter CBTp förväntas deltagarna ha a) ökad N400-amplitud; b) ökad EEG-alfastyrka i vilotillstånd; och c) minskad alfa- och ökad theta-kraft under en flankeruppgift

Hypotes 2: Efter CBTp kommer deltagarna att ha ökade globala neurokognitiva förmågor som indexeras av en neurokognitiv sammansatt poäng.

Även om CBTp har visat effekt för att förbättra symtom för individer som upplever psykos, är lite känt om den neurofysiologiska processen genom vilken denna förbättring sker, och varken EEG eller neurokognitiva utfall från CBTp har någonsin undersökts. De aktuella resultaten kommer att ge preliminära bevis för neurofysiologiska förändringsmekanismer från CBTp som kommer att öka förståelsen för störningen och ge kritiska insikter för att förfina psykoterapeutiska interventioner. Dessutom undersöker psykoterapiprövningar vanligtvis bara psykologiska resultat, men om CBTp är effektivt kan det förväntas att detta kan upptäckas på både neurofysiologisk nivå och neurokognitiv nivå. Mitt införande av flera nivåer av bedömning i kliniska prövningar prisades nyligen som en guldstandard metod för prövningsmetodik. Denna forskningslinje är avgörande för att förbättra effektiviteten av CBTp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • Rekrytering
        • University of Toronto Scarborough
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael W Best, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna är alla som uppfyller kriterierna schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning, dessutom är 18-65 år, inte missbrukar droger eller alkohol och kan läsa och tala engelska. Deltagarna måste uppleva aktiva symtom på psykos som anges på PANSS.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar alla med en neurologisk sjukdom eller neurologisk skada, medicinska sjukdomar som kan förändra neurokognitiv funktion, en medicinsk historia av huvudskada med medvetslöshet och de med fysiska handikapp som skulle hindra dem från att delta i bedömningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för psykos
CBTp kommer att levereras enligt en etablerad manual som PI tidigare har använt framgångsrikt för personlig behandling. Behandlingen kommer att bestå av individuella sessioner med en psykolog anställd av University of Toronto under 1 timme per vecka i 6 månader, eller av en av de listade kliniska doktoranderna under hans handledning. All behandling kommer att levereras personligen. Denna behandling kommer att ges utöver den vanliga vården och inga förändringar av den vanliga vården kommer att krävas.
KBT kommer att levereras enligt en etablerad manual som PI tidigare har använt framgångsrikt för personlig behandling. Behandlingen kommer att bestå av individuella sessioner med en psykolog anställd av University of Toronto under 1 timme per vecka i 6 månader, eller av en av de listade kliniska doktoranderna under hans handledning. All behandling kommer att levereras personligen. Denna behandling kommer att ges utöver den vanliga vården och inga förändringar av den vanliga vården kommer att krävas.
Andra namn:
  • KBT
  • CBTp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
PANSS är en semistrukturerad intervju som kommer att levereras genom Zoom av en av de listade doktoranderna under överinseende av en registrerad klinisk psykolog.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
PSP:n utvärderar samhällets funktion genom en kort intervju med deltagaren om deras dagliga aktiviteter.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
PSYRATS bedömer frekvens och ångest i samband med upplevelser av hallucinationer och vanföreställningar baserat på PANSS-intervjun.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
CDSS är ett intervjubaserat mått på depressionssymtom som är speciellt utformad för användning med personer som upplever schizofreni.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Frågeformuläret om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
QPR är ett självrapporterande mått på tillfrisknande för personer med psykos.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Beliefs About Paranoia Scale (BAPS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
BAPS bedömer metakognitiva föreställningar om paranoia.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
BAVQ bedömer metakognitiva föreställningar om röster.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Experience Questionnaire (EQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
EQ bedömer decentrering som är processen att distansera sig själv från sina tankar och är förknippad med mindfulness.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
DAS bedömer dysfunktionella övertygelser.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
DACOBS bedömer kognitiva bearbetningsfördomar associerade med psykos.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
CTQ bedömer upplevelser av trauma under barndomen.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
WAI är ett mått som genomförs av både terapeuten och klienten om kvaliteten på den terapeutiska relationen.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Psykologisk distansskalningsuppgift (PDST)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
En vanlig experimentell uppgift associerad med kognitiva bearbetningsfördomar i psykos. PDST ger mått på både hur positiv och negativ en person ser på sig själv och hur hårt hållna dessa övertygelser är baserade på klustringen av betygen.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
Han BCSS bedömer grundläggande övertygelser som individer har om sig själva och andra.
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 38831 (Annan identifierare: Organon)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för psykos

3
Prenumerera