- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703698
EEG-resultat från kognitiv beteendeterapi för psykos (EPIC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots decennier av förfining av traditionella behandlingar för schizofrenispektrumstörningar förblir återhämtningsgraden oförändrad på endast 13,5 %, och det finns ett akut behov av innovativa nya insatser. Kognitiv beteendeterapi har på senare tid tillämpats för att behandla psykoser och initiala bevis har antytt att kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp) är den mest effektiva psykosociala interventionen som finns tillgänglig för psykos. Effekten av CBTp har dock begränsats till måttliga effektstorlekar. Lite är för närvarande förstått om mekanismerna för CBTp, och en större förståelse för mekanismer är nödvändig för att förbättra behandlingens effektivitet. Trots överväldigande bevis för neurokognitiva och neurofysiologiska faktorer involverade i psykosens etiologi, har dessa faktorer aldrig undersökts som mekanismer för förbättring från CBTp. Kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp) har visat effekt för att minska positiva symtom, negativa symtom och förbättra samhällets funktion6 för individer som diagnostiserats med psykotiska störningar. Trots metaanalytiska bevis för effektiviteten av CBTp är lite känt om de neurofysiologiska processer genom vilka symtomatisk och funktionell förändring sker. Elektroencefalografi (EEG) ger tidsmässigt exakt mätning av neurofysiologisk aktivitet. Positiva symtom har associerats med minskad integrering av avvikande information som indexeras av den N400-händelserelaterade potentialen, minskad vilotillståndsstyrka i EEG-alfafrekvensbandet och minskad kognitiv kontroll som indexeras av EEG-alfa- och theta-styrka under kognitiva flankeruppgifter. Dessutom är neurokognitiva förmågor som uppmärksamhet, minne och problemlösning de bästa prediktorerna för samhällsfunktioner bland individer som diagnostiserats med psykotiska störningar. Även om CBTp förbättrar samhällets funktion,[6] har neurofysiologiska och neurokognitiva utfall aldrig undersökts som terapeutiska mekanismer från CBTp, trots att terapeutiska processer skulle förväntas förbättra kognitiva funktioner.
Syfte 1: Undersök neurofysiologiska utfall från KBTp med hjälp av EEG.
Mål 2: Undersök neurokognitiva utfall från KBTp
Hypotes 1: Efter CBTp förväntas deltagarna ha a) ökad N400-amplitud; b) ökad EEG-alfastyrka i vilotillstånd; och c) minskad alfa- och ökad theta-kraft under en flankeruppgift
Hypotes 2: Efter CBTp kommer deltagarna att ha ökade globala neurokognitiva förmågor som indexeras av en neurokognitiv sammansatt poäng.
Även om CBTp har visat effekt för att förbättra symtom för individer som upplever psykos, är lite känt om den neurofysiologiska processen genom vilken denna förbättring sker, och varken EEG eller neurokognitiva utfall från CBTp har någonsin undersökts. De aktuella resultaten kommer att ge preliminära bevis för neurofysiologiska förändringsmekanismer från CBTp som kommer att öka förståelsen för störningen och ge kritiska insikter för att förfina psykoterapeutiska interventioner. Dessutom undersöker psykoterapiprövningar vanligtvis bara psykologiska resultat, men om CBTp är effektivt kan det förväntas att detta kan upptäckas på både neurofysiologisk nivå och neurokognitiv nivå. Mitt införande av flera nivåer av bedömning i kliniska prövningar prisades nyligen som en guldstandard metod för prövningsmetodik. Denna forskningslinje är avgörande för att förbättra effektiviteten av CBTp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael W Best, Ph.D.
- Telefonnummer: 1 6476896098
- E-post: m.best@utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
- Rekrytering
- University of Toronto Scarborough
-
Kontakt:
- Michael W Best, PhD
- Telefonnummer: 1 6476896098
- E-post: m.best@utoronto.ca
-
Huvudutredare:
- Michael W Best, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är alla som uppfyller kriterierna schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning, dessutom är 18-65 år, inte missbrukar droger eller alkohol och kan läsa och tala engelska. Deltagarna måste uppleva aktiva symtom på psykos som anges på PANSS.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar alla med en neurologisk sjukdom eller neurologisk skada, medicinska sjukdomar som kan förändra neurokognitiv funktion, en medicinsk historia av huvudskada med medvetslöshet och de med fysiska handikapp som skulle hindra dem från att delta i bedömningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för psykos
CBTp kommer att levereras enligt en etablerad manual som PI tidigare har använt framgångsrikt för personlig behandling.
Behandlingen kommer att bestå av individuella sessioner med en psykolog anställd av University of Toronto under 1 timme per vecka i 6 månader, eller av en av de listade kliniska doktoranderna under hans handledning.
All behandling kommer att levereras personligen.
Denna behandling kommer att ges utöver den vanliga vården och inga förändringar av den vanliga vården kommer att krävas.
|
KBT kommer att levereras enligt en etablerad manual som PI tidigare har använt framgångsrikt för personlig behandling.
Behandlingen kommer att bestå av individuella sessioner med en psykolog anställd av University of Toronto under 1 timme per vecka i 6 månader, eller av en av de listade kliniska doktoranderna under hans handledning.
All behandling kommer att levereras personligen.
Denna behandling kommer att ges utöver den vanliga vården och inga förändringar av den vanliga vården kommer att krävas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
PANSS är en semistrukturerad intervju som kommer att levereras genom Zoom av en av de listade doktoranderna under överinseende av en registrerad klinisk psykolog.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
PSP:n utvärderar samhällets funktion genom en kort intervju med deltagaren om deras dagliga aktiviteter.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
PSYRATS bedömer frekvens och ångest i samband med upplevelser av hallucinationer och vanföreställningar baserat på PANSS-intervjun.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
CDSS är ett intervjubaserat mått på depressionssymtom som är speciellt utformad för användning med personer som upplever schizofreni.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Frågeformuläret om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
QPR är ett självrapporterande mått på tillfrisknande för personer med psykos.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Beliefs About Paranoia Scale (BAPS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
BAPS bedömer metakognitiva föreställningar om paranoia.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
BAVQ bedömer metakognitiva föreställningar om röster.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Experience Questionnaire (EQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
EQ bedömer decentrering som är processen att distansera sig själv från sina tankar och är förknippad med mindfulness.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
DAS bedömer dysfunktionella övertygelser.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
DACOBS bedömer kognitiva bearbetningsfördomar associerade med psykos.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
CTQ bedömer upplevelser av trauma under barndomen.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
WAI är ett mått som genomförs av både terapeuten och klienten om kvaliteten på den terapeutiska relationen.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Psykologisk distansskalningsuppgift (PDST)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
En vanlig experimentell uppgift associerad med kognitiva bearbetningsfördomar i psykos.
PDST ger mått på både hur positiv och negativ en person ser på sig själv och hur hårt hållna dessa övertygelser är baserade på klustringen av betygen.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Han BCSS bedömer grundläggande övertygelser som individer har om sig själva och andra.
|
Ändra från Baseline till Uppföljning (6 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):e16.
- Jaaskelainen E, Juola P, Hirvonen N, McGrath JJ, Saha S, Isohanni M, Veijola J, Miettunen J. A systematic review and meta-analysis of recovery in schizophrenia. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1296-306. doi: 10.1093/schbul/sbs130. Epub 2012 Nov 20.
- Alvarez-Jimenez M, Parker AG, Hetrick SE, McGorry PD, Gleeson JF. Preventing the second episode: a systematic review and meta-analysis of psychosocial and pharmacological trials in first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 May;37(3):619-30. doi: 10.1093/schbul/sbp129. Epub 2009 Nov 9.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Jackson F, Foti D, Kotov R, Perlman G, Mathalon DH, Proudfit GH. An incongruent reality: the N400 in relation to psychosis and recovery. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):208-15. doi: 10.1016/j.schres.2014.09.039. Epub 2014 Oct 22.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Vinogradov S. Has the Time Come for Cognitive Remediation in Schizophrenia...Again? Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):262-264. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020160. No abstract available.
- Kim M, Lee TY, Lee S, Kim SN, Kwon JS. Auditory P300 as a predictor of short-term prognosis in subjects at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2015 Jul;165(2-3):138-44. doi: 10.1016/j.schres.2015.04.033. Epub 2015 May 5.
- Scherbaum S, Fischer R, Dshemuchadse M, Goschke T. The dynamics of cognitive control: evidence for within-trial conflict adaptation from frequency-tagged EEG. Psychophysiology. 2011 May;48(5):591-600. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01137.x. Epub 2010 Nov 2.
- Morrison AP, French P, Walford L, Lewis SW, Kilcommons A, Green J, Parker S, Bentall RP. Cognitive therapy for the prevention of psychosis in people at ultra-high risk: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Oct;185:291-7. doi: 10.1192/bjp.185.4.291.
- Blackburn, I., James, I., Milne, D., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. The revised cognitive therapy scale (CTS-R): Psychometric properties. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2001; 29(4): 431-446.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38831 (Annan identifierare: Organon)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för psykos
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...AvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Avslutad
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRegion of Southern Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aggressivt beteendeBurundi
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo