- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05704270
Datoriserad kognitiv träning för att skydda kognitiv funktion bland hypertonipatienter
Effektiviteten av datoriserad kognitiv träning hos patienter med högt blodtryck och kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 200 hypertonipatienter med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras för att delta i denna studie efter screening. Dessa patienter kommer att randomiseras till två armar under maskering. Interventionsarmen kommer att få adaptiv kognitiv träning med flera domäner med hjälp av en surfplatta. Kontrollarmen kommer att få en aktiv kontrollbehandling och använda samma surfplatta för att ta emot de kognitiva träningsuppgifterna med svag svårighetsförändring. Båda armarna kommer att få samma interventionsdos i 12 veckor, 5 gånger i veckan och 30 minuter per gång. Efter den 12 veckor långa interventionen kommer interventionsarmen att omrandomiseras i två grupper. En grupp kommer att avbryta sin intervention vid 12 veckor; den andra gruppen kommer att fortsätta att få den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner fram till 24-veckors uppföljningsbedömning.
Den neuropsykologiska bedömningen kommer att administreras vid baslinje-, 12-veckors- och 24-veckorsbedömningar för alla deltagare. Den strukturella och funktionella MRT kommer att administreras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor för att utvärdera effekten av kognitiv träning på hjärnans struktur och funktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Kong
- Telefonnummer: 086-13811901076
- E-post: ky5166@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yu Kong
-
Shanghai, Kina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qianhui Guo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 60 år;
- Genomgått 6 eller fler års utbildning;
- Obehandlad eller under behandling hypertoni;
- Klagomål om minnesförlust inom 1 år;
- Den globala kognitiva poängen mätt med Montreal Cognitive Assessment är under 26;
- Gå med på att få kognitiv funktionsutvärdering, randomisering och uppföljningsutredning vid behov;
Exklusions kriterier:
- Det går inte att slutföra kognitiv funktionsutvärdering på grund av syn, hörsel och andra problem;
- Har diagnostiserats med demens eller MMSE-poäng ≤ 20;
- Kan inte använda den kognitiva träningsutrustningen efter 2 gångers instruktioner;
- Alkoholmissbruk eller att ta droger som kan påverka den kognitiva funktionen (antihistaminer, antipsykotika);
- Diabetespatienter;
- Måttlig till kraftig minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR<30 ml/min /1,73m2);
- systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller/och diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg; eller ortostatisk hypotoni (definierad som det tredje stående SBP <100 mmHg);
- Anamnes på kardiovaskulära händelser eller sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära sjukdomar under de senaste 3 månaderna;
- Planerad att få koronar intervention, förmaksflimmerablation eller hjärtkirurgi inom 6 månader; eller har fått dessa interventionsstrategier under de senaste 3 månaderna;
- Symtomatisk hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %;
- Förmaksflimmer bekräftat med EKG med markant och allvarlig debut av symtom;
- En historia av stroke eller huvudskada under de senaste 6 månaderna; tidigare historia av hjärntumör eller neurokirurgi;
- Tidigare historia av Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, schizofreni och epilepsi;
- Har någonsin genomgått en operation under generell anestesi under de senaste tre månaderna;
- Svårt nedsatt leverfunktion eller patienter i kritiskt tillstånd med mycket dålig prognos vars förväntade överlevnad är mindre än 6 månader; eller diagnostiserats med annan maligna tumör än icke-melanom hudcancer under de senaste 2 åren;
- Motsägelser för MRT-undersökning: såsom metallimplantation, klaustrofobi, etc.;
- Kan inte erhålla ett informerat samtycke eller deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adaptiv kognitiv träning
Denna arm är interventionsarmen.
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att använda en surfplatta för att få den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner, som kommer att levereras 30 minuter minst 5 gånger i veckan i 12 veckor.
|
Den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner täcker sju aspekter av grundläggande kognitiv funktion, inklusive sensorisk perception, kognitiv flexibilitet, uppmärksamhet, minne, språk, logikberäkning och känslomässig igenkänning och hantering.
En självanpassande algoritm är inbäddad i den surfplatta-baserade kognitiva träningsplattformen, som kommer att hjälpa till att leverera lämpliga uppgifter på rätt svårighetsnivå för varje deltagare enligt deras personliga profil och realtidsprestanda.
Interventionsdosen är 30 minuter per gång, 5 gånger i veckan.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Denna arm är kontrollarmen.
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att använda samma surfplatta för att få kognitiv träning med låg svårighetsnivå utan adaptiv förändring.
Interventionsdosen kommer att vara densamma, vilket är 30 minuter varje gång, minst 5 gånger i veckan i 12 veckor.
|
Den grundläggande kognitiva träningen för kontrollarmen kommer också att levereras via en surfplatta.
Träningsuppgifterna kommer att fixas till en primär svårighetsnivå utan adaptiv algoritm.
Interventionsdosen är också 30 minuter per gång, 5 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med baslinjens kognitiva funktion mätt med Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
BCAT är en uppsättning neuropsykologiska batteritester som utformades för att mäta global kognitiv funktion och kognitiv funktion hos subdomäner.
Högre poäng av BCAT betyder en bättre global kognitiv funktion.
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med den kognitiva baslinjen vid 24 veckor mätt med Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
|
24 veckor efter randomisering
|
Förbättring av kognitiv funktion under domänen inklusive minne, uppmärksamhet och exekveringsminne
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Andelen patienter vars kognitiva subdomänfunktion, inklusive uppmärksamhet, minne, exekveringsfunktion förbättras mätt med det individuella förmågastestet i BCAT.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Kognitiv poängförändring
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i global kognitiv funktionspoäng mätt med grundläggande kognitiv förmåga test (BCAT) vid 12 veckor och 24 veckor.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Self-efficacy-poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng mätt med General Self-Efficacy Scale vid 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens livskvalitetspoäng mätt med EQ-5D-3L vid 12 veckor och 24 veckor.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Ångestpoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens ångestpoäng vid 12 veckor och 24 veckor.
Ångeststatus kommer att mätas med GAD-7 frågeformulär.
Högre poäng på GAD-7-skalan representerar mer ångeststatus.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Depression poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens depressionspoäng efter 12 veckor och 24 veckor.
Depressionsstatus kommer att mätas med PHQ-9 frågeformulär.
Högre poäng på PHQ-9-skalan representerar mer depressionsstatus.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022BFAZ01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Adaptiv kognitiv träning med flera domäner
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekryteringKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär angina | Mikrovaskulär ischemi av myokardiumItalien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBasalcellscancer | Optisk koherenstomografi
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBasalcellscancer
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadAspergers sjukdom | Högfungerande autismFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringÄldre män och kvinnor med hög fallriskFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna