Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kognitiv träning för att skydda kognitiv funktion bland hypertonipatienter

20 januari 2023 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Effektiviteten av datoriserad kognitiv träning hos patienter med högt blodtryck och kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens: en randomiserad kontrollerad studie

Hypertoni är en riskfaktor för kognitiv funktionsnedsättning. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 12-veckors datoriserad kognitiv träning hos personer med högt blodtryck och mild kognitiv funktionsnedsättning. Forskarna ska ytterligare undersöka de långsiktiga effekterna av kognitiv träning genom att förlänga interventionen i 24 veckor bland en slumpmässigt utvald undergrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 200 hypertonipatienter med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras för att delta i denna studie efter screening. Dessa patienter kommer att randomiseras till två armar under maskering. Interventionsarmen kommer att få adaptiv kognitiv träning med flera domäner med hjälp av en surfplatta. Kontrollarmen kommer att få en aktiv kontrollbehandling och använda samma surfplatta för att ta emot de kognitiva träningsuppgifterna med svag svårighetsförändring. Båda armarna kommer att få samma interventionsdos i 12 veckor, 5 gånger i veckan och 30 minuter per gång. Efter den 12 veckor långa interventionen kommer interventionsarmen att omrandomiseras i två grupper. En grupp kommer att avbryta sin intervention vid 12 veckor; den andra gruppen kommer att fortsätta att få den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner fram till 24-veckors uppföljningsbedömning.

Den neuropsykologiska bedömningen kommer att administreras vid baslinje-, 12-veckors- och 24-veckorsbedömningar för alla deltagare. Den strukturella och funktionella MRT kommer att administreras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor för att utvärdera effekten av kognitiv träning på hjärnans struktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Kong
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qianhui Guo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 60 år;
  2. Genomgått 6 eller fler års utbildning;
  3. Obehandlad eller under behandling hypertoni;
  4. Klagomål om minnesförlust inom 1 år;
  5. Den globala kognitiva poängen mätt med Montreal Cognitive Assessment är under 26;
  6. Gå med på att få kognitiv funktionsutvärdering, randomisering och uppföljningsutredning vid behov;

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att slutföra kognitiv funktionsutvärdering på grund av syn, hörsel och andra problem;
  2. Har diagnostiserats med demens eller MMSE-poäng ≤ 20;
  3. Kan inte använda den kognitiva träningsutrustningen efter 2 gångers instruktioner;
  4. Alkoholmissbruk eller att ta droger som kan påverka den kognitiva funktionen (antihistaminer, antipsykotika);
  5. Diabetespatienter;
  6. Måttlig till kraftig minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR<30 ml/min /1,73m2);
  7. systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller/och diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg; eller ortostatisk hypotoni (definierad som det tredje stående SBP <100 mmHg);
  8. Anamnes på kardiovaskulära händelser eller sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära sjukdomar under de senaste 3 månaderna;
  9. Planerad att få koronar intervention, förmaksflimmerablation eller hjärtkirurgi inom 6 månader; eller har fått dessa interventionsstrategier under de senaste 3 månaderna;
  10. Symtomatisk hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %;
  11. Förmaksflimmer bekräftat med EKG med markant och allvarlig debut av symtom;
  12. En historia av stroke eller huvudskada under de senaste 6 månaderna; tidigare historia av hjärntumör eller neurokirurgi;
  13. Tidigare historia av Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, schizofreni och epilepsi;
  14. Har någonsin genomgått en operation under generell anestesi under de senaste tre månaderna;
  15. Svårt nedsatt leverfunktion eller patienter i kritiskt tillstånd med mycket dålig prognos vars förväntade överlevnad är mindre än 6 månader; eller diagnostiserats med annan maligna tumör än icke-melanom hudcancer under de senaste 2 åren;
  16. Motsägelser för MRT-undersökning: såsom metallimplantation, klaustrofobi, etc.;
  17. Kan inte erhålla ett informerat samtycke eller deltar för närvarande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv kognitiv träning
Denna arm är interventionsarmen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att använda en surfplatta för att få den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner, som kommer att levereras 30 minuter minst 5 gånger i veckan i 12 veckor.
Den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner täcker sju aspekter av grundläggande kognitiv funktion, inklusive sensorisk perception, kognitiv flexibilitet, uppmärksamhet, minne, språk, logikberäkning och känslomässig igenkänning och hantering. En självanpassande algoritm är inbäddad i den surfplatta-baserade kognitiva träningsplattformen, som kommer att hjälpa till att leverera lämpliga uppgifter på rätt svårighetsnivå för varje deltagare enligt deras personliga profil och realtidsprestanda. Interventionsdosen är 30 minuter per gång, 5 gånger i veckan.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Denna arm är kontrollarmen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att använda samma surfplatta för att få kognitiv träning med låg svårighetsnivå utan adaptiv förändring. Interventionsdosen kommer att vara densamma, vilket är 30 minuter varje gång, minst 5 gånger i veckan i 12 veckor.
Den grundläggande kognitiva träningen för kontrollarmen kommer också att levereras via en surfplatta. Träningsuppgifterna kommer att fixas till en primär svårighetsnivå utan adaptiv algoritm. Interventionsdosen är också 30 minuter per gång, 5 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med baslinjens kognitiva funktion mätt med Basic Cognitive Ability Test (BCAT). BCAT är en uppsättning neuropsykologiska batteritester som utformades för att mäta global kognitiv funktion och kognitiv funktion hos subdomäner. Högre poäng av BCAT betyder en bättre global kognitiv funktion.
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med den kognitiva baslinjen vid 24 veckor mätt med Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
24 veckor efter randomisering
Förbättring av kognitiv funktion under domänen inklusive minne, uppmärksamhet och exekveringsminne
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars kognitiva subdomänfunktion, inklusive uppmärksamhet, minne, exekveringsfunktion förbättras mätt med det individuella förmågastestet i BCAT.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Kognitiv poängförändring
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i global kognitiv funktionspoäng mätt med grundläggande kognitiv förmåga test (BCAT) vid 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Self-efficacy-poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng mätt med General Self-Efficacy Scale vid 12 veckor och 24 veckor
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens livskvalitetspoäng mätt med EQ-5D-3L vid 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Ångestpoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens ångestpoäng vid 12 veckor och 24 veckor. Ångeststatus kommer att mätas med GAD-7 frågeformulär. Högre poäng på GAD-7-skalan representerar mer ångeststatus.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Depression poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens depressionspoäng efter 12 veckor och 24 veckor. Depressionsstatus kommer att mätas med PHQ-9 frågeformulär. Högre poäng på PHQ-9-skalan representerar mer depressionsstatus.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Adaptiv kognitiv träning med flera domäner

3
Prenumerera