ALIVE-EA klinisk studie (ALIVE-EA)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre;
2. LV-aneurysm eller ärrnärvaro: Definieras av närvaron av ett sammanhängande akontraktilt (akinetiskt och/eller dyskinetiskt) ärr;
3. LV-aneurysm/ärrplats: Definierat som ett ärr som involverar septum och/eller främre, apikala eller anterolaterala regioner i vänster kammare, vilket framgår av hjärtavbildning och remitteras för kirurgisk behandling;
4. Viabiliteten av myokardiet i regioner på avstånd från området med avsedd ärruteslutning, vilket framgår av hjärtavbildning;
5. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %;
6. Vänster kammare ände-systoliskt volymindex ≥50 mL/m2;
7. Lider av hjärtsviktssymtom enligt definitionen av NYHA-klassificering > 2 svarar inte på medicinsk behandling;
8. Patienten genomförde 6 minuters promenadtest och MLHF-kvalitets frågeformulär (kan utföras vid baslinjebesöket);
9. Patienten går på adekvat riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT);
10. Subjektet eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke;
11. Godkänn erforderliga uppföljningsbesök; och
12. Kvinnlig subjekt i fertil ålder planerar inte graviditet under minst ett år efter indexproceduren. För en kvinna i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras med negativa resultat kända inom sju dagar före indexproceduren.

Exklusions kriterier:

1. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller ICD-stimuleringsledningsplacering ≤ 60 dagar före inskrivning;
2. Valvulär hjärtsjukdom, som enligt utredarens åsikt kommer att kräva operation;
3. Funktionell mitralisuppstötning mer än måttlig (dvs. EROA>20 mm sq.) och primär MR (inklusive MR på grund av papillär muskelruptur);
4. Behov av koronar revaskularisering, enligt platsutredarens uppfattning;
5. Peak systoliskt pulmonellt arteriellt tryck > 60 mm Hg via eko eller höger hjärtkateterisering och/eller tecken på cor pulmonale;
6. Myokardinfarkt inom 90 dagar före inskrivning;
7. Inom de senaste sex månaderna, en tidigare CVA eller TIA, eller någon intrakraniell blödning, eller något permanent neurologiskt underskott eller någon känd intrakraniell patologi;
8. Samorbid sjukdomsprocess med förväntad livslängd på mindre än ett år eller aktiv malignitet som inte är i remission;
9. Alla solida organtransplantationer eller står på väntelista för någon annan solid organtransplantation än hjärt; Sida 6 av 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Kronisk njursvikt med ett serumkreatinin >2,5 mg/dL och/eller GFR<30ml/min;
11. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
12. Förekomst av signifikanta ventrikulära arytmier
13. Kontraindikation eller oförmåga att följa systemisk antikoagulering;
14. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot apparatmaterial;
15. Tidigare perikardiotomi eller vänster torakotomi;
16. Patologi/tidigare kirurgi/strålbehandling av höger hals som skulle störa placeringen av en 14F leveranskateter;
17. Tidigare öppen hjärtkirurgi eller betydande perikardit;
18. Förkalkad ventrikulär vägg i området för avsedda ankarimplantat som verifierats genom hjärtavbildning;
19. Tromb eller intraventrikulär massa i vänster atrium eller ventrikel som verifierats genom hjärtavbildning som inte har behandlats adekvat med antikoagulantia.
20. Fungerande pacemakerledningar i anteroapikala RV, vilket enligt utredarens uppfattning skulle störa ankarplaceringen.