- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05710081
Bakteriellt lysat för att förebygga astma (BLIPA)
Oralt bakteriellt lysat för att förhindra ihållande väsande andning hos spädbarn efter svår bronkiolit; en randomiserad placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av att använda bakteriellt lysat vid bronkiolit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Minskar användningen av bakterielysat efter bronkiolit sannolikheten för väsande väsande i förskolan
Deltagarna kommer att ta antingen den aktiva medicinen eller placebo i 24 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel Adewunmi
- Telefonnummer: 07919 659975
- E-post: blipa@qmul.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Förälder/vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke
- Inom 6 veckor efter utskrivning från sjukhus efter intagning för bronkiolit
- Barnet är ≥ 2 veckor gammalt och ≤ 12 månader vid inläggningsdatumet för bronkiolit
- En diagnos av bronkiolit som kräver sjukhusinläggning (definierad som mer än 4 timmar på sjukhus)
- Kontaktbar för regelbunden uppföljning av forskargruppen
EXKLUSIONS KRITERIER
- Eventuell tidigare sjukhusvistelse för bronkiolit
- Mer än en episod av sjukvårdspersonal diagnostiserat pipljud före indexbronkiolitepisoden
- För tidig graviditetsålder mindre än 34 veckor
- Alla allvarliga kroniska tillstånd som cystisk fibros, sicklecellssjukdom, allvarlig utvecklingsförsening, immunbrist eller annat som har en betydande inverkan på luftvägarna (som behov av icke-invasiv ventilation) eller ökar sårbarheten för luftvägsinfektioner.
- Historik med kliniskt signifikant neonatal sjukdom (t. neonatal lunginflammation, medfödd lungavvikelse, neonatal kronisk lungsjukdom)
- Genetiska tillstånd som påverkar immunsystemet (t. Downs syndrom/trisomi 21)
- Nuvarande vanlig oral montelukast eller inhalerad kortikosteroidbehandling eller inhalerad salbutamolbehandling
- Nuvarande regelbunden behandling med immunmodulerande läkemedel (t.ex. orala steroider)
- Känd allergi eller tidigare intolerans mot att studera medicin.
- Inskrivning i en annan klinisk prövning av ett läkemedel. Icke-CTIMP-studiedeltagande är tillåtet.
- Syskon till en BLIPA-deltagare (av samma hushåll eller familj)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Bakteriellt lysat - Broncho-Vaxom (OM-85) 3,5 mg granulat en gång dagligen i 10 dagar per månad i 24 månader
|
Bakteriellt lysat
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - 3,5 mg granulat en gång dagligen i 10 dagar per månad i 24 månader
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av väsande andning som rapporterats av föräldrar, bekräftat av sjukvårdspersonal mellan 19 och 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo.
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av väsande andning som rapporterats av föräldrar, bekräftat av sjukvårdspersonal mellan 19 och 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av medicin
Tidsram: 24 månader
|
Recept på mer än en salbutamolinhalator
|
24 månader
|
Diagnos av astma eller väsande andning
Tidsram: 24 månader
|
Diagnos av aktiv väsande andning på primärvårdsjournal Astmadiagnos på primärvårdsjournal Förälders rapport om väsande pipande episod - tid i dagar till första episod av väsande andning från initiering av IMP eller placebo
|
24 månader
|
Oschemalagda läkarbesök
Tidsram: 24 månader
|
Antal oplanerade läkarbesök för väsande andning Antal sjukhusinläggningar för väsande andning Antal dagar inlagda på sjukhus för väsande andning Antal oplanerade läkarbesök för eventuella nedre luftvägssymptom
|
24 månader
|
Antal kurer med orala steroider
Tidsram: 24 månader
|
Antal kurer med systemiska kortikosteroider (inom 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo) Antal kurer med orala kortikosteroider för väsande andning
|
24 månader
|
Montelukast användning
Tidsram: 24 månader
|
Recept av vanlig oral montelukast (ja/nej)
|
24 månader
|
Antal antibiotikakurer
Tidsram: 24 månader
|
Antal antibiotikakurer
|
24 månader
|
Eksemdiagnos
Tidsram: 24 månader
|
Eksem (ja/nej) Eksem bekräftat av U.K. Working Partys diagnostiska kriterier för atopisk dermatit.
|
24 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
|
Antal AE/SAE/SUSAR-händelser under 0-24 månader och 19-24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad hos barn mellan behandling med BV-granulat eller placebo i förälderrapporterade kliniska utfallsmått mellan 0-24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Tid i dagar till första episod av väsande andning från initiering av IMP eller placebo Antal oplanerade läkarbesök för väsande andning Antal sjukhusinläggningar för väsande andning Antal dagar inlagda på sjukhus för väsande andning Antal oplanerade läkarbesök för eventuella nedre luftvägssymptom Antal kurser av systemiska kortikosteroider (inom 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo) Antal kurer med orala kortikosteroider för väsande andning Antal kurer med antibiotika Detta kommer att vara ett kombinationsresultat av följande faktorer.
Recept av vanlig oral montelukast (ja/nej)
|
24 månader
|
Bedöm efterlevnaden av medicinerna
Tidsram: 24 månader
|
Kombinationsresultat som kombinerar följande. Överensstämmelse med läkemedel bedömd från månatliga frågeformulär som fylls i av föräldrar och vårdnadshavare. Effekten av oral BV på förälderrapporterad, bekräftad väsande väsande från sjukvårdspersonal i skiktet av patienter som har uppfyllt efterlevnad definierat som 80 % av kapslarna som tagits under hela 24 månader. |
24 månader
|
Föräldrar och vårdpersonals självbedömning av blindning
Tidsram: 24 månader
|
Förälders prognos: BV eller placebo Sjukvårdspersonals prognos: BV eller placebo
|
24 månader
|
Markörer för atopi och BV-funktion
Tidsram: 24 månader
|
Blodserum totalt och specifikt IgE och blod eosinofil
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Bronkit
- Astma
- Bronkiolit
- Andningsljud
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Broncho-Vaxom
Andra studie-ID-nummer
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning