Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriellt lysat för att förebygga astma (BLIPA)

22 mars 2023 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Oralt bakteriellt lysat för att förhindra ihållande väsande andning hos spädbarn efter svår bronkiolit; en randomiserad placebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av att använda bakteriellt lysat vid bronkiolit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Minskar användningen av bakterielysat efter bronkiolit sannolikheten för väsande väsande i förskolan

Deltagarna kommer att ta antingen den aktiva medicinen eller placebo i 24 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att fastställa huruvida oral BV (broncho vaxom) är överlägsen placebo för att förebygga förälderrapporterad, sjukvårdspersonal bekräftad, ihållande pipande andning mellan 19 och 24 månader efter påbörjad IMP/placebo, efter en sjukhusinläggning för svår bronkiolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

894

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Förälder/vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Inom 6 veckor efter utskrivning från sjukhus efter intagning för bronkiolit
  3. Barnet är ≥ 2 veckor gammalt och ≤ 12 månader vid inläggningsdatumet för bronkiolit
  4. En diagnos av bronkiolit som kräver sjukhusinläggning (definierad som mer än 4 timmar på sjukhus)
  5. Kontaktbar för regelbunden uppföljning av forskargruppen

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Eventuell tidigare sjukhusvistelse för bronkiolit
  2. Mer än en episod av sjukvårdspersonal diagnostiserat pipljud före indexbronkiolitepisoden
  3. För tidig graviditetsålder mindre än 34 veckor
  4. Alla allvarliga kroniska tillstånd som cystisk fibros, sicklecellssjukdom, allvarlig utvecklingsförsening, immunbrist eller annat som har en betydande inverkan på luftvägarna (som behov av icke-invasiv ventilation) eller ökar sårbarheten för luftvägsinfektioner.
  5. Historik med kliniskt signifikant neonatal sjukdom (t. neonatal lunginflammation, medfödd lungavvikelse, neonatal kronisk lungsjukdom)
  6. Genetiska tillstånd som påverkar immunsystemet (t. Downs syndrom/trisomi 21)
  7. Nuvarande vanlig oral montelukast eller inhalerad kortikosteroidbehandling eller inhalerad salbutamolbehandling
  8. Nuvarande regelbunden behandling med immunmodulerande läkemedel (t.ex. orala steroider)
  9. Känd allergi eller tidigare intolerans mot att studera medicin.
  10. Inskrivning i en annan klinisk prövning av ett läkemedel. Icke-CTIMP-studiedeltagande är tillåtet.
  11. Syskon till en BLIPA-deltagare (av samma hushåll eller familj)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Bakteriellt lysat - Broncho-Vaxom (OM-85) 3,5 mg granulat en gång dagligen i 10 dagar per månad i 24 månader
Bakteriellt lysat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - 3,5 mg granulat en gång dagligen i 10 dagar per månad i 24 månader
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av väsande andning som rapporterats av föräldrar, bekräftat av sjukvårdspersonal mellan 19 och 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo.
Tidsram: 24 månader
Förekomst av väsande andning som rapporterats av föräldrar, bekräftat av sjukvårdspersonal mellan 19 och 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av medicin
Tidsram: 24 månader
Recept på mer än en salbutamolinhalator
24 månader
Diagnos av astma eller väsande andning
Tidsram: 24 månader
Diagnos av aktiv väsande andning på primärvårdsjournal Astmadiagnos på primärvårdsjournal Förälders rapport om väsande pipande episod - tid i dagar till första episod av väsande andning från initiering av IMP eller placebo
24 månader
Oschemalagda läkarbesök
Tidsram: 24 månader
Antal oplanerade läkarbesök för väsande andning Antal sjukhusinläggningar för väsande andning Antal dagar inlagda på sjukhus för väsande andning Antal oplanerade läkarbesök för eventuella nedre luftvägssymptom
24 månader
Antal kurer med orala steroider
Tidsram: 24 månader
Antal kurer med systemiska kortikosteroider (inom 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo) Antal kurer med orala kortikosteroider för väsande andning
24 månader
Montelukast användning
Tidsram: 24 månader
Recept av vanlig oral montelukast (ja/nej)
24 månader
Antal antibiotikakurer
Tidsram: 24 månader
Antal antibiotikakurer
24 månader
Eksemdiagnos
Tidsram: 24 månader
Eksem (ja/nej) Eksem bekräftat av U.K. Working Partys diagnostiska kriterier för atopisk dermatit.
24 månader
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
Antal AE/SAE/SUSAR-händelser under 0-24 månader och 19-24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad hos barn mellan behandling med BV-granulat eller placebo i förälderrapporterade kliniska utfallsmått mellan 0-24 månader.
Tidsram: 24 månader
Tid i dagar till första episod av väsande andning från initiering av IMP eller placebo Antal oplanerade läkarbesök för väsande andning Antal sjukhusinläggningar för väsande andning Antal dagar inlagda på sjukhus för väsande andning Antal oplanerade läkarbesök för eventuella nedre luftvägssymptom Antal kurser av systemiska kortikosteroider (inom 24 månader efter påbörjad IMP eller placebo) Antal kurer med orala kortikosteroider för väsande andning Antal kurer med antibiotika Detta kommer att vara ett kombinationsresultat av följande faktorer. Recept av vanlig oral montelukast (ja/nej)
24 månader
Bedöm efterlevnaden av medicinerna
Tidsram: 24 månader

Kombinationsresultat som kombinerar följande. Överensstämmelse med läkemedel bedömd från månatliga frågeformulär som fylls i av föräldrar och vårdnadshavare.

Effekten av oral BV på förälderrapporterad, bekräftad väsande väsande från sjukvårdspersonal i skiktet av patienter som har uppfyllt efterlevnad definierat som 80 % av kapslarna som tagits under hela 24 månader.

24 månader
Föräldrar och vårdpersonals självbedömning av blindning
Tidsram: 24 månader
Förälders prognos: BV eller placebo Sjukvårdspersonals prognos: BV eller placebo
24 månader
Markörer för atopi och BV-funktion
Tidsram: 24 månader
Blodserum totalt och specifikt IgE och blod eosinofil
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta kommer att diskuteras på TSC och ändras om det känns lämpligt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera