Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk embolisering före sleeve gastrectomy för super överviktiga patienter (EMBOSLEEVE)

24 januari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hos patienter med svår fetma ger bariatrisk kirurgi konsekvent och långsiktig viktminskning. BMI ≥50kg/m2 är en oberoende faktor för ökad sjuklighet/dödlighet vid bariatrisk kirurgi jämfört med patienter som väger mindre än 50 kg/m2 (1,2% och 0,8%) främst på grund av tekniska svårigheter. Preoperativ viktminskning minskar denna sjuklighet/dödlighet. Nyligen genomförda studier har visat att blockering av blodkärl till en viss del av magen (bariatrisk eller vänster magsäcksartär embolisering) kan tillfälligt minska nivåerna av det aptitframkallande hormonet ghrelin och resultera i viktminskning. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den associerade bariatriska emboliseringen före ärmgastrektomi hos super överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) >50 kg/m².
  • 3 riskfaktorer (De Maria et al) bland: högt blodtryck, manligt kön, ålder >45, risk för lungemboli
  • Vaskulär anatomi (inklusive celiaki, lever och magartärer) som enligt den interventionella radiologen är mottaglig för bariatrisk embolisering, enligt bedömning på 3D CT-angiografi.
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt följande:

Hematologiska neutrofiler > 1,5 x 109/L Trombocyter > 100 x 109/L INR <1,5 Leverbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Albumin ≥ 2,5 g/L Renal uppskattad GFR > 60ml/min.1,73m2

  • 18 år eller äldre.
  • Patient som ska opereras genom sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på magoperationer i bukspottkörteln, levern och/eller mjälten
  • Före strålning till övre delen av buken
  • Före embolisering till mage, mjälte eller lever
  • Portal venös hypertoni
  • Tidigare eller aktuell historia av magsår
  • Betydande riskfaktorer för magsår inklusive daglig NSAID-användning och rökning.
  • Aktiv H. Pylori-infektion
  • Vikt större än 240 kg
  • Känd aortapatologi såsom aneurysm eller dissektionsnjurinsufficiens, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 60 milliliter per minut
  • Stor samsjuklighet som cancer, betydande hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller perifer artärsjukdom.

Graviditet

  • ASA klass 4 eller 5 (mycket hög risk kirurgiska kandidater: klass 4 = invalidiserande sjukdom som är ett konstant hot mot livet) vid tidpunkten för screening för inskrivning i studien kommer att uteslutas från deltagande. Detta uteslutningskriterium existerar på grund av möjligheten att kirurgisk ingrepp kommer att behövas om studieinsatsen senare leder till allvarliga biverkningar.
  • Historik om inflammatorisk tarmsjukdom
  • Cirros
  • Känd historia av allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Kontraindikationer för användning av Embosphere (ex: känd allergi mot gelatin ..)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
Måttenhet: Procentandel av överviktsminskning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2019_843_0043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på bariatrisk embolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera